行业分析

药时代汇编

11.88亿美元！中国首款CLDN18.2 ADC新药license-out，与阿斯利康达成合作！

创新药BD高阶研讨会【上海站】！点击这里立刻报名！ 2023年2月23日，乐普生物与康诺亚生物共同宣布，已与阿斯利康就Claudin 18.2抗体偶联（ADC）药物CMG901达…

2023年2月23日
药时代汇编

7年融资7亿美元的biotech宣布解散，Flagship孵化，上市才5年……

创新药BD高阶研讨会【上海站】！点击这里立刻报名！这是Rubius Therapeutics（以下简称Rubius）留下的最后一份消息稿。时间是2022年11月2日，Rubi…

2023年2月23日
原创作品

我知道，又有艾滋患者被治愈了，但这疗法真不是谁都能用的……（也不是不能用）

2007年，欧洲最大的教学医院之一，柏林夏利特医院接诊了一名即将走到生命尽头的艾滋病患者。他的主治医生Gero Hütter在深思熟虑后做了一个决定，两年后，这一决定震彻了全世界。…

2023年2月22日
原创作品

恒瑞的合作伙伴要她来，FDA都拦不住！

创新药BD高阶研讨会【上海站】！点击这里立刻报名！ 01 FDA雪上加霜 FDA缺人了吗？大概率是的。 2022年10月，FDA发布了一份员工满意度调查报告，显示FDA的员工流失…

2023年2月21日
原创作品

一款被「逼」出来的F-I-C药物：靶向两个降血压靶点，却获批了「降蛋白尿」适应症…

创新药BD高阶研讨会【上海站】！点击这里立刻报名！ 14年的时间，一款潜在的重磅降压药，摇身一变，成为了肾内科用于降低蛋白尿的First-in-class药物。 2009年2月2…

2023年2月20日
药时代汇编

修美乐后继有药，乌帕替尼第四个适应症在华获批

创新药BD高阶研讨会【上海站】！点击这里立刻报名！ 2023年2月20日，艾伯维宣布，乌帕替尼缓释片（Upadacitinib，英文商品名Rinvoq，中文商品名瑞福）第四个适应…

2023年2月20日
药时代编译

2500+！细胞疗法、基因疗法临床试验大爆发，FDA忙不过来了！~

FDA的工作人员正被成千上万的细胞疗法和基因疗法试验淹没。受此现状影响，FDA正面临人手短缺的危机。虽然FDA计划增加审查员队伍，但生物技术行业的管线大爆发，使得FDA可能需要数…

2023年2月20日
原创作品

辉瑞称自己承包商违反规则后，要剔除一半的受试者

昨天（2023年2月17日），全球唯一一款处在III期临床开发的莱姆病候选疫苗（VLA15），遭遇风波。风波指的是，辉瑞说该试验的承包商违反了药物临床试验管理规范（GCP），现在…

2023年2月20日
原创作品

29岁当总裁，49岁选总统，他还想干啥我都不敢想……

正文共：3490字预计阅读时间：7分钟一个拥有多年制药行业，被我们称为“印度杰青”的医药行业天才，即将踏入美国政坛。他的登场，会对中国药企造成怎样的影响？想要说清这事儿，还真得…

2023年2月17日
原创作品

医生版ChatGPT推出，减轻医生工作压力，或改变医药市场

疫情过去，终究改变了人类的些许习惯。 21世纪的人们在充斥在图天盖地的碎片化信息中，这场网络“瘟疫”里，变异出了Chat GPT这类超强AI“毒株”，迅速侵占人类神经。虚拟世界中…

