辉瑞称自己承包商违反规则后,要剔除一半的受试者

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昨天(2023年2月17日),全球唯一一款处在III期临床开发的莱姆病候选疫苗(VLA15),遭遇风波。
风波指的是,辉瑞说该试验的承包商违反了药物临床试验管理规范(GCP),现在要移除3500名受试者。
辉瑞称自己承包商违反规则后,要剔除一半的受试者
具体情况如下…
 
01

辉瑞押宝VLA15

辉瑞称自己承包商违反规则后,要剔除一半的受试者

VLA15是由辉瑞和Valneva 联合开发的,但前者并非原研,后者(这家奥地利Biotech)才是。

早在2017年,VLA15就被FDA授予快速通道资格,后来不知何时辉瑞就看上了这支潜力股。
2020年,Valneva 才完成II期临床招募不久,辉瑞便与Valneva,就后续VLA15的开发、生产和商业化达成合作,该合作总价值达3.08亿美元。
2021年的时候,VLA15的II期试验达顶线结果,辉瑞很高兴,便来了个“深化合作”。
辉瑞在2022年4月以9.8亿美元的价格收购了Valneva的8.1%股份,然后又更新了原先的合作协议。
辉瑞对Valneva说:你拿了那么大的好处,后面的开发就多出点钱,从原先的30%占比调到40%。我呢也不亏待你,专利使用费从原先的19%调到14%-22%,此外等产品卖了钱,你还能再拿最高1亿美元的分红。
Valneva也高兴了,他们的CEO这样说道:该合作非常令人愉悦啊,不仅加快了VLA15的开发,也证明了我们研发力的强大!我们相信辉瑞是VLA15的最佳合作伙伴,我们相信未来会更好,也会造福更多患者的。
然后III期临床试验就在彼此的笑声中,井然有序的开展了。
 
02

坏事儿

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2022年8月,VLA15的III临床试验(VALOR研究)开启,这是一项随机、安慰剂对照试验,大约招募18000名5岁及以上的受试者(辉瑞官网披露的是在美国和欧洲招募6000名5岁以上的受试者),每位受试者接种VLA15和安慰剂的概率都是50%。

一部分受试者将接受来自3个不同批次VLA15或安慰剂(比例为1:1:1:3),以评估批次等效性。
辉瑞称自己承包商违反规则后,要剔除一半的受试者
该试验预计于2024年结束,辉瑞也打算于2025年向FDA和EMA提交上市申请(BLA/MAA)。
但在昨天,坏事儿了。
辉瑞和Valneva联合发布新闻稿称,他们的试验(VALOR研究)承包商违反了药物临床试验管理规范(GCP),现在要“裁掉”3500名患者,并且已经通知FDA了,承包商拜拜吧。
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至于是谁发现的问题?应该是辉瑞,他自己说的。
发现了什么GCP问题?没说。他们在新闻里称,反正不是疫苗的安全性问题,也不是受试者的不良反应问题。
谁是承包商呢?也不说。
 
03

我不干

辉瑞称自己承包商违反规则后,要剔除一半的受试者
辉瑞和Valneva确实没说,但是承包商自己却不干了。
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原来,承包商是Care Access(一家全球领先的分散式研究组织,DRO),他是VLA15的III期临床试验的合作伙伴之一,为VLA15的III期临床试验提供了分散式研究模式(包括移动站点、虚拟PI和网上招募)。
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Care Access于昨天下午发文称,辉瑞“不厚道啊”,最近才告诉我们要终止合作,还要“裁掉”几千名受试者,我们也已经和FDA沟通了,一切基于客观事实,好吧?
反正就是我不干,你想咋样就咋样?诶,没门儿。
 
04

总结

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后续又将如何,就等FDA说话。
辉瑞没有改变预计的上市计划、Valneva在消息传出后股价下跌超7%、Care Access还在讨说法。

辉瑞称自己承包商违反规则后,要剔除一半的受试者

图片来源:雪球
但无论如何,GCP都是大问题。20世纪先后发生的磺胺酏剂事件、纯粹人体实验、反应停事件、梅毒事件,都让笔者心有余悸。
最后至于VLA15,仍有很大的市场前景,不仅获得了FDA的Fast Track认定,还是全球唯一一款处在III期阶段的莱姆病候选疫苗。
目前,莱姆病仍在肆虐,是美国和欧洲是最常见的蜱传播疾病。
(图片可能引起不适,点击查看)

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图片来源:pixabay
据不完全估计,美国每年有30-50万人被诊断为莱姆病,而欧洲每年有20万至65万人发病感染季节通常集中于春天及初夏。
虽然莱姆病的死亡率很低,但是如果不及时治疗,可能会导致严重的并发症,如神经系统、心脏和关节的损害。
期待VLA15早日获批,造福患者,药时代将持续关注。

参考资料:
1.辉瑞官网

2.Valneva官网

3.Care Access官网

4.FDA官网

5.endpoints news《Updated: Pfizer drops half of participants from Lyme trial after saying research contractor broke rules》

6.雪球

7.其他公开资料

封面图来源:pixabay
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

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