胰岛素是最早的糖尿病治疗药物，已经应用了102年。
1982年，礼来的Humulin问世，拉开了人工合成胰岛素商业化的序幕。40年来，人工合成的胰岛素一直是糖尿病人维持病情的主要选择。尽管目前已经有许多降糖药物问世，但对于完全丧失胰岛功能的1型糖尿病患者或2型糖尿病晚期患者，胰岛素依然不可替代。
胰岛素需要每天皮下注射，为患者带来了巨大的心理负担，目前已上市胰岛素中，一天注射一次的胰岛素已属于长效胰岛素，周制剂暂时还未上市。
所以也有很多研发厂家把视线瞄向口服胰岛素，但多年来该赛道一直没有理想产品，以色列的Oramed Pharmaceuticals曾一度被认为是最有希望研发出口服胰岛素的biotech之一。
但不幸的是，今年年初，Oranmed（以下简称O司）宣布其核心产品口服胰岛素ORMD-0801用于治疗2型糖尿病的3期临床试验失败，主要终点与次要终点均未达到，2型糖尿病相关临床活动暂停。
然而这样一款“失败产品”，却在中国递交了上市申请？
图片来源：ClinicalTrials
国内的临床设计不一样
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国内3期临床试验的主要、次要终点
图片来源：CDE官网
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国内3期临床试验的入组标准
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平心而论，起码就试验终点设计这一点而言，国内的临床试验设计更科学一些。
考虑到ORMD-0801的母公司在得到3期结果后，就彻底放弃了2型糖尿病适应症，开始转攻目前还处于“八字只一撇”状态的NASH适应症，对ORMD-0801没了信心。天麦生物的3期临床试验数据结果可能无法服众，难以获得NMPA的上市批准。
即便NMPA批准了ORMD-0801的2型糖尿病适应症，也会出现，“一款进口药，国内已获批，国外已放弃”的尴尬场面。
胰岛素，时代变了
诚然，ORMD-0801作为一款口服药，和注射用胰岛素日制剂相比有着得天独厚的优势，但这种优势恐怕不会持续太久。
诺和诺德也曾投入大量精力用于口服胰岛素的研发，但因为研发难度巨大，最终放弃，转而尝试研制注射用胰岛素周制剂。诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec或将会于今年上半年在包括中国在内的全球多个主要国家递交上市申请。
每天打1针确实受不了，那每周打1针，然后过几乎全无影响的6天又如何？会不会比每天都要吃1、2片药的诱惑还要强烈？
包括司美格鲁肽在内的GLP-1受体激动剂可以用于胰岛功能尚可的2型糖尿病患者，已经挤占了胰岛素的大量市场。
诺和诺德2022年报显示，GLP-1产品已经超越胰岛素产品成为诺和诺德主要收入支柱，胰岛素产品市场已处于下滑态势，说是日薄西山也不为过。
诺和诺德2022财报公布：全年销售额大涨25%，GLP-1产品拉动整架马车
司美格鲁肽的成功，一方面来自于其出色的减重效果；另一方面来自于周制剂对患者日常生活影响几乎为零。患者对于周制剂相当宽容，如果Icodec成功上市，那么需要每日甚至每餐服用的胰岛素口服药的存在意义也不大了……
如果真的做出了能口服的胰岛素，那确实是科学上的一大进步，但恐怕已经不再是市场上的一大需求。
本山大叔最赛博朋克的笑话莫过于此：我成功培育出了下蛋公鸡，它下的蛋与母鸡下的蛋口感无异，但这只下蛋公鸡已经被吃了，桌上的就是……
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