驾玉生物提供符合中美欧GMP要求的快速和传统支原体检测方案

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驾玉生物提供符合中美欧GMP要求的快速和传统支原体检测方案

2019年11月22日早上9点,由罗氏策划和承办的“罗氏生物制品质量管理研讨会”在上海成功开幕,苏州驾玉生物医药有限公司(以下简称“驾玉生物”)首席运营官David Kapitulla作为开场特邀嘉宾,给大家带来了精彩纷呈的报告——“Globally Complaint Compendia (EP, JP, USP) & Compendia Like (ChP) Rapid Mycoplasma Analysis using Roche MycoTool qPCR”。David Kapitulla先生结合各国法规要求,对细胞治疗产品的工艺过程以及产品放行,自体和异体治疗领域的独特挑战做了细致入微的讲解,并以CART治疗产品的支原体检测作为一个案例,就当前不论是自体还是异体细胞治疗产品均面临的放行时间限难题提出了解决方案。

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苏州驾玉生物医药有限公司首席运营官David Kapitulla

紧接着,驾玉生物创始人兼董事长林巧博士Claudia Lin受邀参加了11月29号于北京举办的“2019年中国生物制品年会暨第十九次全国生物制品学术研讨会(CBioPC)”。在其中的罗氏诊断卫星会上,林博士就“快速支原体检测法用于生物制品的质控放行”做了让人受益匪浅的演讲。为社会各界广泛普及了GMP知识,强调了细胞治疗产品的良好契机和发展趋势,并着力介绍了各国法规在细胞治疗产品上的差异,以及合规性的要求,并对支原体的快速检测方法进行了深入浅出的描述,引起场下听众的共鸣。在演讲结束后,观众席中涌现了基于支原体技术难题的“小论坛”,将大会推向了高潮。

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驾玉生物创始人兼董事长林巧博士(Claudia Lin)

“罗氏MycoTool qPCR”是一个满足美国和欧洲以及其他卫生当局的快速检测支原体的方法,可在1天内完成检测,与传统的培养法(28天)相比具有显著的优势。

鉴于所有用于细胞治疗产品的cGMP检测方法,不论用于产品、质粒还是病毒,必须经过确认或验证。David Kapitulla先生比对了罗氏与驾玉生物的支原体方法学验证,发现最低检测限、特异性、耐用性、精密度、交叉反应以及可比性等参数均满足预期要求。

驾玉生物太平洋实验室可以为细胞治疗公司提供从MycoTool支原体检测方法学验证到产品放行检测的整套服务,该方法符合美国和欧洲等药典方法,同时是与中国药典相类似的检测方法。

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关于驾玉生物

苏州驾玉生物医药有限公司是一家专注于生物医药行业的质量服务外包公司,于2017年5月在苏州工业园区创立,目前在上海浦东张江新区设有分公司。

其创始人兼董事长林巧博士(Claudia Lin),曾就学于复旦大学,后获美国加州大学伯克利分校细胞分子生物学博士学位,对癌症机理进行过深入研究。创立驾玉生物之前,林博士拥有国际生物制药巨头20多年的研发和制药经验,涵盖了生物制品全生命周期的质量管理和合规性;她曾在美国基因泰克/罗氏和美国拜耳医药生物技术部担任多项GMP质量领导工作。参与过全球领先单抗产品的上市工作,包括Avastin、Perjeta、Kavoltry、Elyea等,是使国际先进药品质量管理体系在生物制药行业成功实现的领军人物。

2015年,林博士从美国加州回到中国担任苏州知名生物药企的质量合规负责人,为该公司产业化成功做了关键的贡献。林博士凭借她敏锐的职业洞察力和战略眼光,对于中国生物药的巨大潜力及产业化的瓶颈,提出了全球创新的商务模式——BioCQOTM,即生物医药质量代理外包服务。该模式不仅充分利用了林博士及团队的丰富行业经验,更有效地填补了中国在生物药质量管理及合规方面的总体薄弱状态。公司成立至今,已聚集了国内生物药领军企业和国际化创新药企业近20多家客户,服务的产品包括单抗、单抗偶联药、细胞免疫治疗等。CMC、质量体系及管理、GMP厂房验证、产品检测等多方面,针对产品不同阶段为客户提供专业高效的一条龙服务。

2018年,驾玉生物引进在国际及亚洲地区有20多年生物药产业化领导经验的前罗氏新加坡质量负责人,前苏桥主要创始人David Kapitula为首席运营官,以及其他中高级质量管理人才,为公司进一步的发展奠定了扎实的团队基础。2019年,驾玉生物在上海张江的GMP检测中心(玉咏生物)完成工程和GMP体系的建设和运营,目前已顺利通过几家国际化客户的GMP审计并开始提供检测服务。林博士坚信:“公司在符合国际标准的GMP质量服务领域具备高度专业的优势,为日益成长、成熟的中国及国际生物制药行业提供了一种低成本、高效益的服务。公司宗旨是推动中国欣欣向荣的生物制药行业,包括各种规模的本土创新生物药企和国外进军中国市场的领军医药企业,合作共赢,成功实现中国“质造”的高端生物药以满足患者的健康需求和中国生物制药走向世界的共同目标”。

Contact:stephyliu@jadebiomedical.com

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