2023年2月17日

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诺奖得主詹姆斯·沃森逝世，DNA双螺旋的最后一位建筑师谢幕
2025年11月8日
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纽约时间今晨，冷泉港实验室证实，詹姆斯·沃森因自然原因于家中离世，享年九十七岁。至此，1953年破解DNA双螺旋结构的三位核心人物全部作古，分子生物学的英雄时代正式落幕。
消息传出，卡文迪许实验室旧楼降半旗。走廊里仍挂着那张黑白照片：沃森与克里克并肩站在金属骨架模型前，笑容青涩，仿佛昨日才拼完最后一枚碱基对。六十九年前，正是这条扭转的梯子，把基因从抽象概念变成可触摸、可测序、可编辑的实体，也奠定了今日基因疗法、刑侦、祖先测试乃至mRNA疫苗的基石。
沃森的人生像一条陡峭双曲线：前半段火箭般上升——十五岁入芝加哥大学，二十五岁在《自然》用九百字颠覆世界；后半段却伴随连串坠落。2007年，他因“非洲人智商先天较低”的言论被冷泉港实验室剥夺一切行政职务；2018年再提旧论，连荣誉头衔也被收回。这位曾推动人类基因组计划的旗手，最终在自我言论的漩涡里被边缘化。
业内人士评价两极。麻省理工教授兰德简短留言：“科学成就不会替发言者背书，发言者也不该掩盖科学成就。”而曾合作“抗癌大战”计划的旧同事则记得，沃森如何说服国会把亿级经费砸向尚未证实的分子靶向研究，“他赌赢了，无数白血病儿童因此多了一条命。”
遵照遗愿，沃森将葬于冷泉港松林下的家族墓地，不立碑，只刻双螺旋与一句自述：“我看到生命如何延续。”追思会将于下周六在实验室礼堂举行，不设官方致辞，欢迎自带故事。组织者说，这是沃森能想象的最体面告别——把最后的发言权还给科学，也还给时间。
祝贺！首款国产儿童白血病CAR-T疗法获批，精准生物拿下关键一役
2025年11月7日
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2025年11月7日，国家药监局官网挂出消息，重庆精准生物的1类生物新药普基仑赛注射液正式拿到上市批件，适应症锁定3至21岁CD19阳性的难治或复发急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）患儿。这不仅是精准生物的高光时刻，更是国内CAR-T赛道首次撕开儿童白血病市场的口子。
这款药的特殊之处在于，从头设计就瞄准了中国人群。研发团队对CAR结构做了针对性优化，换用了更稳的基因转导载体系统。从2018年2月递交临床申请算起，这条路精准生物走了近七年。
临床数据说话。I期试验中，9例入组患儿全部达到完全缓解，总体缓解率100%，微小残留病灶（MRD）一次性转阴。更关键的是，没有出现剂量限制性毒性或治疗相关死亡，安全窗足够宽。
今年ASH年会上披露的II期结果进一步加固了底气。截至4月18日，64例接受输注的患儿中，最佳总缓解率冲到90.63%，其中78.13%完全缓解，12.5%部分血液学恢复。三个月时仍有76.56%的孩子维持缓解。中位随访211天，中位缓解持续10.61个月，中位总生存期达到23.92个月。超过98%的缓解患儿MRD检测呈阴性。
安全性方面，98.44%的患儿出现细胞因子释放综合征（CRS），半数出现神经毒性（ICANS），但重度反应可控，没有因此死亡的病例。
白血病是儿童最常见的恶性肿瘤，B-ALL占八成。复发或难治性病例一直是临床难点，传统疗法效果有限。普基仑赛获批前，国内已有四款CD19 CAR-T产品上市，但均未被批准用于儿童患者。精准生物这次补上了这块拼图。
从复星凯特、药明巨诺，到合源生物、恒润达生，再到如今的精准生物，国内CD19 CAR-T市场集齐五张牌。不同之处在于，精准生物把第一张牌押在了最需要新选择的孩子们身上。
1.85亿美元A轮融资！恒瑞NewCo公司Braveheart能否攻克心肌病？
2025年11月6日
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2025年11月5日，旧金山——Braveheart Bio宣布完成1.85亿美元A轮融资，专注开发肥厚型心肌病（HCM）疗法。其核心管线BHB-1893为恒瑞医药授权的心肌肌球蛋白抑制剂，海外权益作价超10亿美元。公司计划2026年启动全球关键临床，目标打造口服、一日一次的最佳治疗方案。
超级重磅！“中国双抗”双线出海：辉瑞砸60亿美元开全球III期，康方依沃西OS数据锁定SITC头条
2025年10月31日
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【北京时间10月31日药时代上海报道】当跨国巨头与中国创新药同天放出“大招”，市场只能用“疯狂”形容。
昨日深夜，ClinicalTrials.gov悄悄上线两条纪录：辉瑞把从三生制药重金引进的PD-1/VEGF双抗PF-08634404（SSGJ-707）直接推进两项全球III期——晚期非小细胞肺癌（头对头Keytruda+化疗）与转移性结直肠癌（头对头贝伐珠单抗+化疗），合计2300例患者，终点全部锁定PFS+OS“双硬指标”，预计2029-2030年读出。5月签下的12.5亿美元首付+48亿美元里程金，瞬间从纸面变成真金白银的临床火焰。
几乎同时，大洋另一端，康方生物宣布自家依沃西（PD-1/VEGF双抗）在HARMONi-A研究的最终OS分析中同时击败化疗，成为EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC领域首个PFS与OS“双阳性”的免疫疗法。数据已入选11月7日SITC年会LBA，将进行重磅口头报告。Summit同步透露，年内将向FDA递交BLA，中国创新药距离美国上市仅一步之遥。
一边是“买买买”后火速开打的辉瑞，一边是手握首个III期OS完胜的康方，“中国双抗”在同一赛道双线出海，正面硬刚K药与贝伐。肺癌、结直肠癌两大千亿市场，即将迎来中国抗体定义的“新标准”。
驯鹿生物CAR-T疗法“福可苏”授权韩国GC Cell，加速韩国多发性骨髓瘤患者可及
2025年10月29日
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2025年10月29日，驯鹿生物与韩国GC Cell公司正式宣布达成合作，双方就驯鹿生物自主研发的BCMA靶向CAR-T细胞治疗产品**福可苏®（伊基奥仑赛注射液）**签署授权协议，共同推进该产品在韩国的注册与商业化，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

