中国ADC的高速发展,国内的PD-L1 ADC开始「萌芽」。 2023年8月28日 17:51 • 原创作品 • 阅读 463 2000年,全球首个ADC药物Mylotarg上市,然而由于该药物的安全性问题,辉瑞在2010年宣布将其撤市,一时间,ADC领域沉寂下来。直到2011年,Seagen和武田制药的Adcetris获批上市,ADC领域才又渐渐热闹起来。 而在如今的肿瘤领域,ADC是当之无愧的“大明星”,研发ADC的药企数不胜数,所有人都想在这个领域分一杯羹,这其中,复宏汉霖的路子格外“奔放”。 2023年8月17日,复宏汉霖的两款ADC新药的临床试验申请获得受理。两款新药中,HLX42是EGFR ADC,HLX43则是PD-L1 ADC。 白热化阶段的ADC市场 现阶段,由于ADC技术的研发难度极大,即使有许多药企投身其中,如今全球也只有15款ADC药物被批准上市,市场空缺不小,还需要更多的新鲜血液。复宏汉霖选择进军ADC,是一个大胆又明智的决策。 事实上,目前国内ADC领域自主研发的成果只有荣昌研发的维迪西妥单抗。这一款是靶向HER2的ADC药物,荣昌就这款药物与Seagen达成了全球独家许可协议,并会获得2亿美元的首付款和最高24亿美元的里程碑。这笔交易不仅是国内ADC出海的先例,还打破了当时国内单品种海外授权交易的最高纪录。 此后,国内ADC产品出海渐成趋势,2023年上半年的ADC出海交易数量已超去年全年。ADC的出海潮足以说明国内的ADC水平并不落后,甚至可能位于世界前列。 勇攀高峰 这样看来,复宏汉霖想进入ADC领域是合理的,唯一让人感到意外的是,它的“敲门砖”中竟然有一个是PD-L1 ADC。 众所周知,PD-L1作为一个热门的免疫检查点,在十几个癌种里过表达,包括常见的肺癌、胃癌、乳腺癌等。巨大的潜力令其在全球都备受关注,各大药企在这个靶点上也已经取得了不小的成果。理论上,确实具有被开发为ADC药物的潜力。 但实际上PD-L1 ADC的情况却完全相反。直到2022年10月,全球首个PD-L1 ADC的临床试验——Seagen的SGN-PDL1V才开启了临床试验。 两个火热的领域联合,本不可能无人问津。然而事实就是目前仅有这一款产品开启了临床试验。这就已经足够证明PD-L1 ADC的研发难度了。 2021年的癌症免疫治疗学会(SITC)上,Seagen披露了SGN-PDL1V临床前数据,表明其具有良好的抗肿瘤活性。 如果能克服难题,PD-L1 ADC的前景想必会一片光明。 但是毕竟PD-L1 ADC还处于萌芽阶段,对于刚刚踏入ADC领域的“新人”来说,还是太难了。复宏汉霖一向稳扎稳打,以生物类似药为基础实现盈利,然后一步一个脚印的走自己的转型之路。 然而这次的动作却并不符合复宏汉霖一贯的风格。为什么这次一步要跨这么大? 充分准备之后的“冲动” 复宏汉霖的行动并非心血来潮,它客观评估了自己的实力,并且为之准备了很多。 从研发方面来看,复宏汉霖本身的抗体管线也已经足够强力,旗下PD-1产品斯鲁利单抗(汉斯状)也在激烈的竞争中找到了差异化。并且从2021年开始,复宏汉霖先后与两家ADC公司达成合作,逐渐丰富和加强自己的ADC管线。 从商业化层面来看,复宏汉霖2023年上半年的财报显示,复宏汉霖上半年利润约2.4亿元,是为数不多的实现商业化盈利的中国创新药企,复宏汉霖的两款核心产品汉曲优和汉斯状的销售额正持续增长,持续盈利的能力也值得期待。 商业化团队反哺研发,向着更高难度的创新药领域迈进,也是水到渠成。 当然,从靶点上来看,复宏汉霖也不全是在“挑战极限”,除了PD-L1 ADC,还有一款的靶点是ADC领域热门的EGFR,这个布局让复宏汉霖几乎不可能落入进退维谷的境地,符合以往稳中求进的风格。 结语 2022年,科伦博泰的ADC管线被默沙东三度青睐,前后9款ADC产品,交易金额超过118亿美元。 2022年6月,多禧生物宣布与强生旗下子公司杨森达成合作,将应用多禧的创新ADC平台与杨森提供的独有抗体开发新型ADC药物。 到了2023年,ADC出海呈爆发趋势,据药时代统计,截止8月14日完成的34笔出海交易里,有12笔都是涉及ADC产品,占比超过1/3,映恩、石药、百力司康、启德、礼新……一个个名字让人振奋。 目前ADC领域竞争激烈,而国内ADC产品却能频频出海,这向全球药企表现了中国ADC的实力,也说明国内ADC产品在国际上也很吃香。 这也许也是复宏汉霖决定进军ADC领域的一阵东风吧。 参考资料: 1.https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2796691?resultClick=1 2.https://mp.weixin.qq.com/s/8x2OoS-JROjoyk0lBwc03A 3.https://mp.weixin.qq.com/s/Zc5kY4xjOw_Veu5if73Rwg 4.复宏汉霖官网 5.其他公开资料 封面图来源:123rf 万字长文!攻克乙肝、NASH、肝癌等肝病,新药研发面临哪些最新挑战和机遇?——第五届新药领袖闭门交流会成功举办! 8月,就属这条赛道的爆炸消息最多了…… 本篇文章来源于微信公众号: 药时代 发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权 赞 (0) 打赏 为好文打赏 支持药时代 共创新未来! 0 生成海报 万字长文!攻克乙肝、NASH、肝癌等肝病,新药研发面临哪些最新挑战和机遇? ——第五届新药领袖闭门交流会成功举办! 上一篇 2023年8月28日 10:46 润生药业以零缺陷通过美国FDA批准前检查 下一篇 2023年8月28日 17:52 相关推荐 原创作品 阿尔茨海默病新药Aduhelm回顾与展望 2022年2月18日 1.3K0 原创作品 快讯!Victor Ambros教授和Gary Ruvkun教授凭microRNA研究成果荣获2024年诺贝尔生理学或医学奖 2024年10月8日 6500 原创作品 它是当今一代名药,治愈了卡特总统,开创了重要的先河,却有着鲜为人知的艰辛往事! 2017年9月3日 1.3K0 原创作品 ~108亿美元!1周4笔并购交易!2023年全球制药界M&A正在狂飙中!~~ 2023年5月15日 9490 原创作品 祝贺!FDA加速批准罗氏的Rozlytrek,第三款“不分组织、不限癌种”疗法 2019年8月16日 1.3K0 专栏作家 大 氘 阔 氟 !氘代药物取得历史性胜利!背后的故事很有趣! 2017年4月5日 1.7K0