首款!普利尤单抗治疗COPD获批在即……

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首款!普利尤单抗治疗COPD获批在即……

11月27日,赛诺菲宣布度普利尤单抗Dupixent® 针对慢性阻塞性肺疾病(COPD)的第二项重复III期研究(NOTUS)达到了主要终点。赛诺菲表示结果来自中期分析,鉴于主要终点的压倒性阳性疗效,将被视为该试验的主要分析。

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NOTUS研究共纳入935例受试者,年龄分布在40-85岁,且当前或曾经吸烟。旨在评估Dupixent® 在目前接受最大标准吸入治疗(三联治疗)且伴发2型炎症(血液嗜酸性粒细胞≥300个/μL)的成年COPD患者的疗效、安全性和耐受性。

结果显示,Dupixent®治疗组52周内中重度COPD的急性发作减少了34% (p=0.0002),达到主要终点;12周时,Dupixent®治疗组患者肺功能(通过支气管扩张剂前FEV1评估肺功能)较基线提高139mL,而安慰剂组改善57mL(p=0.0001),益处持续到第52周(Dupixent®组为115mL,安慰剂组为54mL, p=0.0182),达到关键次要终点。

今年5月,赛诺菲与再生元在《新英格兰医学杂志》上公布了Dupixent® 针对COPD的III期研究(BOREAS)结果,接受Dupixent®(n=468)治疗的患者与接受安慰剂(n=471)治疗的患者相比:52周内中度或重度急性COPD加重的发生率降低30%(p<0.001);12周时,肺功能比基线改善了160 mL,而安慰剂组改善77 mL(p<0.001),这一益处在52周内持续存在Dupixent®组为153 mL,安慰剂为70 mL;p<0.001)。

安全性方面,NOTUS研究与BOREAS研究结果一致Dupixent®和安慰剂的不良事件(AEs)总体发生率分别为77%和76%。

赛诺菲此前表示,预计NOTUS的研究将于2024年上半年公布,如今提前读出研究阳性结果,赛诺菲表示计划在2023年底之前提交补充BLA,Dupixent®成为第一个获批COPD适应症的生物制剂。

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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