生物类似药集采将至！由安徽牵头

2025年1月14日，安徽省医疗保障工作会议在合肥召开。会议从7个方面对2025面全省医保工作作出部署。其中，第三项“打造效率医保”提到一个近年业内较关注的事——全国生物药品联盟集采。

得益于2015年国家食品药品监督管理总局制定发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，近年来，我国生物类似药的发展逐步步入正轨，目前已有包括贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、英夫利西单抗、托珠单抗、地舒单抗、帕妥珠单抗等多款重磅生物类似药在国内上市，市场销售规模累计超百亿元。

生物类似药被纳入集采是迟早的事，业内早有预料。

2021年1月，国务院出台《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，文件明确提到“将带量采购常态化、制度化”。并明确指出，将探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。文件发布后，业内专业人士指出，不考虑通用名而考虑实际的适应症或功能主治，显然是针对中成药、生物制品集采的采购原则。

同时，就在此文件发布的第二天，国家医保局相关负责人在回答记者提问时也指出：“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。一些地方进行了探索，并且中选产品质量是完全可控的”。

另外，此前已有不少省份已针对生物类似药集采进行小规模探索。2022年，广东等11省联盟、安徽省分别启动了对部分生物药的集采。

此次安徽省医保局文件公开后，引起业内热议。信达生物股价一度下跌，业内有人猜测信达生物的此次股价正是受到了这则集采消息的影响。

就在今天（1月17日），信达生物对此进行了回应，表示：目前关于集采的具体名单、规则、方式和时间都还未有更多细节，我们会跟进了解。公司现在已经有14个产品上市，其中生物类似药是3个，今年还有替妥尤单抗、玛仕度肽、匹康奇拜单抗上市，因此即使集采确认执行，对信达整体影响有限。同时，集采相应会带来销售管理费用的降低，所以对于利润的影响也有限。远期来看，2027年200亿的目标是在假设集采发生的情况下达到，不会受到影响。

继半个月前第十批集采结果公布后，业内讨论的声音持续至今，主要分为两个讨论点：1）药品中标价格；2）担心集采降价后的药品质量。

在17日举行的国家医保局新闻发布会上，国家医保局相关负责人表示：

1）集采省下来的钱80%用于创新药。2024年医保目录新增了38种创新药，给药企极大鼓舞。这恰恰是因为集中采购节约基金留出来的空间，2018年以来，国家组织药品带量采购累计节省医保基金4400亿元左右，其中用于谈判药使用超3600亿元。也就是说“老药”集采省下来的钱80%用于创新药，自助餐没有降档，而是保证质量的前提下老菜品批量采购，且增加了很多新菜，集采充分发挥了减负担、腾空间、促改革的动能转换作用，符合促进新质生产力发展方向。

2）国家集采走过的5个年头已经证明药品质量值得信任。“当然，也有少数群众本着‘一分价钱一分货’的朴素观点，担心降价后的药品质量。”丁一磊表示，国家集采走过的5个年头已经证明药品质量值得信任。在此，也呼吁大家擦亮眼睛，虚高的价格原来就没有形成企业利润、没有用在质量上、没有用来研发创新药，而是进入了中纪委专题片中腐败分子家中的夹墙里。希望全社会共同形成药价虚高部分坚决挤压的共识和磅礴力量。

参考资料来源：

1.安徽省医保局官网、广东省药品交易中心、安徽省医药集中采购平台、国务院官网

2.其他公开资料

本篇文章来源于微信公众号: 药时代