半个月前，我刚写了“CM082故事连载之四”，提到CM082眼科药研发的新方向，即代号为EYP-1901的全新的治疗方案。贝达药业拥有在大中华区开发和销售EYP-1901的独家权利。2023年5月12日贝达药业公告，EYP-1901的中国眼科临床试验申请已获国家药监局受理。
没想到好消息来得太快！
前天（2023年7月27日）贝达药业公告，公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展EYP-1901玻璃体内植入剂病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)适应症药品临床试验申请。
从5月12日国家药监局受理临床申请，到7月27日签发临床批件，仅仅用了两个半月时间。回想十年前在中国申报临床批件，可是要花几年时间。而且现在的批件是涵盖临床一期、二期、三期的大批件，当年是每一期都要重新申报，都要等几年。两相对比，中国药监局的进步之大让人感叹，令人振奋！现在真是中国新药研发的黄金时代。
美国EyePoint公司的DurasertTM技术是一种已批准上市的玻璃体内给药系统，它将药物注射进入玻璃体内后缓释。EYP-1901是将DurasertTM技术和伏罗尼布（即CM082）相结合开发的全新玻璃体内植入剂，通过缓释给药技术DurasertTM，使伏罗尼布以一种可控和可耐受的方式持续地在眼部释放，抑制眼部新生血管的形成，降低血管的通透性，减少血管渗漏，达到治疗眼底病的目的。
公开发表的EyePoint公司在美国进行的EYP-1901 临床一期试验结果非常令人鼓舞，没有观察到眼部或全身性严重不良反应，也没有剂量限制性毒性。此外，在单剂EYP-1901治疗后，分别有53%和41%的病人眼睛在长达6个月和9个月内不需要任何补充注射。临床二期试验结果预计2023年底公布。EYP-1901治疗其他眼底病的临床试验也在同步进行。到目前为止，全球范围内眼科药中，还没有EYP-1901同类小分子植入剂品种获批上市。
这是上千万中国眼底病人的福音。
祝贺贝达药业获得EYP-1901临床批件！希望贝达药业的EYP-1901临床试验尽早启动，也希望EyePoint公司年底给大家带来EYP-1901美国临床二期试验成功的好消息！
CM082故事 —— 和平年代的民族英雄
CM082故事连载之二 —— 一幅蝇头小楷《心经》
CM082故事连载之三 —— 申报临床批件的那些事儿
点击阅读原文，与药时代一起快乐学习！本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
为好文打赏 支持药时代 共创新未来！ 