FDA批准默沙东的Recarbrio治疗呼吸机相关细菌性肺炎和医院获得性细菌性肺炎

FDA批准默沙东的Recarbrio治疗呼吸机相关细菌性肺炎和医院获得性细菌性肺炎

医院获得性肺炎(HAP)是目前医院获得性感染中最常见的疾病种类,HAP是美国第二常见的医院感染。HAP常伴随高发病率以及死亡率出现,这可能是由于该类疾病的患者大多是婴幼儿、年龄>65岁的老人、患有严重基础疾病、免疫抑制、感觉障碍和/或心肺疾病的人、以及进行过胸腹手术的人等。其中以接受机械通气的人患病风险最高[1]
导致HAP的病原体大多以细菌为主,其中以革兰氏阴性菌最为常见。医院获得性细菌性肺炎(HABP)与呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)会导致患者出现发热、发冷、咳嗽、胸痛和需氧量增加等症状。
面对这一巨大的临床未满足需求,FDA于美国时间2020年6月4日批准默沙东的创新抗生素Recarbrio扩展适应症,用于治疗呼吸机相关细菌性肺炎医院获得性细菌性肺炎的18岁以上成年患者。
FDA批准默沙东的Recarbrio治疗呼吸机相关细菌性肺炎和医院获得性细菌性肺炎
Recarbrio是亚胺培南、西司他丁和Relebactam的复方制剂。这款药物曾于2019年7月17日在美国获批两种适应症,即复杂性尿路感染(cUTI)和复杂性腹腔内感染(cIAI[2]。此外,该款药物在2019年12月获得了EMA人用药品委员会的一项积极意见,委员会建议将该款药物批准用于成人革兰氏阴性菌感染。
2020年2月,默沙东FDA递交了该款药物针对呼吸机相关细菌性肺炎和医院获得性细菌性肺炎的补充新药申请(sNDA)并获得了优先审查的资格[3],该申请还获得了合格传染病计划称号(QIDP)。
对于此次的批准,FDA药物评估和研究中心传染病办公室抗感染剂部主任Sumathi Nbiar医学博士表示,作为一个公共卫生机构,FDA通过促进安全有效的新疗法的开发来应对抗菌素耐药性感染的威胁。这些努力将尽快为患者提供了更多新的、安全且有效的治疗方案,以对抗严重的细菌感染。
 
Recarbrio的临床安全性和有效性

 

在一项样本量为535的成人革兰氏阴性菌所致HABP/VABP住院患者随机对照临床试验中,有266位患者使用Recarbrio治疗,269位患者使用哌拉西林-三唑巴坦(哌拉西林-他唑巴坦)治疗,Recarbrio组有16%患者死亡,对照组有21%患者死亡。
在接受Recarbrio治疗HABP/VABP的患者中观察到的最常见不良反应包括天冬氨酸/丙氨酸转氨酶升高(肝酶升高)、贫血、腹泻、低钾血症(低钾)和低钠血症(低钠)。在选择Recarbrio作为治疗手段之前,应仔细询问患者是否曾出现过碳青霉烯类、青霉素类、头孢菌素类、其它β-内酰胺类和其它过敏原的过敏反应。Recarbrio不应用于癫痫易发作和其它中枢神经系统疾病的患者。
药时代将密切关注FDA动态,并及时报道。

参考资料

1、https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00045365.htm

2、http://www.sinospectroscopy.org.cn/readnews.php?nid=94896

3、http://respir.cmt.com.cn/detail/1407841.html

4、https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-antibiotic-treat-hospital-acquired-bacterial-pneumonia-and-ventilator-associated

 

 

 

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