席卷全球的新冠疫情给供应链带来了新的不确定性，同时也正倒逼产业链、供应链加速重构。2020年10月27日，上海市生物医药科技产业促进中心召开了“迎进博共话医药健康创新论坛”。论坛由市生药中心党总支王正刚书记主持，市生药中心傅大煦主任致辞，近50位企业代表积极参与。

目前，上海经济总量已跃居全球城市第六位，成为跨国公司进入亚太的主要门户。落户上海的跨国公司地区总部已达758家，外资研发中心已达475家，其中，生物医药行业是上海外资研发中心集聚度最高的行业之一。本次论坛邀请沪上知名企业，分享了医药健康行业在新冠病毒肺炎疫情新常态下的创新与转型，为如何应对最新国际形势和市场变化，实现行业的高质量发展，提供了全新的视角。

01

面对行业发展的新机遇与新变革，市食药监局科技情报研究所政策研究部副部长杨依晗女士从研发投入、药品注册申报、上市申请和获批等方面，分享了上海生物医药科技创新的现状。

近年来，上海生物医药行业的利润增量主要源于化学药品和生物制品制造的飞速增长。研发经费的支出增长约占3.0%，从全国的情况来看，上海投入的研发资金仍排在第7位，研发强度排在第5位，这样的投入体现在新药研发成果方面，数据表现较令人满意。

根据中国医药工业信息中心的中国新药研发监测数据库中2019年全国药品注册情况来看，上海的药品注册申报总件数排名第一，同比增长4.7%。2020年上半年，根据药渡医药研发领域大数据信息平台数据显示，上海已上市和临床在研的创新药共达278个，占到全国创新药的26%。

政策制度方面，市卫健委、市科委、发改委等9部门联合印发了《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案的通知》，该通知让上海有限的医疗临床资源与生物医药产业互相带动、互相支撑，从而推动上海的医药研究持续创新。2017年《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》是本市着力推进的先行先试改革之一，实现了药品上市许可与生产许可“解绑”。对于境内境外已经上市的医疗器械，国家也提出了一些优化审评程序制度，避免材料重复提交，但是境内的注册证和原进口的注册证仍要相互独立管理。2020年7月1日,《药品生产监督管理办法》的施行，继续把药品上市许可持有人制度以立法的形式全面落实到细则。

同时，基于长三角区域一体化发展的大背景，上海的每个园区都有不同的定位布局。目前，上海的创新医药企业资源主要集中在张江，张江生物医药基地拥有上海市生物医药研发与转化功能型平台等8个创新平台，研发投入占总收入的58%。其他的园区则可以错位发展上下游产业链的配套支持，以加速生物医药“产学研医”协同发展。此外集成电路和人工智能等的飞速发展，结合上海的生物医药研发，同样也会加速我们的医药科技创新。

02

勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立博士同与会者从“在中国”、“战略转型”、“机遇”三个方面，分享了“跨国企业在中国战略转型中的机遇”。

在中国的大环境里，跨国企业在中国的研发趋势，已经从刚开始的“单打独斗”转变为目前的“开放式发展”。这不仅仅是对市场的开放，更多的是与中国的中小制药企业合作逐步开放。过去的20年里，中国的跨国企业的创新模式已经慢慢从单一领域扩大到全方位的创新，外资企业在中国市场的研发投入有了大幅的增加，这些改变很大一部分原因是由于中国知识产权法律的成熟和相关法律体系的建立。

近年来，跨国企业在中国实施的战略逐渐转型。从早期的分子合成和实验检测转移到后期的临床研究这也代表着跨国公司更加贴近中国市场，其直观表现就是在研发的投入上稳步增加。由于中国的临床医生的水平非常高，现在外企更多的采用借助医生的高智商和高理解的方式，从而更好地调用中国的优势资源。再者，通过外部资本的引入，跨国药企在中国的合作越来越多，不论是以资本的形式，还是以产品知识产权融合的形式，不少外企在中国实行了战略性的转型策略，一方面由于中国拥有巨大的患者市场，另一方面也因为我们本土企业的崛起，迫使跨国公司不得不做战略性的选择。

