本固枝荣,共赢之道–医保支付与本土创新药

本固枝荣,共赢之道--医保支付与本土创新药

本固枝荣,共赢之道--医保支付与本土创新药

作者:赵琨 编辑:Wendy
近年来,中国本土医药企业作为战略新兴产业的重要力量,在创新方面取得了巨大进展,新药研发水平直追国际同行并实现了局部领先,有效推动了中国健康产业的供给侧结构性改革,未来将进一步发挥主场优势和人才优势,保持高水平研发创新,在保障中国人民健康的同时,也将进入国际市场造福全球,实现“中国创新、惠及全球”的多赢格局。
 
本土创新医药产业加速崛起、蓬勃发展,在企业自身努力的背后,中国政府在创新研发、审批流程以及药品生产等方面深化改革,给予了较大的政策支持。以信达、君实百济神州等为代表的一批本土创新医药企业崭露头角,反映了中国整体营商环境和创新环境持续改善,意味着中国在科技和健康领域的战略布局进入了成熟和收获的阶段。未来能否继续贯彻实施中央的战略意图,鼓励中国本土医药产业持续创新并成长为在全球范围内有竞争力的核心产业,实现中国经济的转型升级,必须由药品监管部门、医保部门等多部门形成合力,创造公平、开放、长短期利益充分平衡的可持续发展环境。
 

01

医药创新的特点与周期

医药产业是一个人才与资金双密集型的产业,具有非常独特的行业特点和周期。医药创新具有超高风险和巨大的不确定性,前期需要多年的巨额研发投入,成功上市后通过高定价模式收回成本,专利过期后回归低价惠及更多患者,这是国际上经过多年探索和实践后,能够解决周期问题的一套成熟模式,最终保证了医药产业的可持续发展。国际经验也同时表明,经过反复“试错”,任何想偏离或破坏这一成熟模式的国家都事与愿违,要么是限制了创新能力,要么是无法保障健康水平。
首先,新药研发具有长周期、高费用、低成功率的特点。新药研发被比喻为大海捞针,通常需要耗费10年以上的时间,且成功率极低,仅为3%左右。对于国际上成熟医药企业来说,尚且如此,对于正在崛起的中国创新医药产业而言,新药研发面临更大困难和更多不确定性,需要更多的前期投入。
其次,与传统化药相比,生物制品由于开发难度更高、生产工艺更为复杂、研发周期更长,需要更多的研发投入。根据药渡的统计数据,生物制品1类的研发费用整体上约为化药的2倍。以国产PD-1制剂为例,目前信达、君实、恒瑞百济神州四家公司针对PD-1产品的总投入均超过20亿元。对于新兴的生物制药公司而言,由于需要更多的时间培育市场,也需要更长的周期才能收回前期的总投入,国产PD-1按当前定价,预计上市后5-6年才有望收回成本,如从研发投资算起,则需10年以上方能收回前期投入。
最后,本土研发往往具有质量和价格优势,本土创新药对患者和医保基金都是更为经济合理的选择。目前,中国本土创新药企业规模和研发能力都在不断提升,大部分国产创新药,无论从疗效还是安全性,从研发数据和临床试验数据来看,品质不输于同类进口药品,但定价相比进口药品具有相当大的优势。以PD-1制剂为例,跨国公司对不同国家有“价格歧视”,采取分区定价策略,在中国定价仍然较高,例如美国药企的纳武利尤单抗(O药)在中国定价是韩国价格的1.3倍,是全球最低价土耳其价格的1.8倍。国产PD-1的定价较为合理,年治疗费用仅为进口药的一半。 

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质同价低,是本土创新药在起步和追赶阶段的最佳竞争策略,也是医药行业发展的普遍规律。尽管国产生物制品相比化药需要更多的前期投入,尽管本土创新药相比进口同类产品疗效相当甚至更优,但本土创新药可以做到价格更加合理也必须做到价格更为合理,这是因为:
第一,符合中央的战略目标。在解决了“有和无”的前提下,质同价低才符合中国的长远利益,本土创新药企必须朝着这个目标努力,才能获得在研发和生产等环节的持续鼓励支持;
第二,与运营多年的世界500强大型跨国药企相比,本土创新药企无论是品牌知名度还是产品种类都不占优势。在同等质量的前提下,低价抢占市场分一杯羹是理性选择,减少市场培育的时间才有机会在竞争中逐步做大做强,才能在药品后续升级换代时掌握更多主动权;
第三,目前用于比较质量的数据主要是研发数据和临床数据,药品上市后使用情况的数据仍然需要进行收集并进一步分析比较,这种基于真实世界的数据具有更强的证明力,本土创新药企在定价时才有可能采取缩小价差的“贴身”策略。

02

本土医药创新的多重战略意义

首先,本土医药企业研发的创新产品,攻克了各种医学难题,改善中国人民的健康水平,使人民群众的获得感、幸福感、安全感得到保障和提升。
其次,本土创新药通过市场竞争,在促使跨国制药企业降价方面发挥了关键作用,医保基金因此节省了巨额费用。中国肿瘤药、罕见病等药品长期依赖进口,跨国药企的这些药品在中国单独定价,价格显著高于其他国家,耗费了中国的巨额医疗费用,患者可及性和可负担性受到严重影响。中国医药企业自主创新取得突破性进展后,众多国产优质创新药上市,迫于市场竞争压力部分跨国企业同类产品在进入中国市场时,已开始采取低价策略。继续以前述PD-1类药物为例,2018-2019年,信达、君实、恒瑞和百济神州4家本土创新企业的PD-1先后在国内上市,美国药企预料到了未来的市场竞争格局,2018年6月将纳武利尤单抗(O药)的中国上市价格定为9260元/(100mg/10ml),仅为美国、日本、意大利等国家的50%,与德国定价相同,如前所述,此价格仍然高于在韩国等国的价格,也显著高于本土同类产品。

