被诺华寄予厚望的Ilaris再次展现巨大潜力,未来能否成为下一重磅药物?

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IlarisCanakinumab卡纳单抗)是一种高选择性,全人源化,抗白介素-1β的单体。其在2009年6月被美国FDA批准用于治疗4岁以上儿童和成人的Cryopyrin蛋白相关性周期综合征患者。4年后,即2013年,Ilaris被欧盟批准用于急性痛风性关节炎。2016年,Ilaris在美同天斩获3种罕见病适应症:肿瘤坏死因子受体相关周期热综合征(TRAPS)、高免疫球蛋白D综合征(HIDS)/甲羟戊酸激酶缺乏(MKD)、家族性地中海热(FMF)。2020年,Ilaris在美被批准用于治疗活动性斯蒂尔氏病。

被诺华寄予厚望的Ilaris再次展现巨大潜力,未来能否成为下一重磅药物?

 
除了在免疫疾病方面积极发力,诺华曾在2011年开展了一项由10061例患者组成,包含数个次级试验的大型III期试验CANTOS,用以挖掘Ilaris在炎症心血管疾病方面的潜力。该试验耗时六年之久,目前诺华方面仍在挖掘隐藏在这些数据背后的Ilaris的无尽潜力。
虽然诺华在不断探索Ilaris的无数可能性,但是这款药物自2009年上市以来的销售数据看,它的销售数据在诺华这一个营收474.45亿美元的制药巨头的财报中并不出众,但为何诺华仍对其抱有厚望?
被诺华寄予厚望的Ilaris再次展现巨大潜力,未来能否成为下一重磅药物?
Ilaris自2009年-2019年销售数据
让我们把目光重新聚焦到Ilaris的本身。白介素-1β是炎症信号通路的关键性分子,Ilaris可以通过阻断 IL-1β与细胞膜表面的1型IL-1受体(IL-1R1)及白介素受体协同蛋白(IL-1RAcP)结合,阻断炎症反应通路,从而降低体内的炎症反应水平。而这为诺华在免疫系统疾病、癌症心血管疾病等领域探索Ilaris的潜能提供了基础。
近期,诺华的研究人员在《Annals Of Internal Medicine》上报道了一项发现。分析了CANTOS试验中一万多名受试者的数据后,诺华的研究人员发现服用了Ilaris的受试者比服用安慰剂的受试者的全膝关节或髋关节置换率低40%到47%。在服用Ilaris治疗一年后,髋关节或膝盖置换总量减少得很明显。根据这项研究,接受测试的三种剂量的药物都减少了关节置换的需求。
在CANTOS的初步分析中,研究人员发现,接受了Ilaris的受试者的心血管事件发生率下降最为明显,此外,他们的IL-6和高敏C-反应蛋白(hs-CRP)的下降幅度最大。而hs-CRP曾与骨关节炎的进展相关。
加州大学戴维斯分校(UC Davis Health)的研究人员在一篇随附的社论中表示,最初hs-CRP升高的患者被优先选择参加CANTOS,本质上为研究Ilaris对骨关节炎的影响创造了一个完美的亚组。
此外,加州大学戴维斯分校的研究人员表示,这项探索性试验的结果既出人意料又令人兴奋。众所周知,IL-1在软骨退化和关节疼痛中起一定作用。在开发潜在的改善骨关节炎药物方面,CANTOS的数据值得进一步分析以及研究。
虽然诺华的发言人不愿就Ilaris在骨关节炎患者中的研究计划发表评论,但仍表示:研究结果具有科学意义,并围绕IL-1抑制在这一人群中的骨关节炎病理、生理学作用模式产生了新的假设。
诺华的研究人员对Ilaris的新发现进行了补充,膝骨性关节炎主要影响老年妇女,但她们在CANTOS试验中的代表性不足。此外,只有排除有结晶性或炎症性关节炎病史的患者时,Ilaris的效果才显著。
诺华研究人员的补充虽限定了Ilaris的效果,但其在骨关节炎中的潜力仍值得进一步探索。
目前,诺华正在研究Ilaris在几种疾病中的作用,其中包括:肺癌酒精性肝炎杜氏肌营养不良症。此外,诺华并未放弃其在心血管领域的市场。根据2018年CANTOS的一项子分析显示,该药物降低了慢性肾脏疾病和糖尿病前期患者发生重大心血管事件的风险。诺华当时表示,将与监管机构和保险公司合作,扩大该药在这些患者中的使用。
最近,Ilaris成为了COVID-19众多试验性药物之一。诺华启用了一项新试验,旨在确定Ilaris能否逆转SARS-CoV-2病毒引起的危及生命的细胞因子风暴。因为COVID-19患者的早期实验室测试显示IL-1β水平升高。
被诺华寄予厚望的Ilaris再次展现巨大潜力,未来能否成为下一重磅药物?
正在开发的Ilaris适应症
Ilaris在多领域展现出巨大潜力,未来能否得到验证?我们拭目以待!期待Ilaris能成为诺华下一重磅药物,惠及更多患者。

参考资料

1.https://mp.weixin.qq.com/s/OOv3I27ZeKIor2BTYW7Zng;

2.https://www.novartis.us/news/media-releases/novartis-ilaris-canakinumab-receives-fda-approval-new-indication-treat-adult;

3.https://mp.weixin.qq.com/s/sdCuyKvGN9NFU1ZvONOy1Q;

4.诺华2018-2019年财报

5.https://www.fiercebiotech.com/research/novartis-ilaris-unexpectedly-slashes-need-for-joint-replacements-from-osteoarthritis-key

6.https://www.novartis.com/our-science/novartis-global-pipeline?search_api_views_fulltext=Canakinumab&field_pipeline_filing_date=All

 

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