中国的改革开放给跨国公司带来了巨大的机遇。国家通过政策措施给予跨国企业的长期发展带来强大的推动力，让他们对于转型充满了信心。跨国企业在中国，不仅投资硬件，还深入投资软件，特别是对于科学知识的投资，当然还有目前走在前沿的数字化投资。因此，跨国公司在中国所看到的机遇，不再局限于市场，更多的是战略意义上的未来中国。

03

在华领医药技术（上海）有限公司董事长陈力博士的分享中，陈博士结合糖尿病药物研发现状提出了“中西合璧”的联合创新共享服务模式，并诠释了中国创新团队如何在成熟的风险管理下，依靠全球团队、全球理念和全球研发布局，从300万美金到3亿美金的投入，逐步推动首创新药Dorzagliatin从研发到拿到药品生产证书，再到即将在中国首先上市的精彩历程。

糖尿病是目前对人类健康威胁最大的一种疾病，由于血糖升高会带来的一系列的问题以外，其并发症也非常多，发病率越来越高。目前，糖尿病领域主要有9类药物，陈博士风趣地将它们称之为“七菜两汤”，即7类口服药物，2种胰岛素注射器，但是，医生仍然无法完全遏制糖尿病的发展。华领医药怀揣着对社会、对患者的责任心，开始了对糖尿病药物的研究，决心做到“全球首创，中国首发”。

但是初创企业是没有足够的资金建设自己的实验室和工厂的。因此，华领开发Dorzagliatin时，采用了“V+C+Q”的创新商业模式，以整合企业内外资源为基础,以打造独特的概念创新为核心要素，即用一种新的科学概念，研究出病理的新机制，来解决重大疾病的核心问题。华领的团队从糖尿病的发病源头上找出原因，寻找相应的药物分子，然后联合企业和相关领域的顶级研发人员做药物开发。同样，不同的市场要用不同的开发逻辑和运营方法，光靠喊口号无济于事，企业要解决全球化市场的差异，就需要一个全球性的团队，汇聚全球高端人才和科技资源，从中国到亚太，从欧美再到一带一路，中国企业的“出海”需要领先的科学理念、商业理念、运营理念。最后但同样重要的是风险控制，不仅仅有科学风险，还有上市风险、资本风险，以及产业环境改变风险，创新药研发需要用数十年时间，投入十亿元的资金，而研发成功率往往低于10%的。因此，华领将质量控制和监管融入到项目筛选、运营管理和临床实践中，尽力把创新药物研发的风险降到最低。

对于华领来说，中国永远是主战场，但华领更要基于中国走向世界。这也许并不容易，但华领有决心、找机会、去坚持，去不断推敲和发展创新企业模式。

04

缔脉生物医药公司临床科学和医学事务部副总裁刘熠女士分享了她在新冠疫情前后的观察和一些调研数据。疫情下，治疗领域的研发的投入增速大大加快。从不同的角度、不同的层面来看，无论是工具还是人员的意识，包括整个的执行和操作的流程，都大大推动了远程临床实验的发展，给制药行业的临床研究的未来提供了一个高效的解决方案。

中国对于疫情的控制让我们惊喜地发现中国在临床试验恢复速度方面的优势。在生物医药健康行业中，无论是研究单位还是政府机构，在创新药研发方面，都有很好的对突发事件的应急处理应变能力，虽然74.4%的受访者表示在中国进行的临床试验因疫情暂停或者减缓，但从今年3月份开始，国内的临床试验逐渐开始恢复。在疫情的未来走势还不确定的情况下，中国的抗疫成绩以及疫情下的紧急反应处理反馈，给予中国和海外的创新医药企业很大的信心，建立了更为完善的创新生态系统，和与ICH接轨的更国际化的规范，这让中国的药物市场稳居世界第二。

