曾经的无名之辈成为AML缓解期患者的首款持续治疗药物,BMS是否会继续向它下注?

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近日,百时美施贵宝(BMS)从新基Celgene)的管线中获得了一款新药Onureg。这标志着自新基收购、合并完成以来的第二重大批准,第一次重大批准为2020年3月获批的治疗成人复发型多发性硬化症(RMS)的Zeposia(ozanimod)。
曾经的无名之辈成为AML缓解期患者的首款持续治疗药物,BMS是否会继续向它下注?
源自:BMS官网
这款名为Onureg的口服片剂在获批前的代号为CC-486。这款药物与BMS旗下另一款药物Vidaza拥有相同的活性药物成分,即阿扎胞苷(azacitidine),只是二者剂型不同,Onureg为口服片剂,Vidaza为注射剂。这种药物长期以来一直被用来治疗急性髓性白血病(AML)和骨髓增生异常综合征
如果我们回顾BMS与新基的收购谈判,e-cel CAR-T(idecabtagene vicleucel)、liso-cell CAR-T(lisocabtagene maraleucel)以及Zeposia,这三款药物成为当时谈判桌上的热门话题。而本文的主角CC-486,除了2019年12月的ASH大会上公布的数据,几乎没有其他消息,说是无名之辈也不为过。
当时公布的数据显示,在III期研究中,对照组的中位总生存期达到24.7月,而安慰剂组为14.8个月。这些患者首先接受了强化化疗,81%患者获得CR,19%的患者获得了CRi。然后,他们被随机分为药物组或安慰剂组。服用CC-486者的无复发生存期中位数(次要终点)为10.2个月,而服用安慰剂的患者为4.8月。
基于这些数据,FDA于2020年5月授予了这款药物优先审查资格,并在仅仅三个月后批准了这一药物。
AML是成人最常见的急性白血病之一。据估计,2017年美国有6.45万急性髓系白血病患者。2020年美国将新增近2万例AML病例,占所有癌症病例的1.1%,估计会有11,180人死于这种疾病。
在这种背景下,AML领域的战火一直在升级,各大药企均有下注。Onureg的市场潜力已得到认可,以具有相同活性药物成分的Vidaza为例,其在销售顶峰时期能为新基带去6亿美元的年销售额。但Onureg面临的竞争依旧强劲,其中之一就是2017年获批上市的由Agios/新基(已并入BMS)开发的AML药物Idhifa。第二个强劲对手为艾伯维/罗氏的Venclexta。
但相信Onureg可以凭借其作为首个且唯一一个用于缓解期患者的 AML 持续治疗药物的优势在AML领域中开辟自己的领域。而BMS方面也在寻求扩大该药的潜在适应症,正在进行其在淋巴瘤和MDS中的III期研究。
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源自:BMS官网

参考资料

1、https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-onureg-azacitidine-ta

2、https://mp.weixin.qq.com/s/DWXVoYvd1h2Vssyq9AdVQQ

3、https://endpts.com/bristol-myers-shows-off-a-low-profile-aml-contender-it-gained-from-celgene-buyout-and-theyre-taking-it-straight-to-the-fda/

4、https://www.bms.com/researchers-and-partners/in-the-pipeline.html

 

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