终于,在558天后,和黄和君实的产品都获FDA批准上市了

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2023年11月9日,和黄医药宣布呋喹替尼获FDA批准上市用于三线治疗转移性结直肠癌成人患者,成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂,该产品通过优先审评获批,比原定的PDUFA date(11月30日)提前了20多天。

不到半个月前,君实PD-1特瑞普利单抗也获FDA批准一线治疗晚期鼻咽癌,成为首个敲开FDA大门的国产PD-1产品。

遥想去年5月,两款PDUFA date 均为4月30日的国产创新药(和黄索凡替尼,君实特瑞普利单抗)双双收到FDA的完整CRL,实在让人感慨。经过了558天的坚持和努力,两家优秀的中国创新药企的产品都获得FDA批准上市了。

君实是因疫情,导致FDA无法现场核查,所以依旧坚守PD-1,在今年迎来喜讯。

和黄索凡替尼则由于是单一中国数据被拒,二次闯关成功的可能很小。所幸旗下“三驾马车”都有竞争力,呋喹替尼的3期临床FRESCO-2研究也是不折不扣的国际多中心临床试验,今年1月更是与武田达成合作,将呋喹替尼的海外权益授权给Big pharma,为闯关FDA增加了成功率。

一个有意思的事是,去年整个行业里关于“出海”主题的讨论、学习爆炸式增长,而从目前已经成功的四家药企:百济、传奇、君实、和黄的结果来看,似乎不需要这些帮助,他们也会成功。所以,真正致力于出海的药企会在浪潮到来之前就做好准备。

而每个领域的先行者,都是如此。

参考资料:

1、和黄医药官网

2、遗憾!和黄、君实接连收到FDA完整回复函,出海不易…

3、其他公开资料

终于,在558天后,和黄和君实的产品都获FDA批准上市了

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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