从研发策略考量，中国药企的研发投入与国际水平的差距越来越小。跨国企业的很多医药研发，特别是临床开发阶段的资源正在逐渐的向中国倾斜，疫情也让全球制药企业将早期临床业务转战中国的机会大幅增加。在中国疫情控制较好的情况下，跨国药企的研发走中国这条道路是今后中美欧寻找共赢的不二选择。并且中国已经搭建了First-in-class药物研发的基本体系以及相关生态链，疫情也是一个机会，去检验这个生态系统是否有效，这是中国从医药大国迈向创新医药强国的必经之路。此外，近年来政府在政策法规方面的大力扶持，以及这些年在临床开发中的人才储备，也为大型药企将早期临床开发转战中国提供了良好的基础。

从创新层面上看，创新的引领者主要是创新的生物制药公司，但是作为CRO的企业，在创新过程当中也是不可或缺的。CRO公司更多的是充分整合利用资源，帮助创新企业提高开发效率，以达到跨界合作，以缔脉为例，通过构建医药创新生态圈，为企业的在研产品提供了一站式解决方案。

05

最后的专题讨论环节，由上海才邦企业管理咨询中心执行董事长张航先生主持，上海市食药监局科技情报研究所政策研究部副部长杨依晗女士、勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立博士、华领医药技术（上海）有限公司董事长陈力博士、缔脉生物医药公司临床科学和医学事务部副总裁刘熠女士出席论坛。几位专家围绕“让药物创新成为支撑企业未来发展的核心动力”，从创新模式、人才梯队、风险管理、法规标准、新冠等突发事件下的预案等方面展开了讨论。

主持人：当下，中国迎来了新的战略发展机遇，国家和地方对整个生物医药健康产业提供了有利的政策支持。新冠病毒肺炎疫情的爆发，为企业发展带来了更多的不确定性因素，这给了生物医药健康产业带来了什么样的新变化、新机遇和新困惑？

罗家立：由于勃林格殷格翰本身是做呼吸道疾病的企业，疫情期间我们生产的“沐舒坦”为人们所熟知，主要是用来解决使用呼吸机以后，由于被动呼吸造成局部细胞的浸润而出现的粘痰问题。

在中国，勃林格殷格翰于正月初八正式复工，在疫情前期，有效保证了武汉地区的“沐舒坦”供应，挽救了部分病人的生命。此外，勃林格积极配合张江做好地区的疫情防控工作。在欧盟，勃林格殷格翰领导并参与了新冠中和抗体的研究，同时勃林格也是比尔盖茨基金会新冠抗体的领导者。所以，从总体上讲，勃林格在抗击新冠疫情的过程中做了大量的工作。

刘熠：作为一家CRO公司，疫情也为缔脉带来了不少改变。在疫情期间，一方面，我们的一些项目出现了延缓，但同时我们也接到了许多新冠相关的项目，有好几个项目是免费的，体现了缔脉的社会责任感。另外在新冠药物方面，我们与欧洲的一家创新药企达成了合作，协助他们更快地了解中国的临床医学环境，能够让这个产品在中国尽早获批。最后，虽然他们因为疫情局势变化而转战欧洲，但是我们还是对该药物的其他适应症开发进行了充分的沟通，所以在这期间，也有着非常多的收获。

陈力：在疫情前，华领正在做2个至关重要的三期临床试验，并针对不可控制因素造成的影响事先准备了3套紧急预案。当我们得知这个病毒是冠状的，并且受体是ACE2时，我们就确定了那些糖尿病患者是易感人群，之前准备的紧急预案就派上了用场，整个试验过程中间，我们脱落的病例只有10例。除此以外，在我看来病毒比人更早的来到这个世界上，既然它存在，我们就需要想办法和它共存。如何与病毒长期共存是我们一直用心研究的。所以当有新的挑战出现时，首先我们要做的就是沉着应对。

