一周药闻 | 多家公司完成融资,辉瑞开启增长突破计划

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药品信息

 

阿斯利康替格瑞洛FDA批准,用于降低冠心病首次心脏病发作或中风风险

近日,阿斯利康宣布,Brilinta替格瑞洛)已在美国获批用于降低高危冠心病(CAD)患者的首次心脏病发作或卒中风险,CAD是最常见的心脏病类型。这是监管机构首次批准阿司匹林联合替格瑞洛,双重抗血小板治疗心血管(CV)高风险但无心脏病发作或卒中病史的患者。

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恒瑞医药吉非替尼片获批上市

近日,恒瑞医药收到中国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准公司吉非替尼片注册,发给药品批准文号。恒瑞医药吉非替尼片按化学药品4类报产获批,视同通过仿制药一致性评价。截至目前,除阿斯利康外,国内已有齐鲁、正大天晴、湖南科伦的吉非替尼获批上市。

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百济神州百悦泽®(泽布替尼)在中国正式获批用于两项适应症

近日,BTK抑制剂百悦泽®(通用名:泽布替尼胶囊)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往至少接受过一种疗法的成人套细胞淋巴瘤MCL)患者、既往至少接受过一种疗法的成人慢性淋巴细胞白血病CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者两项适应症。此前,这两项适应症的上市申请均已被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评

赛诺菲注射用拉罗尼酶浓溶液在中国获批上市

近日,中国国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液(商品名艾而赞/Aldurazyme)上市,用于黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗,用于治疗疾病的非神经系统表现。

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辉瑞CDK4/6抑制剂Ibrance维持疗法三期失败

近日,辉瑞宣布其CDK4/6抑制剂Ibrance在一个大型早期乳腺癌患者手术后维持疗法三期临床因成功希望渺茫被建议终止。

和黄医药完成与美国FDA会议并计划递交索凡替尼新药上市申请

近日,和黄中国医药科技有限公司(宣布,已与美国食品药品监督管理局索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤(“NET”)进行了新药上市申请前(pre-NDA)会议。和黄医药已与FDA达成一致,将已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究,以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据作为递交美国新药上市申请的依据。

FDA批准默沙东Recarbrio治疗呼吸机相关细菌性肺炎和医院获得性细菌性肺炎

近日,FDA于美国时间2020年6月4日批准默沙东的创新抗生素Recarbrio扩展适应症,用于治疗呼吸机相关细菌性肺炎和医院获得性细菌性肺炎的18岁以上成年患者。

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绿叶制药利斯的明透皮贴获批上市用于治疗轻中度阿尔茨海默病

近日,NMPA官网显示,绿叶制药利斯的明透皮贴剂获国家药监局批准上市,用于治疗轻中度阿尔茨海默病。

勃林格殷格翰TKI抑制剂尼达尼布在中国获批,适用于系统性硬化病相关间质性肺疾病

近日,勃林格殷格翰宣布TKI抑制剂尼达尼布向中国药监部门递交的第二项适应症上市申请获批,适用于系统性硬化病相关间质性肺疾病。

 

药企动态

 

嘉和生物宣布完成1.6亿美元B轮融资

嘉和生物宣布完成1.6亿美元的B轮融资。此次B轮融资吸引了国际顶级医疗投资基金和高质量的机构投资人。现有股东高瓴资本继续领投,新的投资者包括淡马锡、华润正大生命科学基金、海通开元国际和Cavenham PE。此笔融资将用于现有产品管线的临床项目推进、早期创新药研发、潜在的国内外战略合作,以及为目前处于研发后期的产品的商业化做准备。

西湖生物医药完成近亿元pre-A轮融资

近日,西湖生物医药科技(杭州)有限公司(简称西湖生物医药)宣布完成近亿元pre-A轮融资,由华方资本领投,参与本轮投资的其他投资者包括天士力资本、陕投集团与西湖区科创直投基金等机构。本轮融资将主要用于公司基于国际领先的工程化红细胞技术的药物产品管线开发与推进。

艾伯维加科思宣布达成全球战略合作,推动SHP2抑制剂的研发

近日,艾伯维宣布,与北京加科思新药研发有限公司达成全球战略合作,共同开发和商业化SHP2抑制剂,靶向作用于癌细胞和免疫细胞的关键靶点

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传奇生物纳斯达克挂牌交易,首日涨幅近61%

近日,传奇生物宣布其18,425,000股美国存托股(ADSs)计划在纳斯达克以“LEGN”为代号开始进行交易,首次公开发行定价为每ADS(两股普通股)23美元,加上承销商超额认购部分,总募资金额约5亿美元。上市首日,传奇生物股价上涨近61%,以37美元每股价格收市。

云顶新耀完成3.1亿美元C轮融资

近日,云顶新耀Everest Medicines)宣布完成了总规模3.1亿美元的C轮融资。这是疫情以来中国医疗健康领域未上市公司完成的最大规模融资之一。此轮融资资金将用于继续推进云顶新耀多个创新药产品管线的临床研发,并为即将到来的创新药产品线的商业化建立基础。

辉瑞推出面向生物技术公司的突破性增长计划

近日,辉瑞宣布将通过突破性增长计划向生物技术公司投资至多5亿美元,以帮助提供资金和获得辉瑞专业科学知识的渠道,确保生物技术公司最有希望的临床开发项目的连续性。

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新冠病毒

 

礼来启动全球首个用于2019新型冠状病毒肺炎治疗性抗体的人体实验

近日,礼来公司宣布,已启动全球首个治疗性抗体的人体实验,该抗体将用于抗击COVID-19。该研究中的药物(LY-CoV555)系礼来与AbCellera公司共同开发,用于治疗和预防COVID-19。在AbCellera公司与美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)疫苗研究中心从美国最早一批COVID-19患者中的其中一位身上取得血样之后,仅仅三个月礼来的科学家团队便快速开发出了抗体。LY-CoV555是首款专为抗击COVID-19的致病病毒SARS-CoV-2设计、具有潜在疗效的药物。

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Moderna开启新冠疫苗二期人体试验

近日,Moderna表示其针对新冠病毒的信使RNA候选疫苗(mRNA-1273)的二期研究中,每个年龄组的首批参与者已经接受了注射,预期将招募600名健康的受试者参与试验。此前,Moderna称新冠病毒疫苗1期实验结果积极。但随后受到疫苗专家质疑,一方面是该公司没有将试验结果发布医学专业期刊,而只发了新闻稿;二是对于产生了中和抗体的8名受试者,没有进一步透露他们的年龄段等关键信息,也没有透露其余37名受试者的结果。

 

信息来源:恒瑞医药、百济神州、医药魔方Info、礼来制药、艾伯维、美中药源、金斯瑞生物、医药健闻、insight数据库

 

 

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发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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