全球首个双胰岛素诺和佳®中国上市，为中国糖尿病患者而来——开启胰岛素个体化治疗和全面血糖控制新时代

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全球首个双胰岛素诺和佳®中国上市，为中国糖尿病患者而来——开启胰岛素个体化治疗和全面血糖控制新时代

全球首个可溶性双胰岛素诺和佳^®中国正式上市

（2019年12月7日，上海）诺和诺德今日宣布，全球首个可溶性双胰岛素德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳^®）正式在中国上市，用于治疗成人2型糖尿病。诺和佳^®在中国的上市，为中国糖尿病患者实现全面血糖控制达标带来了全新的个体化解决方案。

中国是糖尿病大国，国际糖尿病联盟（IDF）的数据显示，中国糖尿病患病率高达10.9%，患病人数超过1.21亿，高居全球首位，但我国糖尿病患者血糖达标率仅为15.8%[1]。随着2型糖尿病进展，糖尿病患者需要补充外源性胰岛素治疗，但中国糖尿病起始胰岛素治疗普遍较晚，胰岛素使用比例较低，不利于保护β细胞功能以改善内源性胰岛素分泌功能^{^[2]}。

“目前胰岛素治疗方案中仍存在很多尚未满足的临床需求，比如，现有胰岛素方案无法很好地模拟生理性胰岛素分泌模式；不能在兼顾空腹和餐后血糖控制的同时，降低低血糖风险；与此同时，治疗方案复杂，对多次注射的恐惧，也导致患者依从性差，从而影响了中国患者的起始治疗和长期规范治疗。”中国人民解放军总医院内分泌科主任母义明教授指出，“因此，临床对更有效、安全简便的创新胰岛素药物有着迫切的需求。”

今天，诺和佳^®的中国上市有望改变这一困局。诺和佳^®是全球首个可溶性双胰岛素制剂，由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成，德谷门冬双胰岛素的两种组分在结构上互不干扰，独立发挥德谷胰岛素长效平稳无峰降糖优势，以及门冬胰岛素快速降糖作用，兼顾空腹血糖与餐后血糖控制，实现优势互补。诺和诺德中国区医药质量部副总裁张克洲指出：“双胰岛素制剂突破了现有治疗方案不同程度的局限性，仅单次注射即可模拟接近生理性胰岛素分泌。在皮下注射时，德谷胰岛素形成多六聚体长链，持续覆盖24小时，平稳控制空腹血糖；门冬胰岛素迅速解离成单体，迅速降低餐后血糖，两种生物活性物质以固定比例组合成澄清溶液，在体内保持各自的药代动力学特点。避免了‘肩效应’，更有效地帮助患者降低低血糖风险、减少注射次数和心理负担。诺和佳^®不仅是胰岛素史上的创新突破，其上市也为中国糖尿病患者提供了一种全新的解决方案。”

日本3期注册试验Onishi研究结果显示，与甘精胰岛素相比，德谷门冬双胰岛素每日1次主餐前注射，在治疗26周期间，HbA1c和餐后血糖控制更优，确证性低血糖发生风险降低27%，夜间确证性低血糖发生风险降低25%，有效控糖的同时保证了安全性^{^[3]}。此外，全球有39个国家、近1000个研究中心参与了德谷门冬双胰岛素的临床研发项目，其有效性和安全性均得到了广泛验证。

另一方面，中国糖尿病患者在饮食习惯上的特点也决定了其胰岛素治疗的个体化需求。由于中国患者三餐均以升糖指数较高的精制米面制品作为主食，对餐后血糖影响较大^{^[4]}；此外，由于遗传因素等差异，即使是摄入等量的同种谷物，中国人受到的血糖影响也大于欧洲人^{^[5]}。因此，考虑到饮食习惯和血糖变化特点，中国糖尿病患者适合能同时覆盖空腹和餐后血糖的胰岛素治疗方案。