主持人：医药创新是企业未来发展的核心动力。但是光有医药创新是不够的，还要有概念创新、技术创新、人才创新、模式创新、环境创新。几位专家对这些要素有什么不同的想法？

刘熠：缔脉的第一种创新从提高研发效率来讲的，其实质就是利用现在化的技术或者平台解决一些效率低下的问题；第二种创新更多的是一种模式创新，是怎么样在研发的整个通路当中创新药企的工作模式，使双方能够真正的成为合作伙伴，而不是一个甲方和乙方的关系。缔脉一直在做的关于临床无纸化整体解决方案就是一个很好的案例。当然，人才创新也很重要。缔脉虽然是一家初创公司，但拥有国际一流的研发团队，很多员工都是跨国药企的行业精英和中美两国医药监督管理机构的权威专家，这为人才创新打下了坚实的基础。

陈力：华领医药与缔脉、勃林格都有合作。在Dorzagliatin的二期临床试验尾部阶段，缔脉的谭林博士带领相关团队参与到我们二期临床的数据分析中。华领与勃林格殷格翰成立了一个上海生物医药创新联盟，这个联盟参与推动药品上市许可证持有人相关制度的试点和落实，我认为这些都属于创新。

而谈及创新概念，这与做药很像。比如这个药以前没有，但是有个病，我们把疾病发生发展的过程大概弄明白了，然后根据发病机制，缺失的补上，或者多余的东西抑制，利用各种手段，最终达到治疗的目的。在这个过程中，我们拥有的是大量非人数据，但是最终药物要用到人身上，所以需要在人身上来确定这个药是不是跟科学上早期的研究结果一致，通常我们称之为转化医学。在完成药物基础科学研发后，需要转至临床进一步开展的研究工作，而临床研究需要有非常专业的科学基础。国内的一些MD（医学博士），不一定同时擅长基础生物学领域，所以将临床前动物实验、细胞实验、蛋白实验等设计应用在人体上时，会出现一些困难。这时就需要不同领域的科学家相互合作，更好的去共同去解决问题，面对新的挑战，这中间就需要我们不断去创新。

罗家立：新冠疫情中，中国很多企业都做了反思。作为企业，如何灵活地面对未来的未知，这是我们必须要思考的问题，我想这是我们所有的企业，包括政府、非盈利、盈利组织都会面临的问题。提前的思考、布局和准备，然后用创新的手段去实现，这是非常重要。我们看到，《药品管理法》从提出到建立一共改革了两次，随着药品管理法的改革，药品注册、生产等管理办法相继推出，但还有很多政策需要在执行层面上落地。上海在驱动中国的制药行业的法律法规改革方面起了巨大的作用。未来的路还很长，张江必须要有能力和胆量来做，来带动法律的改革。这不是一个人、一个企业、一个药能承载的，而是要一个业态和一整个行业来一起推动。

杨依晗：政府的制度创新有些时候是落后于行业的发展。因为先有需求，才能讨论怎样做。所有的创新都源自于市场的需求，政府在这个需求上给出政策，给出支持的环境，然后大家一起先试先行，一步一步探索。我们从开始概念的创新到最终环境的创新，形成一套完整的创新机制后，它才会为整个产业带最大的发展和最大的支撑。

编辑根据论坛内容整理

关于《上海市生物医药科技产业简讯》

《上海市生物医药科技产业简讯》（沪K0000867号，简称：《简讯》）是由上海市生物医药科技产业促进中心（上海新药研究开发中心）主办的月刊，按照上海市科委的指导和部署，通过报道自主创新和独具潜力的医疗大健康领域企业，刊载行业资讯、产业政策、成果数据等内容，搭建上海相关部门、园区与生物医药领域专业人士之间的交流与合作平台，帮助在沪企业树立品牌形象，推动科技创新与成果转化，从而更好地推进上海生物医药行业高质量发展。

请长按二维码，关注生药中心！