中国原研活体生物药SK08进入III期临床 2023年8月28日 17:52 • 喜讯频传 近日,知易生物宣布,公司的首个活体生物药品种SK08活菌散获得了国家药品监督管理局(NMPA)许可,正式启动治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的关键Ⅲ期临床试验。在已经完成的Ⅱ期临床试验中,SK08达到了方案预设的有效性终点,腹痛和腹泻症状得到整体改善,同时展现了非常好的安全性。基于上述令人振奋的结果,公司计划快速推进SK08活菌散的Ⅲ期临床,尽快实现商业化,造福IBS患者。此次Ⅲ期临床的启动,进一步夯实了知易生物在活体生物药(Live Biotherapeutic Products, LBPs)赛道的领先地位。 SK08是知易生物自主研发的全球首个基于Bacteroides fragilis(脆弱拟杆菌)开发的活体生物药,也是中国首个进入临床、首个进入Ⅲ期的创新活体生物药。除IBS外,SK08已获批多个适应症的临床许可(包括溃疡性结肠炎和肿瘤),有望成为国内首个上市的活体生物药。 肠易激综合征是消化道常见和难治性疾病,严重影响患者的工作、生活和心理健康。全球发病率4.1%-10.1%,中国总体患病率1.4%-11.5%。2021年IBS的治疗市场规模为22亿美元,预计2027年达38亿美元,年复合增长率(CAGR)9.54%。目前IBS尚无根治性疗法,现有治疗药物存在不足,临床上迫切需要更安全有效的新药,活体生物药是该领域药物研发的重要方向。 活体生物药是国际生物医药的新兴方向,截至2023年4月,国际上进入临床阶段的LBP药物100多个,其中处于临床Ⅲ期阶段的品种有6个。随着Seres Therapeutic的SER-109以及Rebiotix的RBX-2660在2023年获批上市,全球LBP领域已迎来首个新药上市的突破。相比于欧美,中国活体生物药领域起步较晚,虽然近年来国内陆续有多家企业的LBP产品获批临床,但仍在早期临床阶段。这次知易生物的SK08进入临床Ⅲ期,意味着中国Biotech企业进入了国际活体生物药研发的第一梯队。 我国关于益生菌/活菌药物的基础研究起步不算晚,还在逐渐加强,2021年中国益生菌研究领域年论文发表量达到1531篇,位居全球第一,有13篇被评为高被引文章(美国为12篇)。中国在LBP药物研发领域与欧美差距较大的主要原因,还是缺乏菌株向药物转化的能力。知易生物依托团队自研新药项目建成了包括菌株培养特性、生理生化鉴定、细菌代谢产物研究、抗生素耐药评价、遗传特性分析、菌株与宿主间相互作用等的菌株安全性评价体系,以及围绕自研新药项目构建的20余项动物药效模型评价、活菌药物的药理与分布定植研究的完整的非临床评价体系。在此基础上,结合团队在活体生物药CMC、中美注册申报、临床试验开展上的丰富经验,通过建立标准的活体生物药临床前和CDMO平台,推动了国内LBP科研成果的高效转化。 作为中国活体生物药的领跑者,知易生物实现了中国首个采用新一代益生菌(Next-generation probiotics, NGPs)的LBP药物进入临床、FDA首次批准基于Bacteroides fragilis的LBP进入临床、中国首次批准LBP用于肿瘤治疗的注册性临床研究等行业重大里程碑。公司已完成了A/B轮3.5亿元的融资,投资机构包括深创投、国投创业、清控金信、韩投伙伴KIP、石药基金、广州开发区基金等国内外知名机构,目前正在启动新一轮融资。 本篇文章来源于微信公众号: 药时代 发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权 赞 (0) 打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 0 生成海报 润生药业以零缺陷通过美国FDA批准前检查 上一篇 2023年8月28日 17:52 海纳百川|第八届创投大会英国项目路演专场项目发布 下一篇 2023年8月29日 16:10 相关推荐 喜讯频传 国内首家AI新药研发公共平台落地中关村 角井生物推动新药研发进入智能时代 2021年12月22日 683 喜讯频传 重磅 | 阿斯利康与康泰生物就新冠疫苗达成授权合作 2020年8月7日 1.2K 喜讯频传 海和药物谷美替尼片获纳入突破性治疗药物品种用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 2021年9月19日 553 喜讯频传 亚盛医药全球研发中心在苏州落成开业,迈入创新3.0时代 2017年6月14日 1.1K 喜讯频传 星锐医药完成近千万美元天使轮融资,推进组织特异性mRNA治疗 2021年12月13日 399 喜讯频传 直击胰岛素抵抗,根源控糖调脂! 2021年10月27日 287