全球首个双胰岛素诺和佳®中国上市，为中国糖尿病患者而来——开启胰岛素个体化治疗和全面血糖控制新时代

诺和诺德高层与国内内分泌领域的顶尖专家就中国糖尿病患者血糖控制以及诺和佳^®上市带来的重要意义等话题与媒体展开对话

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“ 接受口服药物治疗血糖控制仍不达标的2型糖尿病患者胰岛β细胞功能下降的更明显，需要补充胰岛素治疗。特别是我国，在口服药控制血糖不达标的患者中，开始应用胰岛素时的血糖水平更高。因此，对于中国2型糖尿病患者的胰岛素治疗，我们不但要强调及时起始，还要强调在起始胰岛素治疗时，血糖水平较高的患者在控制空腹血糖的同时关注餐后血糖水平，提高血糖控制的达标率。德谷门冬双胰岛素的上市将为中国2型糖尿病患者的血糖管理提供更好的治疗选择。”

德谷门冬双胰岛素每日一次随主餐注射用于胰岛素起始治疗，能够兼顾空腹和餐后血糖控制，有效降低HbA1c，低血糖发生风险更低；德谷门冬双胰岛素每日一次或两次用于胰岛素强化治疗，能够进一步改善血糖控制且低血糖风险低，较传统的基础–餐时方案注射次数和剂量更少。此外，作为新一代胰岛素类似物，诺和佳^®匹配的注射装置也是诺和诺德公司研发的新一代预填充注射笔——畅充^®笔，进一步提升了其使用的便利性。

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示：“感谢政府大力推动一系列鼓励创新和加速新药审批的积极举措，相信越来越多的创新药品能够很快进入中国。在中国，诺和诺德拥有全面的糖尿病产品线。我们将继续以患者为中心，持续引领糖尿病领域的创新突破，加速创新药物引进，为中国医生和患者带来强有力的治疗方案，推动中国与全球同步新药获批，让中国患者与全球患者同时受益于创新成果。我们还将持续提升药物可及性，惠及更多中国患者，全力支持政府实现‘健康中国2030’慢病管理目标，为‘改变中国糖尿病’做出应有的贡献。”

关于诺和诺德

诺和诺德拥有超过95年历史，是一家始终致力于创新的公司，是糖尿病领域的领军者。这一传统也使我们拥有经验和能力，可以帮助人们战胜其他严重慢性疾病，比如血友病、生长激素紊乱和肥胖症。诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根，在全球80个国家和地区拥有约4.22万名员工，向全球超过170个国家和地区提供产品和服务。诺和诺德中国官方网站：http://www.novonordisk.com.cn

关于诺和佳^®

诺和佳^®（德谷门冬双胰岛素注射液）是由70%德谷胰岛素和30%门冬胰岛素组成的可溶性制剂，有效兼顾空腹血糖和餐后血糖控制，且确证性低血糖和夜间确证性低血糖发生率低，使用前无需混匀，用药方式便利，有效提高患者依从性。诺和佳^®已在全球29个国家与地区上市。

关于畅充^®笔：

畅充^®是一次性使用预填充胰岛素注射笔，具有独特的内部注射加压机制，任意剂量下，注射旋钮都不会外延，帮助患者更加简单的完成注射动作，带来更加轻松畅快的注射体验。

参考资料：

[1]Wang L, et al. JAMA.2017; 317(24):2515-23

[2]潘长玉,中国区合作调查组.中国糖尿病控制现状——指南与实践的差距亚洲糖尿病治疗现状调查1998,2001及2003年中国区结果介绍[J].国外医学.内分泌学分册,2005(03):174-178.

[3]Onishi Y, et al. Diabetes Obes Metab. 2013Sep;15(9)826-32.

[4]陶利,等. 营养与糖尿病并发症——达能营养中心第十六届学术会议论文集.2013; 糖尿病天地, 2008年第9期, P42-43；心脑血管病防治, 2012年12月第12卷，第6期，p438-443;