德琪医药ATG-010中国注册临床试验完成首例复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者给药

德琪医药ATG-010中国注册临床试验完成首例复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者给药

德琪医药ATG-010中国注册临床试验完成首例复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者给药

中国上海和美国费城,2020年4月27日——德琪医药宣布,公司合作研发的口服选择性核输出抑制剂ATG-010(selinexor)用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的注册临床试验在中国完成首例患者给药。该试验旨在评估ATG-010在既往接受过至少2种且不超过5种系统性治疗方案的复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性。

 

弥漫大B细胞淋巴瘤是成人淋巴瘤中最常见的一种类型,并且是一种在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的侵袭性肿瘤。部分患者可以治愈,但仍有40%患者表现为难治或复发。复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的标准治疗方法是大剂量化疗继之干细胞移植,二线治疗方案无效或无法耐受移植的患者预后极差,亟需有效的治疗方法。

ATG-010是一种口服的核转运蛋白选择性抑制剂(SINE),可特异性阻断核输出蛋白1(XPO1)。在许多肿瘤类型中,抑制XPO1可恢复多个肿瘤抑制蛋白的活性并减少癌蛋白的合成,从而促使肿瘤细胞凋亡。已开展的ATG-010治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的试验(代号SADAL)已显示出令人鼓舞的临床疗效,且耐受性良好。基于SADAL试验结果,2020年2月,美国食品药品监督管理局FDA)将ATG-010治疗既往接受过至少2种治疗方案的复发难治性DLBCL患者的新适应症上市申请(sNDA纳入加速审批PDUFA日期为2020年6月23日。

“ATG-010是经过对肿瘤发病机制的深入探索而研发的一款全新机制全新靶点的口服药物,目前该产品用于难治复发性多发性骨髓瘤的疗法已于2019年7月在美国获批上市,并正在中国顺利推进注册临床试验。如今,ATG-010的第二个适应症的注册临床试验完成首例患者给药,充分体现了我们团队的效率。”德琪医药创始人兼首席执行官梅建明博士表示,“对于当前可用药物无法治愈的弥漫大B细胞淋巴瘤患者,尤其是年龄较大和伴有多种合并症的患者,亟需一款全新作用机制且耐受性良好的口服药物。希望这项临床试验能够顺利推进,在延长患者生存期和改善预后的同时,为该类患者的治疗提供新思路与新方向。”

[文末备注]SADAL试验是由德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.(Nasdaq:KPTI)发起的一项开放性2b期临床试验,旨在评估selinexor(KPT-330)治疗既往接受过至少2种治疗方案的复发难治性DLBCL患者的临床疗效。

 

关于ATG-010

ATG-010(selinexor)是一种全球首创、口服、选择性核输出抑制剂(SINE),通过结合并抑制核输出蛋白XPO1(又名CRM1)发挥作用,促使肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累,从而重新启动和放大其作为肿瘤抑制剂的功能,导致癌细胞的细胞凋亡,同时很大程度上让正常细胞免受损伤。ATG-010联合低剂量地塞米松治疗硼替佐米、卡非佐米、来那度胺泊马度胺和达雷妥尤单抗难治的复发难治性多发性骨髓瘤的疗法,于2019年7月获美国FDA加速批准上市,另外也已向欧洲药品管理局EMA)递交了欧洲营销授权申请(MAA)。ATG-010已被FDA授予快速审批资格和孤儿药资格,开展既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的临床研究(代号SADAL)。2020年2月19日,FDA将ATG-010用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的新适应症上市申请(sNDA)纳入加速审批。
目前,ATG-010正在进行其他多项血液和实体肿瘤适应症的临床研究,包括联合硼替佐米和低剂量地塞米松治疗多发性骨髓瘤的三期临床研究(代号BOSTON),以ATG-010为主要治疗药物,并与其它已上市多发性骨髓瘤药物联合使用的临床研究(代号STOMP)、治疗脂肪肉瘤的临床研究(代号SEAL)、治疗复发脑胶质瘤的临床研究(代号KING)以及治疗子宫内膜癌的临床研究(代号SIENDO)。在中国,ATG-010正在进行治疗复发难治性多发性骨髓瘤的注册临床研究(代号MARCH)、治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的注册临床研究(代号SEARCH),并启动了治疗外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤的临床研究(代号TOUCH)。
 

关于德琪医药

 

德琪医药ATG-010中国注册临床试验完成首例复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者给药
德琪医药是一家在中美两地均有运营的生物医药公司,专注于通过新药开发,临床研究,药物生产和市场销售,解决未被满足的临床需求,力争为中国、亚洲和世界各地的患者提供最领先的抗肿瘤创新疗法。2017年4月,全球新药领导企业新基Celgene,现已被百时美施贵宝正式收购,合并后成为世界前十大制药公司)成为德琪医药的长期战略合作伙伴并投资德琪。2020年1月,原新基董事长兼首席执行官Mark Alles加入公司董事会,原新基中国区总经理John Chin出任公司首席商务官。
目前,德琪医药拥有六个处于临床研发阶段的产品:
ATG-010(selinexor)是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白抑制剂。美国FDA于2019年7月3日批准selinexor与低剂量地塞米松联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤适应症,目前正在中国进行复发难治性多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤的注册临床研究。该药物用于其他多种实体肿瘤和血液肿瘤的治疗方案也已推进到临床后期和注册临床试验阶段。此外,临床前研究表明核输出蛋白抑制剂能有效治疗携带KRAS突变的多种肿瘤,相关临床研究己于近期开展;
 
ATG-008是一个第二代的mTORC1/2抑制剂,目前正在开展多中心的针对晚期肝癌肺癌和其他多个肿瘤的单药及联合用药临床研究,包括与PD-1抗体的联用;
 
ATG-016是第二代口服选择性核输出蛋白抑制剂,目前正在进行治疗骨髓增生异常综合症及包括结直肠癌胃癌三阴乳腺癌前列腺癌在内的多项实体肿瘤的临床研究;
 
ATG-019是全球首个PAK4/NAMPT双靶点抑制剂,正在开展包括非霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、肺癌、黑色素瘤等领域的多项临床研究。此外,临床前研究表明,ATG-019联合PD-1抗体,可有效提高抗肿瘤疗效并对PD-1抗体耐药的患者有效,相关临床研究即将开展;
 
ATG-527是一个在研的抗病毒及治疗自身免疫疾病的创新产品,目前正在进行EBV(人类疱疹病毒第四型)、RSV(呼吸道合胞病毒)感染、CMV(巨细胞病毒)感染及SLE系统性红斑狼疮)等相关疾病的临床研究;
 
ATG-017是一款作用于ERK1/2的高选择性小分子抑制剂,目前正在开展针对多种实体瘤非霍奇金淋巴瘤、急性髓细胞性白血病和多发性骨髓瘤的临床研究。
 
此外,德琪医药团队正致力于在小分子、单克隆和双特异性抗体等领域的多个创新靶点药物的早期临床前研发。欲了解更多公司信息,请访问德琪医药官网www.antengene.com, 或关注德琪医药官方微博和官方微信。
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