搜索：FDA
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FDA一纸暂停令，7.95亿美元交易悬了！
当一条在研管线前脚刚与合作方达成协议，后脚便收到FDA的一纸临床暂停通知，这种断崖式的落差，足以让biotech团队瞬间崩溃。 更无奈的是，这已是该管线一年内第三次折戟。协议墨迹未…
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RiboX新药获FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定
RMAT认定基于正在开展的1/2a期SPRINX-1研究取得的初步临床数据支持 RXRG001是一种在研环形RNA疗法，旨在恢复唾液腺功能，此前已获得FDA快速通道资格认定 中国上…
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三起死亡事件后，FDA向全球药企发出严厉警告！
2026年9月2日，FDA四大核心部门联合发布官方署名文章，剑指「境外临床试验监管」力度。 截图来源：FDA Voices 这篇由Michael Davis（CDER代理主任）、K…
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全球首款！Revolution新药获FDA批准上市
2026年8月26日，Revolution宣布其daraxonrasib（商品名：RASONQUE®）获FDA批准，用于治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）成人患者（既往接受过至少一…
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FDA新局长定了？
据知情人士透露，美国总统特朗普拟定白宫政策顾问Heidi Overton出任FDA局长，这项任命仍需获得参议院确认。 Heidi Overton Overton担任白宫总统国内政策…
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1亿美元！FDA审批前夜，Zealand为何果断「甩卖」重磅新药？
PDUFA日期临近，潜在FIC诞生在即，临门一脚之际，却被一亿美元卖了？ 2026年8月12日，Zealand宣布将手中持有的rusfertide（PTG-300）全部经济权益以1…
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首个！BMS血液瘤新药获FDA批准上市
2026年8月13日，BMS宣布其口服药物iberdomide（商品名： ZENBEXUS™），获FDA加速批准与达雷妥尤单抗皮下注射液和地塞米松联用（简称ZDd方案），用于二线治…
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ORR从33.6%骤降至15.7%！FDA逐例核查实锤「疗效注水」
2026年7月30日，Replimune的溶瘤病毒疗法RP1将迎来决定其商业化命运的生死大考。在FDA细胞、组织和基因治疗咨询委员会（CTGTAC）召开前夕，FDA公布的审评简报文…
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p值从0.24刷到0.029！FDA实锤「数据造假」
疗效不及预期、临床终点不达标，怎么办？ 请看下图： 这是FDA专家咨询委员会简报材料中的一张图：揭示了Capricor通过不断修改统计方法，强行把P值做到了0.05以下。 Capr…
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FDA局长候选名单确认，共三人！
FDA新任局长候选人的最终入围名单已经浮出水面，共有三人进入角逐。 综合多家媒体报道，白宫助理海迪·奥弗顿（Heidi Overton）、肿瘤学家杰弗里·瓦西尔卡（Jeffrey …
