润生药业以零缺陷通过美国FDA批准前检查

2023年8月28日 17:52 • 新闻稿专区 • 阅读 2840

2023年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）对润生药业有限公司（“润生药业”）位于重庆两江新区的研发和生产基地进行了为期5天的批准前检查（以下称PAI，Pre-approval Inspection），重点从申报资料一致性、质量体系完整性（包括药品研发质量承诺）、数据可靠性和是否为商业化生产做好准备等方面进行了综合评估和现场检查。在18号的末次会议上，FDA官员现场宣布：本次PAI没有发现观察项（Inspectional Observation），不会出具“483表格”，将建议批准该产品。

本次PAI是针对润生药业向美国FDA提交的一项ANDA申请——沙美特罗替卡松吸入粉雾剂。其原研产品由GSK研发，美国商品名为Advair® Diskus®（中国商品名为舒利迭®），是全球最畅销的明星产品之一。根据IQVIA^TM数据，2022年该产品美国市场销售额为28.2亿美元，销售量为1283万盒。

润生药业董事长兼总经理曹原先生表示：“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为药械组合产品，具有极高的技术壁垒，是行业公认的最复杂制剂之一。润生药业作为中国首家向美国FDA申报吸入粉雾剂的企业，首次迎接FDA审计便取得零缺陷的优异成绩，表明公司拥有高水平的质量体系、完备的商业化生产平台和优秀的研发成果。本次顺利通过PAI，是该产品在美国FDA审评阶段的一个重要里程碑，对该产品在美国早日获批上市具有重要意义。”

关于润生药业

润生药业创建于2014年10月，是一家专注于以吸入给药递送系统平台为核心技术的复杂制剂制药公司，目前已获得来自聚心投资、和亚化医、渤溢新天资本、德同资本、国投创新、博药、华润医药基金、华润三九、华润创新基金、兴业国信等机构和企业的投资。公司目前核心管线产品为治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病的相关药物，包括“沙美特罗替卡松粉吸入剂”和“丙酸氟替卡松粉吸入剂”等。公司计划将在美国、中国等国家和地区推进上述产品的申报、上市和销售，为患者提供买得起、高质量的吸入制剂药物。