11月27日，赛诺菲宣布度普利尤单抗（Dupixent® ）针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的第二项重复III期研究（NOTUS）达到了主要终点。赛诺菲表示结果来自中期分析，鉴于主要终点的压倒性阳性疗效，将被视为该试验的主要分析。
NOTUS研究共纳入935例受试者，年龄分布在40-85岁，且当前或曾经吸烟。旨在评估Dupixent® 在目前接受最大标准吸入治疗（三联治疗）且伴发2型炎症（血液嗜酸性粒细胞≥300个/μL）的成年COPD患者的疗效、安全性和耐受性。
结果显示，Dupixent®治疗组52周内中重度COPD的急性发作减少了34% （p=0.0002），达到主要终点；12周时，Dupixent®治疗组患者肺功能（通过支气管扩张剂前FEV1评估肺功能）较基线提高139mL，而安慰剂组改善57mL（p=0.0001），益处持续到第52周（Dupixent®组为115mL，安慰剂组为54mL, p=0.0182），达到关键次要终点。
今年5月，赛诺菲与再生元在《新英格兰医学杂志》上公布了Dupixent® 针对COPD的III期研究（BOREAS）结果，接受Dupixent®（n=468）治疗的患者与接受安慰剂（n=471）治疗的患者相比：52周内中度或重度急性COPD加重的发生率降低30%（p<0.001）；12周时，肺功能比基线改善了160 mL，而安慰剂组改善77 mL（p<0.001），这一益处在52周内持续存在（Dupixent®组为153 mL，安慰剂为70 mL；p<0.001）。
安全性方面，NOTUS研究与BOREAS研究结果一致。Dupixent®和安慰剂的不良事件（AEs）总体发生率分别为77%和76%。
赛诺菲此前表示，预计NOTUS的研究将于2024年上半年公布，如今提前读出该研究阳性结果，赛诺菲表示计划在2023年底之前提交补充BLA，Dupixent®有望成为第一个获批COPD适应症的生物制剂。
除了FDA，国产创新药还有这条路……
广生堂的创新药转型里程碑：第一款创新药产品获批上市，仍聚焦抗病毒领域……
股价大跌17%，拜耳当年强扭的瓜——aundexian，给了拜耳当头一棒
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
为好文打赏 支持药时代 共创新未来！ 