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再次,本土医药创新具有很强的“辐射”效应,在全球范围内的人才吸引、创新环境改善、创新相关的基础设施建设等方面发挥深远作用,带动整个健康产业、高新技术产业的持续创新。
因此,必须保持本土医药企业的持续创新、可持续发展,才能更好贯彻中央的战略意图。任何可能影响本土医药企业长期创新能力的政策,都要及时作出优化调整,朝着有利于培育长远竞争力的方向去深化改革,要放水养鱼,实现长短期利益的平衡,最终实现国家利益最大化,绝不能因为短期利益采取“杀鸡取卵”的行为。

03

医保是本土创新药企的战略合作伙伴

医保是促进本土创新药高质量发展的重要杠杆,某种意义上决定了本土创新药企的发展前景。2020年医保目录动态调整已经启动,国产创新药如果以合理的价格成功准入,将推动本土创新药企迈入发展新阶段,节约大量医保基金的同时也将给患者带来巨大的获益。仍然以前述的PD-1举例,2019年医保谈判时,信达的信迪利单抗进入医保目录,单价降为2843元/100mg,降幅64%,相对较低的价格使得原来负担不起的患者现在可以负担得起了,需求大增,企业也获得了较好发展机会,信迪利单抗预计在上市后的第4年即2022年能收回前期成本。
2019年信达的信迪利单抗成为唯一一个进入医保的PD-1制剂,2020年PD-1/L1领域预计将有7个产品角逐入局的机会,竞争激烈,本土创新药企既要面对外资药企的竞争,也要面对同是本土创新药企的同行竞争。如果采取“唯低价中选”的规则,结果可能是多输的局面,报价较高的本土创新药企出局并失去了持续发展的机会,报价超低的本土创新药企“惨胜”并失去了持续发展的能力,短期内医保基金获得了超低的价格、节省巨额医保基金,患者也获得了巨大的实惠。但从长远来看,本土创新药企作为一个整体失去了可持续发展能力,在研的新药不得不中止或放缓、未来药品升级换代的能力大大减弱,对外资药企的竞争压力减弱,外资药企又可以相对从容地定一个较高的价格,医保基金作为“超级购买者”将面对一个“前低后高”但总体未必获益的结果。
如何充分考虑长短期利益的取舍平衡,就成为医保部门决策者面临的一个战略选择。医保部门如果调整医保目录的谈判规则,给PD-1产品或存在类似问题的药品一个相对合理的价格,让这几家本土创新药企都能获得参与机会并具有长期创新和可持续发展能力,创新药“多元付费”模式就成为一个新的选择。
 

04

创新药企业积极探索“多元付费”模式

中共中央和国务院2020年2月25日制定的《关于深化医疗保障制度改革的意见》明确提出了,到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的医疗保障制度体系。
医疗保障的基本原则是“保障基本”,碰到“基本”之外的问题,是用其他办法解决,还是把这些问题都变成“基本”再用“基本”的办法解决?按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》,医保支付标准实际上成为了最高限价,药品售价不得超过医保支付标准。如果采用“多元付费”模式,医保部门“量力而行”确定相对比较低的医保支付标准,患者使用价格高于支付标准的药品,超出部分由患者自付或采用其他“多方共付机制”的多元化模式,这也是国际上较为常见的模式。
对于商业保险来说,医保为其留出更多发展空间,可以实现医保和商保之间的协作分工。2020年1月,包括国家医保局在内的13部门联合发布了《关于促进社会服务领域商业保险发展的意见》,鼓励商业健康保险发展,明确提出扩大商业健康保险供给,逐步将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入健康保险保障范围,引导商业保险机构开发与癌症筛查、诊断和治疗相关的产品,支持医学创新,服务国家“癌症防治实施方案”。2019年11月,银保监会公布了《健康保险管理办法》,其中规定保险公司可以在保险产品中约定对长期医疗保险产品进行费率调整,这将大大促进长期健康险的发展。2020年3月,银保监会发布了《关于长期医疗保险产品费率调整有关问题的通知》,对费率调整进行了详细规定。目前,各地纷纷推出了惠民保,未来将进一步完善和细化。未来如果能更好解决带病投保的问题,健康险在最近几年迅猛发展的基础上一定能再上一层楼,成为兼顾人民健康保障与医药行业可持续创新的重要基础。
总而言之,医保部门巩固和发挥“保障基本”的定位,既要用好“政府之手”,更要用好“市场之手”,在医药领域充分落实“使市场在资源配置中起决定性作用”的执政理念,积极培育良性、公平、公开、公正、可持续的市场竞争格局,依靠巨大市场的吸引力、企业之间的市场竞争尤其是正在崛起的本土创新企业与跨国公司的长期竞争,将医药价格“控制”在合理水平,确保人民健康、基金收支平衡、产业持续创新等多元目标同时实现,保持开放的心态鼓励“多方共付机制”的建立完善,与商业保险等市场力量携手共建医疗保障制度体系,稳定参保者、医药企业、医疗服务提供者的长远预期,稳步推动医疗、医保、医药“三医联动”。

– END –

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