全球首个!CD22抗体上市申请获NMPA受理,这个赛道要「死灰复燃」了……

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2023年9月5日,中国抗体制药(中国抗体)的舒西利单抗SM03的上市申请获得NMPA的正式受理。这不仅是国内首款CD22抗体,更是全球首创。
全球首个!CD22抗体上市申请获NMPA受理,这个赛道要「死灰复燃」了……
CD22靶点的研发历史已经很长了,它从一开始就在走抗体路线,然而由于疗效不佳,杀伤B细胞的能力弱,早早被抗体界放弃。
此后,CD22就一直在ADC领域发光发热。2017年8月,辉瑞以CD22为靶点的ADC药物Besponsa获得FDA批准上市;2018年9月,阿斯利康同样以CD22为靶点的细胞毒素Lumoxiti获FDA批准上市。
然而,舒西利单抗SM03的出现又让CD22在抗体领域死灰复燃。
舒西利单抗SM03是全球首个用于类风湿性关节炎(RA)治疗的抗CD22单克隆抗体,对其他自身免疫性疾病也有潜在疗效。
2022年6月10日,舒西利单抗SM03的作用机制在美国免疫领域权威期刊the Journal of Immunology 上成功发表。
全球首个!CD22抗体上市申请获NMPA受理,这个赛道要「死灰复燃」了……
2023年4月26日,中国抗体宣布舒西利单抗SM03治疗RA的三期临床试验达到已完成揭盲及初步统计分析,试验达到主要研究终点。
舒西利单抗SM03采用了一种新颖的作用机制,与市场上现有的治疗方法不同。它通过改变 CD22 的结合方式,招募相关抑制分子,进而抑制 B 细胞相关免疫反应,不影响 B 细胞在免疫系统中发挥正常作用。
因此,在疗效差距不大的情况下,舒西利单抗SM03相对于目前市场上已有的利妥昔单抗、托珠单抗等老牌产品,在安全性方面或许会更胜一筹。
在靶向药还没有出现的时候,RA治疗主要以甲氨蝶呤这种传统合成改善病情抗风湿药(csDMARDs)为主,但这并不能对所有病人起效。有一部分病人,可能由于药物不耐受,或是起效较慢,而导致治疗手段匮乏。靶向药物的起效更快、更精准,这对RA患者来说,是对抗疾病的希望。
CD22这个老靶点在中国抗体的研发中又焕发了新的光彩,此后,以CD22为靶点的ADC药物,也许会更加成熟,更有竞争力。

参考资料:

1.https://mp.weixin.qq.com/s/IecPQQAY0NTVHZzQZprItQ
2.中国抗体官网
3,其他公开资料

封面图来源:123rf全球首个!CD22抗体上市申请获NMPA受理,这个赛道要「死灰复燃」了……

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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