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2026年5月9日，据《华尔街日报》援引知情人士报道，美国总统特朗普已原则上批准解除美国FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）的职务。尽管白宫尚未正式确认，特朗普本人也向媒体表示“看到了相关传闻，但对此事暂无具体了解”，然而彭博社等多家媒体均指出， Makary的离职已成定局，FDA或将迎来新一轮管理层“大洗牌”。

这一决定，为Makary短短一年多的任期画上了句号。这段任期充斥着前所未有的人事更迭与政治干预，令这个全球最具影响力的药品监管机构站在了十字路口。

事实上，当前FDA本就面临高层岗位大面积空缺的窘境。生物制品评估和研究中心（CBER）、药物评价研究中心（CDER）均无长期稳定的负责人。其中，CDER在短短18个月内竟更换了5位负责人，堪称“走马灯”。去年12月，履新CDER主任不到1月的肿瘤学资深专家理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）愤然辞职。帕兹杜尔事后公开警告：“政治干预已经渗入了监管决策，局长办公室与审评人员之间的壁垒已被打破。”

这场人事地震并不限于最高层。特朗普政府上台初期，由埃隆·马斯克牵头的“政府效率部”（DOGE）推动约3500名FDA员工离职。此后，高级管理层接连出走，大量积累了数十年的专业经验人才随之流失。 Makary本人曾公开批评DOGE裁员“力度过大”，并宣称已着手补编岗位缺口，计划招聘3000名新科研人员。然而，多数关键岗位仍长期陷入“招不到人、补不上缺”的困境。

如今， Makary若离去，FDA将面临群龙无首的局面。有消息称，白宫和卫生与公众服务部（HHS）已开始物色代理局长人选，目前呼声最高的是现任FDA负责食品事务的副局长凯尔·迪亚曼塔斯（Kyle Diamantas）。

回望2025年初， Makary履新之时曾描绘一幅雄心勃勃的蓝图：推动FDA监管流程现代化与精简，加速新药惠及患者，全力与中国竞争。然而，14个月过去，多数倡议仅停留于媒体发布会、学术论文或小规模试点，始终未能转化为具有深远影响力的正式法规。

为提高审批效率， Makary主张将III期临床试验要求由两项缩减为一项，以压缩研发成本和时间；设立“局长国家优先审评券”制度，为潜力创新药开辟绿色通道；与HHS部长小罗伯特·F·肯尼迪合作推动食品色素改革、修订新版膳食金字塔。他还提出早期临床试验机制改革，上线新型实时临床试验平台，甚至获得白宫专项拨款以效仿澳大利亚的临床试验备案试点。

但问题在于：这些举措大多“雷声大雨点小”。政策落地成效远不及宣传声势，许多改革因缺乏法律依据或机构内部阻力而悬置。一位不愿具名的FDA资深审评人员向媒体表示：“局长每周都在宣布新计划，但没有人知道如何执行。我们甚至没有收到正式的操作指南。”

政坛与药企同时向Makary发难

真正加速Makary下台的，是他在政治光谱上遭遇的“左右夹击”。

前宾夕法尼亚州参议员里克·桑托勒姆（Rick Santorum）周一在社交媒体上公开表示，自己最初曾支持 Makary，但因堕胎药米非司酮（mifepristone）的审评迟迟没有进展而彻底对其失去信任。这一问题数月来激怒了反堕胎保守派，并促使前副总统迈克·彭斯（Mike Pence）等政客在去年12月就公开呼吁Makary下台。

而直接点燃这次罢免导火索的，或许是电子烟。就在几天前，面对来自烟草行业游说和白宫的巨大政治压力，FDA史无前例地批准了首批非烟草口味的电子烟产品上市。据悉，特朗普曾在周末严厉斥责Makary，指责他在批准调味电子烟和尼古丁产品方面“行动迟缓”。在总统与雷诺烟草公司代表会面并直接介入后，起初犹豫不决的Makary最终妥协，于周二一口气批准了45款电子烟产品。这一戏剧性转折，被华盛顿内部人士解读为压垮 Makary的“最后一根稻草”。

如果说保守派的批评来自意识形态，那么生物科技行业的不满则源于切肤之痛。过去一年中，FDA在多款备受瞩目的药物审评中给出拒绝决定，且数据标准极不透明，被企业称为“移动球门柱”。典型案例包括：Replimune公司的晚期黑色素瘤疗法RP1、Capricor公司用于杜氏肌营养不良心肌病的deramiocel，以及Disc Medicine公司的罕见病药物bitopertin（后者在2025年10月刚获得局长优先审评券，随后即遭拒绝）。

企业抱怨，FDA的审评标准前后不一，让人无所适从。《华尔街日报》自3月中旬以来至少发表了五篇社论，持续对Makary施压。此前，Makary还因FDA拒绝审评Moderna基于mRNA技术的流感疫苗申请而被召至白宫。据Politico报道，特朗普当时“表达了对 Makary处理疫苗问题方式的不满”。一周后，FDA接受了该疫苗的修订后申请，这种“反转”进一步削弱了外界对机构独立性的信任。

面对批评， Makary在今年5月5日接受CNBC采访时强硬回应：“外界存在企业公关话术，也许人们没有意识到这一点。我们并非要抹黑任何公司。”他反复强调，FDA的所有决定均严格遵循法规，采纳了科学审评人员的建议。然而，这样的辩护在其副手维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）的争议面前显得苍白无力。

在Makary任内，几乎所有重大争议事件背后都站着一个关键人物：维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）。 Makary亲手将普拉萨德提拔为CBER主任，并赋予其多个要职，称其为“天才”。即便普拉萨德多次推翻审评人员意见、在机构内部不受信任且不受欢迎， Makary仍始终为其辩护。

去年，普拉萨德在批评声和负面报道中首次离职。但Makary经过大量游说促使其回归。然而，这段“复职”仅维持了数月。今年初，普拉萨德再次、也是最后一次彻底离开FDA。

业内人士评价称，普拉萨德实际上是FDA的“影子局长”。他的非常规审评理念和激进的拒绝策略，使得大量创新药企成为“牺牲品”，也直接导致了FDA与生物科技行业的对立。 Makary对普拉萨德的盲目支持，被视为其领导力最严重的失误之一。

小结：

封面图来源：即梦AI

本篇文章来源于微信公众号: 药时代