沉寂数年的Five Prime股价暴涨,bemarituzumab能否改变胃癌治疗现状?

沉寂数年的Five Prime股价暴涨,bemarituzumab能否改变胃癌治疗现状?

 

2017年末的cabiralizumab胰腺癌1a/1b期试验失利让Five Prime Therapeutics(以下简称Five Prime)已有下跌趋势的股价再次遭受重创,自此Five Prime的股价开始走低,并在接下来的两年多时间中均未显示出令投资者欣喜的趋势。
沉寂数年的Five Prime股价暴涨,bemarituzumab能否改变胃癌治疗现状?
图片源自Five Prime官网
2020年11月11日(美东时间11月10日),Five Prime对外公布了他们的双十一大礼:在针对晚期胃癌的2期临床研究中,bemarituzumab组所有三个疗效终点(PFSOSORR)均达到了预先设定的统计显著性。受这一利好消息的影响,Five Prime的股价在股市收盘后暴涨364%。
胃癌是全球死亡率排名第三名的癌症,每年有超过100万的新发病例。但是这些患者一直处于新药物/疗法缺失的状态,临床中有着巨大的未满足需求。自1990年代FDA批准新一线治疗方案后的数十年时间内,HER2阴性患者的标准治疗仍是系统性化疗。FIGHT(NCT03694522)的结果显示,bemarituzumab有望改变现在的治疗方案,成为晚期胃癌和胃食管交界癌患者的一线治疗药物。
 

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图片源自Five Prime官网

 

该全球2期临床研究的三个疗效终点均达到预先设定的统计学显著性;中位无进展生存期(PFS)从安慰剂组的7.4个月提高到9.5个月,风险比(HR)0.68(95% CI: 0.44-1.04)p=0.073;安慰剂组中位总生存率(OS)为12.9个月,试验组中位总生存期尚未达到,HR 0.58(95% CI:0.35-0.95)p=0.027;总缓解率(ORR)提高了13%(p=0.106)。
在研究的治疗组和对照组中,所有级别不良事件的发生率(分别为100%和98.7%)相似,包括严重不良事件(31.6%vs. 36.4%)和因不良事件导致的死亡(6.6% vs. 5.2%)。治疗组≥3级的不良事件发生率更高(82.9% vs.74.0%)。在bemarituzumab治疗组,角膜炎和口炎的不良事件发生率更高。在bemarituzumab治疗组,没有视网膜脱离或高磷血症的不良事件报告;与安慰剂(5.2%)相比,更多的患者因不良事件而停用bemarituzumab(34.2%)。
在数据公布当天的电话会议中,Five Prime的首席执行官Tom Civik表示,他们将会充分研究这些数据,并与各国监管机构进行沟通,探讨下一步行动。Cowen的分析师Boris Peaker预计这款药物在美国的年销售额约为4亿美元。这位分析师还在给投资者的信中表示,最好情况下bemarituzumab可能会在2023年获批。
纵观Five Prime的在研管线,大多药物均处于临床早期,缺乏强有力的试验数据支持,尚无法看出他们的增长潜力。因此,处于临床2期并已有良好试验数据支持的bemarituzumab成为了Five Prime“全村”的希望,它能否在未来的3期临床试验中依旧表现良好,带领低迷数年的Five Prime股价走上新的台阶?我们拭目以待。
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胃癌是中国第二大高发恶性肿瘤,同时也是第二大死因,2015年新增679,100例,造成死亡498,000例。胃癌和胃食管交接处癌诊断时通常已为晚期,预后很差,五年生存率仅为35.9%。因此,中国拥有巨大的胃癌药物/疗法市场。
2017年12月再鼎医药以首付款500万美元,里程碑付款3900万美元的价格获得bemarituzumab在大中华地区(包括中国、香港、澳门和台湾)开发和商业化权利独占许可。再鼎医药目前正在与Five Prime共同开展FIGHT 2期研究,推进药物在大中华区的进程。
药时代将为您持续跟踪bemarituzumab国内外试验进展,并及时报道。

参考资料

1、https://investor.fiveprime.com/news-releases/news-release-details/bristol-myers-squibb-and-five-prime-present-phase-1a1b-data
2、https://investor.fiveprime.com/stock-quote-and-chart

3、https://investor.fiveprime.com/news-releases/news-release-details/five-prime-announces-bemarituzumab-plus-chemotherapy

4、https://www.fiveprime.com/programs/bemarituzumab/

 

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