”
过去一段时间里，FDA出现了官员接二连三离职的情况。
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创新疗法的加速批准：FDA将继续推动加速审批程序，特别是在罕见病和肿瘤学领。例如，Moderna的mRNA-4157联合Keytruda有望成为首款个体化癌症疫苗。
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人工智能的应用：FDA发布了AI在药品研发中的监管应用指南，提出了“基于风险的可信度评估框架”，以帮助制药企业验证AI模型输出的可靠性。
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真实世界证据（RWE）的整合：到2025年，制药公司将越来越多地利用RWE来支持监管提交，这将加快审批速度并加强上市后安全监测。
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个性化医疗和伴随诊断：FDA将提供更清晰的途径来同时批准个性化治疗方法和伴随诊断工具，以确保准确性和安全性。
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全球监管协调：通过国际协调委员会（ICH）等举措，FDA将继续推动全球监管协调，简化跨地区的监管流程。
回到文章开头提出的问题，FDA会大规模裁员吗？
参考资料
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FDA改革的 “大刀”落下 -
调查报告：FDA员工离职时被告知可在幕后影响监管部门 -
2025年伊始FDA密集发布指南文件 -
FBI大裁员：美国政府动荡的隐患与员工生活的剧变 -
FDA检查仍存在大量积压，资深检查员离职新人经验不足… -
2024年FDA批准新药趋势分析：生物技术崛起与未来展望 -
从肿瘤到AI：2025年全球医药发展的关键趋势 -
预测 | 2025年药品监管方面的8大趋势 -
其它公开资料
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封面图来源：网络
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