此次合作标志着驯鹿生物全球化战略迈出实质性一步，也代表着中国创新CAR-T疗法首次系统性进入韩国市场。

韩国多发性骨髓瘤治疗现状与未满足需求

多发性骨髓瘤是一种高度异质性、易复发的血液系统恶性肿瘤，常见于老年人群体。随着韩国人口老龄化趋势加剧，患者数量逐年上升。尽管近年来韩国在前线治疗方面取得进展，部分联合方案已纳入医保，但四线及以上患者仍面临有效疗法稀缺、耐药后无药可用的困境。

此外，韩国目前已上市的CAR-T疗法和双特异性抗体价格高昂，单次治疗费用高达3亿至4亿韩元（约合人民币160万至210万元），大多数患者难以负担，导致创新疗法渗透率长期偏低。

福可苏®：中国首个获批的BCMA CAR-T疗法

福可苏®是驯鹿生物自主研发的靶向BCMA（B细胞成熟抗原）的CAR-T细胞治疗产品，于2023年6月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受过多线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
临床数据显示，福可苏®在关键性研究中展现出深度且持久的疗效：总缓解率（ORR）超过90%，完全缓解率（CR）达70%以上，中位无进展生存期（mPFS）超过30个月，疗效与国际同类产品相当甚至更优。

合作内容与推进进展

根据协议，GC Cell将负责福可苏®在韩国的注册、临床开发、市场准入及商业化推广，驯鹿生物则提供技术支持与产品供应。双方计划通过本土化生产与具有竞争力的定价策略，显著提升疗法在韩国的患者可及性。

值得一提的是，GC Cell已于2025年7月协助福可苏®获得韩国食品药品安全部（MFDS）授予的孤儿药资格认定，并在8月进一步被MFDS纳入**“快速通道先进治疗药品”**审评程序，审评周期预计缩短至9至12个月，为产品尽早上市奠定基础。

双方高层表态

GC Cell联合首席执行官Sungyong Won表示：
“作为韩国领先的细胞治疗企业，此次合作是我们在CAR-T领域迈出的关键一步。我们将依托自身在细胞治疗产品注册与商业化方面的经验，确保福可苏®在韩国的顺利上市，并通过稳定的供应链与合理定价，让更多患者受益。”

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华指出：
“与GC Cell的合作是我们全球化战略的重要里程碑。福可苏®在国际市场展现出巨大潜力，我们相信，通过与GC Cell的紧密协作，能够迅速打开韩国市场，为更多复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗选择。”

展望

随着福可苏®在韩国注册进程的加速，预计2026年底前有望获批上市，成为韩国市场首个由中国企业原创、具备价格优势的BCMA CAR-T疗法。此次合作不仅有望改善韩国多发性骨髓瘤患者的治疗格局，也为驯鹿生物后续拓展欧美、中东等国际市场积累了宝贵经验。

公众号

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