一年两次!阿斯利康「BTK抑制剂」再添新适应症

【重磅录像】颜宁:“AI在结构生物学中的未达之地”
 

前言        

2023年9月4日,阿斯利康宣布首个重磅血液肿瘤产品阿可替尼(acalabrutinib)在华获批新适应症,单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。此前,阿可替尼已被NMPA批准上市,适应症为既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)的患者

一年两次!阿斯利康「BTK抑制剂」再添新适应症

图片来源:国家药监局官网

阿可替尼属于第二代B细胞受体信号通路(BTK)抑制剂,简单来说,BTK信号可促进B细胞增殖,阿可替尼可与BTK共价结合从而降低BTK对B细胞的信号刺激,而CLL的癌细胞伴有B细胞的部分特征,因此,阿可替尼干预可有效抑制CLL癌细胞活性。
一年两次!阿斯利康「BTK抑制剂」再添新适应症

图片来源:www.trc-canada.com

此次在华获批是基于此前的一项随机、多中心、开放性III期研究(ASCEND),以及一项用于评估阿可替尼在中国复发/难治性(R/R)CLL患者中的有效性和安全性I/II期单臂研究(NCT03932331)。两项试验的客观缓解率(ORR)均在80%左右,且安全性与既往已知安全性特征一致。

一年两次!阿斯利康「BTK抑制剂」再添新适应症图片来源:clinicaltrials

目前,阿可替尼已被《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南(2023版)》列入既往经治CLL的I级推荐
随着越来越多拥有着高靶向性的BTK抑制剂药物在我国上市CLL/SLL的治疗已经逐渐开始迈向无化疗时代传统的化疗治疗CLL/SLL可能要迎来单抗类药物冲击后(如罗氏的利妥昔)的另一波大挑战。不得不说,再牛的东西也不得不“服老”啊。
不过,价格方面值得一提的是,除了阿可替尼外同样以CLL/SLL适应症在我国获批的其余三款BTK抑制剂均已纳入我国医保此外,随着我国BTK抑制剂市场药物的增多,彼此之间的价格战在所难免,价格压低也是早晚的事。毕竟,如果不趁着玩家还不算太多的时候在市场上站稳脚跟,“后浪”玩家(如礼来的吡托布鲁替尼)上岸后,竞争将更为激烈。
封面图来源:123rf一年两次!阿斯利康「BTK抑制剂」再添新适应症
一年两次!阿斯利康「BTK抑制剂」再添新适应症
一年两次!阿斯利康「BTK抑制剂」再添新适应症

沙利文发布《2023中国制药产业数智化发展蓝皮书》(内附全文获取方式)

一年两次!阿斯利康「BTK抑制剂」再添新适应症

重磅抗癌药,在眼科当了18年“平替”后,还是被FDA赶出去了……

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

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