中国原研活体生物药SK08进入III期临床

近日，知易生物宣布，公司的首个活体生物药品种SK08活菌散获得了国家药品监督管理局（NMPA）许可，正式启动治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的关键Ⅲ期临床试验。在已经完成的Ⅱ期临床试验中，SK08达到了方案预设的有效性终点，腹痛和腹泻症状得到整体改善，同时展现了非常好的安全性。基于上述令人振奋的结果，公司计划快速推进SK08活菌散的Ⅲ期临床，尽快实现商业化，造福IBS患者。此次Ⅲ期临床的启动，进一步夯实了知易生物在活体生物药（Live Biotherapeutic Products, LBPs）赛道的领先地位。

中国原研活体生物药SK08进入III期临床

SK08是知易生物自主研发的全球首个基于Bacteroides fragilis（脆弱拟杆菌）开发的活体生物药，也是中国首个进入临床、首个进入Ⅲ期的创新活体生物药。除IBS外，SK08已获批多个适应症的临床许可（包括溃疡性结肠炎和肿瘤），有望成为国内首个上市的活体生物药。

肠易激综合征是消化道常见和难治性疾病，严重影响患者的工作、生活和心理健康。全球发病率4.1%-10.1%，中国总体患病率1.4%-11.5%。2021年IBS的治疗市场规模为22亿美元，预计2027年达38亿美元，年复合增长率（CAGR）9.54%。目前IBS尚无根治性疗法，现有治疗药物存在不足，临床上迫切需要更安全有效的新药，活体生物药是该领域药物研发的重要方向。

活体生物药是国际生物医药的新兴方向，截至2023年4月，国际上进入临床阶段的LBP药物100多个，其中处于临床Ⅲ期阶段的品种有6个。随着Seres Therapeutic的SER-109以及Rebiotix的RBX-2660在2023年获批上市，全球LBP领域已迎来首个新药上市的突破。相比于欧美，中国活体生物药领域起步较晚，虽然近年来国内陆续有多家企业的LBP产品获批临床，但仍在早期临床阶段。这次知易生物的SK08进入临床Ⅲ期，意味着中国Biotech企业进入了国际活体生物药研发的第一梯队。

我国关于益生菌/活菌药物的基础研究起步不算晚，还在逐渐加强，2021年中国益生菌研究领域年论文发表量达到1531篇，位居全球第一，有13篇被评为高被引文章（美国为12篇）。中国在LBP药物研发领域与欧美差距较大的主要原因，还是缺乏菌株向药物转化的能力。知易生物依托团队自研新药项目建成了包括菌株培养特性、生理生化鉴定、细菌代谢产物研究、抗生素耐药评价、遗传特性分析、菌株与宿主间相互作用等的菌株安全性评价体系，以及围绕自研新药项目构建的20余项动物药效模型评价、活菌药物的药理与分布定植研究的完整的非临床评价体系。在此基础上，结合团队在活体生物药CMC、中美注册申报、临床试验开展上的丰富经验，通过建立标准的活体生物药临床前和CDMO平台，推动了国内LBP科研成果的高效转化。

作为中国活体生物药的领跑者，知易生物实现了中国首个采用新一代益生菌（Next-generation probiotics, NGPs）的LBP药物进入临床、FDA首次批准基于Bacteroides fragilis的LBP进入临床、中国首次批准LBP用于肿瘤治疗的注册性临床研究等行业重大里程碑。公司已完成了A/B轮3.5亿元的融资，投资机构包括深创投、国投创业、清控金信、韩投伙伴KIP、石药基金、广州开发区基金等国内外知名机构，目前正在启动新一轮融资。

中国原研活体生物药SK08进入III期临床