溶瘤病毒疗法（Oncolytic Virus, OV）是基于病毒在肿瘤中的感染和复制来杀死肿瘤细胞的免疫疗法，其在复制高效性、肿瘤靶向性佳、肿瘤杀伤途径多、不良反应小等多方面仍具有明显优势。近年来，溶瘤病毒疗法已经成为肿瘤治疗研究领域的新热点，国内溶瘤病毒领域研发进展迅速，目前已有多家企业的溶瘤病毒药物处于临床试验阶段。
弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”）于2023年7月28日正式发布《中国溶瘤病毒产业发展蓝皮书》（以下简称“《蓝皮书》”），旨在深入剖析溶瘤病毒行业的发展现状、竞争格局、资本热度、研发壁垒等，追踪行业和技术发展脉络，挖掘行业发展潜力，分析市场发展背后的驱动因素，希望为溶瘤病毒行业的参与者梳理产业现状并反映未来增长趋势。
溶瘤病毒是具有复制能力且可分解破坏肿瘤的一类病毒，利用病毒对肿瘤细胞的特异性选择，在不杀伤正常细胞的情况下，选择性地感染肿瘤组织并在肿瘤细胞内大量复制，最终让肿瘤细胞裂解，溶瘤后释放的子代病毒继续感染邻近的肿瘤细胞。同时，溶瘤细胞死亡后，肿瘤细胞释放肿瘤相关抗原，诱导全身抗肿瘤免疫反应，致使未暴露于病毒的远处肿瘤消退。目前，溶瘤病毒药物已在多个实体瘤领域开展临床试验，包括黑色素瘤、头颈部癌、膀胱癌、前列腺癌、胶质母细胞瘤等恶性肿瘤。
《蓝皮书》深入分析了溶瘤病毒的常见种类、溶瘤病毒疗法的发展历程、优化路径以及生产工艺，并对不同国家对于溶瘤病毒监管进行比较，更多详细内容可参见完整版蓝皮书。
2. 已上市的溶瘤病毒产品及在研管线
截至目前，4款溶瘤病毒药物获批上市，目前在市产品分别为安柯瑞®、Imlygic®、Delytact®。截至2023年4月，全球60种溶瘤病毒药物处于临床试验阶段，其中17种药物在中国开展临床试验。
《蓝皮书》对全球4款获批上市溶瘤病毒产品的病毒类治疗原理、适应症等信息进行阐述，并对全球及中国溶瘤病毒在研药物从病毒种类、适应症布局、研发进展、治疗方式（联药/单药）4个维度进行统计分析，更多详细内容可参见完整版蓝皮书。
3. 溶瘤病毒联合疗法
全球在研溶瘤病毒药物的临床试验联合治疗占比近一半，溶瘤病毒疗法与化疗药物、免疫检查点抑制剂等疗法联合应用时，具有协同效应，进一步提高肿瘤治疗的效果。溶瘤病毒不仅可以作为抗肿瘤的武器，还可以作为激活抗肿瘤免疫应答的关键开关，促进免疫细胞进入肿瘤，诱导和激发固有免疫和肿瘤特异性的适应性免疫。
《蓝皮书》对以溶瘤病毒为基础的联合疗法进行阐述，并对溶瘤病毒联合化疗/免疫检查点抑制剂的临床试验数据进行分析，更多详细内容可参见完整版蓝皮书。
4. 溶瘤病毒药物市场规模
2021年，全球溶瘤病毒治疗药物市场总额达到0.6亿美元，中国溶瘤病毒治疗药物市场总额达到人民币0.2亿元，溶瘤病毒治疗药物市场仍保持快速增长。《蓝皮书》并对中国溶瘤病毒市场规模，驱动力及发展趋势进行分析，更多详细内容可参见完整版蓝皮书。
5. 溶瘤病毒疗法资本市场表现
近年来，医药企业通过收购、授权等多种资本交易形式，吸收标的公司的先进技术和经验，布局溶瘤病毒赛道。
此外，中国多家上市公司布局溶瘤病毒赛道，部分布局溶瘤病毒药物的研发企业获得大额融资（如下图所示），更多详细信息参见完整版蓝皮书。
6. 溶瘤病毒领域部分公司介绍
滨会生物：成立于2010年，由唯一获得美国FDA批准上市的溶瘤病毒Imlygic®原研团队主要成员刘滨磊博士创办，是一家专业从事生物新药研发、生产和技术服务的高新技术企业。公司建立了拥有自主知识产权、行业领先的溶瘤病毒（oHSV2）免疫治疗平台，与核酸药物、蛋白药物及细胞治疗多平台协同开发Ⅰ类生物新药。公司主打溶瘤病毒产品BS001（OH2）注射液先后获得NMPA和FDA批准开展临床试验，成为全球首个以Ⅱ型单纯疱疹病毒为载体进入临床研究的溶瘤病毒。同时，BS001被CDE纳入突破性治疗品种，并获得FDA孤儿药认定以及快速通道资格。公司建立了NMPA和FDA认可的生产工艺，产研一体化可充分满足临床研究和产业化进程，已成为肿瘤免疫治疗多平台技术协同探索的行业先锋。
亦诺微:是一家专注于研发合成生物载体递送平台的技术型公司。公司建设了集完整的科学逻辑、研发技术及生产工艺为一体的 OVPENS（Open Vector+ Potent, Enabling, Novel & Safe）平台，并在此基础上发展出溶瘤病毒、肿瘤疫苗、生物工程化外泌体等三大子平台，用于支持Best in Class的单药管线与联合用药的早期研发，临床研究及商业化合作进程，满足肿瘤与非肿瘤领域的临床需求。
康万达：创始人胡放博士曾带领团队完成中国溶瘤病毒药物“安柯瑞”全流程研发。公司自2016年开始致力于自主研发，获晨兴创投、华润集团、贝达产业基金等战略资本助力，集结了一支拥有国际研发经验的全流程新药创制团队，打造三种新型溶瘤病毒药物开发核心技术平台，包括痘苗病毒、腺病毒和单纯疱疹病毒，平台拥有清晰的自主知识产权及新一代溶瘤病毒项目管线。此外，康万达还建立了系统免疫疗法研发平台，结合溶瘤病毒药物与其他免疫治疗技术，开发高效的联合创新疗法，力争在癌症治疗上创造突破性临床疗效。
恒翼生物：是一家扎根中国、放眼全球市场，坚持以患者为中心，持续创新的药物研发企业。自2018年成立以来，公司在肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域构建了临床差异化明显和协同效应显著的研发管线，产品管线整体布局合理，呈现明显的临床早、中、后期梯度，多个在研项目取得实质性进展，并即将进入商业化阶段。公司在国家高层次人才专家李元念博士的带领下，组建了拥有多年创新药研发丰富经验和多学科知识储备的核心团队，拥有自主建立的新药研发先进技术以及覆盖新药研发各个阶段的综合研发能力。公司股东中包括红杉资本、启明创投、泰格医药、淡马锡、泰福资本、盈科资本、云锋基金等国内外知名的投资机构。
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代
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