强生猛攻IBD（炎症性肠病）领域，一年两次向FDA递交上市申请。
一次在今年三月，强生向FDA递交旗下Tremfya（古塞奇尤单抗），用于中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA）；
另一次在今年六月，强生向FDA递交Tremfya用于治疗成人中重度活动性克罗恩病（CD）的sBLA。
如今，又三个月过去，Tremfya拿下了第一个IBD适应症。
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2024年9月11日，强生宣布Tremfya获FDA批准，用于治疗中重度活动性UC的成人患者。
新闻稿显示，Tremfya是目前首个且唯一用于UC治疗的全人源双效单克隆抗体，可在阻断IL-23的同时结合CD64受体。
“Tremfya显著改善了溃疡性结肠炎导致的慢性症状，特别是帮助肠黏膜的内镜外观恢复正常。”芝加哥大学医学中心炎症性肠病中心主任David T. Rubin博士说道，他同时也是QUASAR研究的首席研究员。
此次UC适应症的获批，得到了正在进行的关键2b/3期QUASAR研究数据的支持。该研究旨在评估Tremfya后线治疗中重度活动性UC成人患者的安全性与有效性，此类患者对常规治疗、其他生物制剂/JAK抑制剂反应不足或不耐受。
结果表明，在第44周时，50%接受Tremfya 200mg皮下（SC）维持治疗每4周（q4w）的患者和45%接受Tremfya 100mg SC 每8周（q8w）的患者达到了临床缓解的主要终点，而安慰剂组的这一比例为19%（p<0.001）。
此外，在接受Tremfya SC维持治疗后一年后，34% 200mg组以及35% 100mg组达到了内窥镜缓解，安慰剂组该比值为15%（p<0.001）。
之所以设立200mg与100 mg两种剂量组，是因为Tremfya拥有皮下（SC）与静脉（IV）两种剂型。200mg IV 为前八周的诱导剂量，后续推荐的维持剂量有两种：在第16周100mg SC ，此后q8w；在第12周200mg SC ，此后q4w。
目前，Tremfya在全球已获批4项适应症，另外三项分别为中重度斑块状银屑病（2017年7月）、活动性银屑病关节炎（2020年7月）以及掌跖脓疱病（仅在日本获批）。
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强生之所以急于猛攻IBD领域，主要考虑自身管线与市场需求两大因素。
自身管线方面，强生可谓是IBD领域的“老大哥”。第一款用于CD的anti-TNF药物英夫利昔单抗（Remicade），与第一款用于CD的IL-23抗体乌司奴单抗（Stelara ）均是出自强生。
可如今，由于Remicade首批于1998年，巅峰早已不在；Stelara的美国专利已于去年过期。据Pharma ONE数据库统计，全球共有78家公司参与Stelara生物生物类似药的研究，其中8款获批上市，3款处在上市申请阶段，24款已进入临床三期。
强生除了不断为Stelara拓展新适应症，还急需有新药能够接住接力棒，撑起自家自免的盘子。
市场需求方面，先说强生的自免产品。2014年，Remicade的销售峰值近90亿美元；Stelara的销售额去年突破百亿，达108.58亿美元，IBD业务是这些重磅炸弹的重中之重。
全球市场方面。据不完全统计，当前全球IBD市场约180亿美元，预计到2030年全球将增长至约490亿美元。
值得一提的是，IBD市场具有高度集中与迭代频繁，两大特点。据统计，包括阿达木单抗在内的四种治疗产品占全球收入的75%（Humira 144.04亿美元、Dupixent 115.88亿美元、Stelara 108.58亿美元和Skyrizi 77.63亿美元）。
至于迭代频繁。大约有三分之一的IBD患者对生物制剂疗法没有反应；在初始治疗有效的患者中，还有约二分之一的患者会发生“继发性反应丧失”现象，市场需求大。
对此，强生为新一代IL-23单抗Tremfya加注，IBD领域成为继银屑病之后的首选。不仅如此，强生还准备了口服剂型的IL-23抗体JNJ-2113用于治疗IBD，以及针对复发患者的复方制剂JNJ-8408（Tremfya+TNF药物戈利木单抗）。
可以说，强生已经构建起未来几十年IBD领域竞争的管线布局。
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今年6月，艾伯维的IL-23抑制剂Skyrizi，获FDA批准用于中重度UC，成为全球首款用于IBD治疗的IL-23抗体。
因此，强生只能在新闻稿中宣称Tremfya是目前首个且唯一用于UC治疗的全人源双效单克隆抗体。
老药王修美乐自从失去市场独占权后，销售额已经出现了明显下滑，2023年收入144亿美元，同比下降32%。此外，Dupixent, Entyvio, Rinvoq, Tremfya, Ultomiris等众多重磅炸弹，甚至百亿级的超级重磅炸弹也会在未来五年失去核心专利保护。
无论强生、艾伯维、还是赛诺菲等，均想把握这一黄金窗口期，利用自免的PIP属性，迅速推进新药迭代。
目前，Tremfya进行中的试验包括小儿溃疡性结肠炎、小儿青少年银屑病性关节炎、小儿克罗恩病、溃疡性结肠炎皮下诱导、银屑病关节炎结构损伤、小儿银屑病。
或许在不久的未来，自免药物将重返药王争夺战。
封面图来源：pixabay
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