为控制药价,FDA重磅出击:同时批准九家公司普瑞巴林仿制药的申请

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为控制药价,FDA重磅出击:同时批准九家公司普瑞巴林仿制药的申请

为控制药价,FDA重磅出击:同时批准九家公司普瑞巴林仿制药的申请
今日关注:2019年7月19日,九家公司关于普瑞巴林仿制药的申请同时被美国食品药品监督管理局批准。

为控制药价,FDA重磅出击:同时批准九家公司普瑞巴林仿制药的申请

专利药价格昂贵,不少人负担不起,这种情况不仅存在于中国,在美国也并不少见,美国FDA前局长就曾表示应该给美国仿制药市场带来更多的价格竞争,当每一个仿制药有三家制造商时,价格将会大幅降低。今年,有多种专利药的专利即将到期,它们将失去市场独占权,这其中就包括普瑞巴林。这次FDA一次性批准九家公司普瑞巴林仿制药的申请,就是为了能加强市场竞争,让人们用上更加实惠的药品。

这次FDA批准的普瑞巴林仿制药的九家公司有:Alembic制药、Alkem实验室、Amneal制药公司、Reddy博士的实验室、InvaGen制药公司、MSN实验室有限公司、Rise制药公司、Sciegen制药公司和Teva制药公司。

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如何应对开发仿制药和促进更多仿制药竞争的挑战是“《药物竞争行动计划》”的一个关键部分,FDA致力于努力帮助病人获得更加实惠的药品。

FDA是美国负责卫生和公共服务的机构,通过确保人类和兽类的药品、疫苗和其他供人类使用的生物制品以及医疗设备的有效性和安全性,来保护公众健康。该机构还负责美国食品供应、化妆品、膳食补充剂、电子辐射产品的安全保障,以及烟草产品的监管。

对于这次多款普瑞巴林仿制药的申请成功,FDA药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)说:“今天批准了普瑞巴林的第一批仿制药,这是FDA长期致力于促进患者获得更低成本、高质量的仿制药的又一个例子。FDA要求仿制药必须符合严格的科学和质量标准,能安全有效的将仿制药推向市场,使患者有更多的选择来治疗他们的疾病,是FDA的首要任务。”

————普瑞巴林————

主要用于治疗:糖尿病周围神经病变引起的神经病性疼痛、带状疱疹后遗神经痛,17岁及以上患者部分发作性癫痫的辅助治疗,还可以用于治疗纤维肌痛,以及与脊髓损伤相关的神经病性疼痛。

必须给病人提供包含其用途和风险等重要信息的用药指南。包括血管水肿的风险(喉咙、头部和颈部肿胀),这可能会阻碍呼吸危及生命,需要紧急治疗;过敏反应,如麻疹,呼吸困难和喘息都可能会发生。如果停药过快的话,可能会加快发作频率或其他不良反应。抗癫痫药物,包括普雷巴林,会增加自杀想法或行为的风险。此外,普雷巴林可能会引起外周水肿(手或腿肿胀),所以当与噻唑烷二酮联合使用时要小心。普雷巴林可能会导致头晕和昏昏欲睡,并损害驾驶或操作机械的能力。在成人Lyrica临床试验中,最常见的副作用是头晕、嗜睡、口干、肿胀、视力模糊、体重增加和思维异常(主要是难以集中注意力)。

药时代将继续密切关注,及时报道。

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