除了FDA,国产创新药还有这条路……

【重磅录像】颜宁:“AI在结构生物学中的未达之地”
除了FDA,国产创新药还有这条路……

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2023年11月9日,呋喹替尼成功出海,上市美国,值得一提的是,呋喹替尼的在美价格折合人民币后约为18万元,整整高出国内标价的24倍,再次印证了美国创新药市场之大,这也是国内一众创新药企冲击FDA的原因。

但是,呋喹替尼终究只是个例,纵观整个2022年,我国仅有两款创新药获得FDA的批准,如此低的上岸率注定了大部分药企沦为冠军的陪跑员……

必须要承认,在美国药物市场竞争如此激烈的情况下,来自其他国家的创新药或仿制药在大多数情况下都只能望洋兴叹,这些没有获得FDA青睐的玩家们前路又在何方呢?

印度药企在很早之前就认知到了这个问题,选择了一个完全不一样的套路。2014年,诸多印度药企借助中东北非(MENA)出台的一系列利好国外药企投资政策,大规模进军MENA药物市场,大型建厂,高速制药,一度成为中东地区的”药剂师“……

那我国呢?这块黑黢黢的石油堆里,究竟适不适合坐落插着五星红旗的药厂?
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有钱
时间回到2022年,世界杯一声哨响,全世界的目光看向卡塔尔。除日韩之外,卡塔尔是第三个举办世界杯的亚洲国家。这个以往名不见经传的中东小国也是对得起全球的期待,一口气砸下2200亿美元,为世界杯拔地起新城,总投资相当于前7届世界杯费用总和的5倍!其中,仅一个主场馆,中国便拿到了70亿美元的工程款,更不必说衣食住行、环保等方面我国企业也是大力参与,赚的可谓盆满钵满。
一个小小卡塔尔,竟有如此的”钞能力“?要知道,2022年卡塔尔的全国GDP仅排在中东地区第7位,甚至不足第一位沙特阿拉伯的十分之一,单从经济体两计算,中间还有埃及、土耳其等一众大咖也是力压卡塔尔。
事实上,2022年中东总GDP约为4.6万亿美元,在GDP总额较高的前提下,依然能保持高达5.3%的年均增长率。
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没药
随着经济增长的,还有MENA的医药市场,据统计,2018年~2022年MENA的生物类似药市场平均增长率达到32%,沙特生物类似药市场增长率更是一度激增至70%这主要是人口老龄化、慢性病增长迅速以及动荡等多种因素造成……
为了应对急剧增长的药物需求量,MENA海湾合作委员会(GCC)出台了一系列政策,共同制定了药品价格协调战略,以实现本地区药品价格的标准化,减少法规壁垒。前文提到的印度仿制药大规模进军中东市场很大程度上也是借助了这个契机,不过,印度仿制药质量问题一直被人诟病,并不能完全满足中东市场的药物需求,显然依然需要更优质药物以及配套的上下游企业进入……
除此之外,2023年MENA的中东主权基金已超4万亿美元,随着沙特和伊朗的结怨被中国化解,大批资金已经瞄准了中国,其中不乏有投资人将橄榄枝抛向中国药企。
MENA各大国除了坐下来规划如何解决医药市场的共同问题外,私下也在探讨本国的”特色“问题。例如,沙特阿拉伯的高消费力和对昂贵外国品牌的文化偏好导致了该国85%的药品为进口品牌药,而在埃及,90%的药品为国产仿制药,药物原料的供应又成了大问题……
因此,各国纷纷针对本国国情启动了相关政策。
沙特方面,政府为了减少国内对进口药的需求,目前正在积极监管进口品牌药物和一系列促进本地仿制药生产的政策,如降低土地价格、免息或低息政府贷款、政府药品采购招标中给予价格保护及优先采购待遇,鼓励跨国药企、区域药企和当地药企实现当地化制造和供应等。
埃及方面,2013年发布了法规草案,承认其他国家批准的生物类似药,并专门针对埃及市场开发生物类似药开辟法规路径,因此,埃及的生物仿制药工业已较为成熟。然而,由于地理原因,药品原料一直是埃及药物市场的香饽饽,每年约90%的药品生产原材料依赖进口,粗略估算至少有20亿美元的潜在市场。
……
总之,MENA或是缺厂,或是缺药,甚至是缺料,三者兼顾者,难找……
唯有以色列,凭借着全球最大的仿制药公司Teva,已经积累了深厚的医药基础。仿制药的尽头是创新药,Teva自然也不例外,1996年便成功出海FDA,此后更是为以色列吸引了大批热血创新药人……
以上种种使以色列已经有强大的人才储备、研究机构网络、研发设施和先进的医疗体系。因此,以色列完全可以作为MENA的新药研发孵化地,在大部分国家的仿制药企业饱和后,破壳而出,辐射其他MENA,引领各地新一代创新药发展。
最后,由于MENA地区接壤三大洲,是一个极其方便的药物贸易口。2015年,摩洛哥在兴建药厂满足该国基本药物需求后,便已开始向其他中东、非洲、甚至是欧洲国家出口,与多洲建立了合作伙伴关系。
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 速来
这从来都是块肥肉,之所以大家不吃,不是不想,而是不敢……
首先就是各位最担心的中东动荡问题。
虽说战火在中东,但几乎均在以色列境内,沙特、埃及等大国依旧”岁月静好“,并且,相比于新药研发,MENA目前的需求则实际一些,更需要的是药物产量,以色列在规划中属于研发端,显然可以先”放缓“投资,观望一下。
另一个不敢的原因是不够了解。
虽然该区域药物市场潜力巨大,但显然目前的药政法规体系极其不统一,针对药品全生命周期,从早期研发、商业化开发再到生产和上市有各种不同法规要求,并且不断发展变化,尤其是药品的审批程序。阿拉伯联合酋长国(UAE)、沙特阿拉伯和埃及都是该区域的领先国家,经常引领法规变化,但一些欠发达地区,信息有着不同程度的延后,造成了不同国家政策千差万别。另外,虽然GCC造就了一个十分有凝聚力的市场,但对GCC外的MENA国家来讲,这何尝不是一种限制。
药物原料方面,MENA地区很难获取对于化学、生产和控制(CMC)或药物注册的明确要求资料清单,监管机构官网的指南也往往不透明,同时语言众多也是重要阻碍之一。
另外,市场差异化过大也是一个大挑战。目前,沙特阿拉伯的糖尿病和肥胖发病率远高于大多数MENA地区,甚至高于法国和美国,分别达到为16%和35.6%(法国为7.30%和16.9%,美国为11%和35%)。反观埃及,因地区原因,蚊虫较多,导致极易传播登革热等病毒……这还只是个例,MENA国家众多,一一做市场调研必将是耗时耗力……
总之,MENA这块肉足够肥,但不同部位的肉怎么切、放什么佐料,甚至放几克都十分讲究,如果有一个老厨子带着,那将会是绝杀……
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参考资料:

1. Evaluation of Biosimilars Landscape in the MENA Region: What Lessons Can be Learnt from the European Experience to Improve the Biosimilars Uptake in the Region?
2. IQVIA White Paper November 2020 “Realizing Biosimilar Potential In the Middle East & Africa“
3. IQVIA White Paper “Localization of Pharmaceutical Manufacturing in Middle East and North Africa Region”
4. https://mp.weixin.qq.com/s/hVd01JHsuYErNlRI7Q7yyg
5. https://mp.weixin.qq.com/s/SLgs5j9vCwE4wAFPGO9zAA
6. 其他公开资料
图片来源:pixabay
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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