一年两次！阿斯利康「BTK抑制剂」再添新适应症

前言

2023年9月4日，阿斯利康宣布首个重磅血液肿瘤产品阿可替尼（acalabrutinib）在华获批新适应症，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。此前，阿可替尼已被NMPA批准上市，适应症为既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）的患者。

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阿可替尼属于第二代B细胞受体信号通路（BTK）抑制剂，简单来说，BTK信号可促进B细胞增殖，阿可替尼可与BTK共价结合从而降低BTK对B细胞的信号刺激，而CLL的癌细胞伴有B细胞的部分特征，因此，阿可替尼干预可有效抑制CLL癌细胞活性。

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此次在华获批是基于此前的一项随机、多中心、开放性III期研究（ASCEND），以及一项用于评估阿可替尼在中国复发/难治性（R/R）CLL患者中的有效性和安全性I/II期单臂研究（NCT03932331）。两项试验的客观缓解率（ORR）均在80%左右，且安全性与既往已知安全性特征一致。

一年两次！阿斯利康「BTK抑制剂」再添新适应症图片来源：clinicaltrials

目前，阿可替尼已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南（2023版）》列入既往经治CLL的I级推荐。

随着越来越多拥有着高靶向性的BTK抑制剂药物在我国上市，CLL/SLL的治疗已经逐渐开始迈向无化疗时代。传统的化疗治疗CLL/SLL可能要迎来继单抗类药物冲击后（如罗氏的利妥昔）的另一波大挑战。不得不说，再牛的东西也不得不“服老”啊。

不过，价格方面值得一提的是，除了阿可替尼外，同样以CLL/SLL适应症在我国获批的其余三款BTK抑制剂均已纳入我国医保。此外，随着我国BTK抑制剂市场药物的增多，彼此之间的价格战在所难免，价格压低也是早晚的事。毕竟，如果不趁着玩家还不算太多的时候在市场上站稳脚跟，“后浪”玩家（如礼来的吡托布鲁替尼）上岸后，竞争将更为激烈。

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