中国ADC的高速发展,国内的PD-L1 ADC开始「萌芽」。

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2000年,全球首个ADC药物Mylotarg上市,然而由于该药物的安全性问题,辉瑞在2010年宣布将其撤市,一时间,ADC领域沉寂下来。直到2011年,Seagen和武田制药的Adcetris获批上市,ADC领域才又渐渐热闹起来。
而在如今的肿瘤领域,ADC是当之无愧的“大明星”,研发ADC的药企数不胜数,所有人都想在这个领域分一杯羹,这其中,复宏汉霖的路子格外“奔放”。
2023年8月17日,复宏汉霖的两款ADC新药的临床试验申请获得受理。两款新药中,HLX42是EGFR ADC,HLX43则是PD-L1 ADC
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白热化阶段的ADC市场
现阶段,由于ADC技术的研发难度极大,即使有许多药企投身其中,如今全球也只有15款ADC药物被批准上市,市场空缺不小,还需要更多的新鲜血液。复宏汉霖选择进军ADC,是一个大胆又明智的决策。
事实上,目前国内ADC领域自主研发的成果只有荣昌研发的维迪西妥单抗。这一款是靶向HER2的ADC药物,荣昌就这款药物与Seagen达成了全球独家许可协议,并会获得2亿美元的首付款和最高24亿美元的里程碑。这笔交易不仅是国内ADC出海的先例,还打破了当时国内单品种海外授权交易的最高纪录。
此后,国内ADC产品出海渐成趋势,2023年上半年的ADC出海交易数量已超去年全年。ADC的出海潮足以说明国内的ADC水平并不落后,甚至可能位于世界前列。

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勇攀高峰
这样看来,复宏汉霖想进入ADC领域是合理的,唯一让人感到意外的是,它的“敲门砖”中竟然有一个是PD-L1 ADC。
众所周知,PD-L1作为一个热门的免疫检查点,在十几个癌种里过表达,包括常见的肺癌、胃癌、乳腺癌等。巨大的潜力令其在全球都备受关注,各大药企在这个靶点上也已经取得了不小的成果。理论上,确实具有被开发为ADC药物的潜力。
但实际上PD-L1 ADC的情况却完全相反。直到2022年10月,全球首个PD-L1 ADC的临床试验——Seagen的SGN-PDL1V才开启了临床试验。
两个火热的领域联合,本不可能无人问津。然而事实就是目前仅有这一款产品开启了临床试验。这就已经足够证明PD-L1 ADC的研发难度了。
2021年的癌症免疫治疗学会(SITC)上,Seagen披露了SGN-PDL1V临床前数据,表明其具有良好的抗肿瘤活性。
如果能克服难题,PD-L1 ADC的前景想必会一片光明。
但是毕竟PD-L1 ADC还处于萌芽阶段,对于刚刚踏入ADC领域的“新人”来说,还是太难了。复宏汉霖一向稳扎稳打,以生物类似药为基础实现盈利,然后一步一个脚印的走自己的转型之路。
然而这次的动作却并不符合复宏汉霖一贯的风格。为什么这次一步要跨这么大?

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充分准备之后的“冲动”
复宏汉霖的行动并非心血来潮,它客观评估了自己的实力,并且为之准备了很多。
从研发方面来看,复宏汉霖本身的抗体管线也已经足够强力,旗下PD-1产品斯鲁利单抗(汉斯状)也在激烈的竞争中找到了差异化。并且从2021年开始,复宏汉霖先后与两家ADC公司达成合作,逐渐丰富和加强自己的ADC管线。
从商业化层面来看,复宏汉霖2023年上半年的财报显示,复宏汉霖上半年利润约2.4亿元,是为数不多的实现商业化盈利的中国创新药企,复宏汉霖的两款核心产品汉曲优和汉斯状的销售额正持续增长,持续盈利的能力也值得期待。
商业化团队反哺研发,向着更高难度的创新药领域迈进,也是水到渠成。
当然,从靶点上来看,复宏汉霖也不全是在“挑战极限”,除了PD-L1 ADC,还有一款的靶点是ADC领域热门的EGFR,这个布局让复宏汉霖几乎不可能落入进退维谷的境地,符合以往稳中求进的风格。

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结语
2022年,科伦博泰的ADC管线被默沙东三度青睐,前后9款ADC产品,交易金额超过118亿美元。
2022年6月,多禧生物宣布与强生旗下子公司杨森达成合作,将应用多禧的创新ADC平台与杨森提供的独有抗体开发新型ADC药物。
到了2023年,ADC出海呈爆发趋势,据药时代统计,截止8月14日完成的34笔出海交易里,有12笔都是涉及ADC产品,占比超过1/3,映恩、石药、百力司康、启德、礼新……一个个名字让人振奋。
目前ADC领域竞争激烈,而国内ADC产品却能频频出海,这向全球药企表现了中国ADC的实力,也说明国内ADC产品在国际上也很吃香。
这也许也是复宏汉霖决定进军ADC领域的一阵东风吧。

参考资料:

1.https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2796691?resultClick=1
2.https://mp.weixin.qq.com/s/8x2OoS-JROjoyk0lBwc03A
3.https://mp.weixin.qq.com/s/Zc5kY4xjOw_Veu5if73Rwg
4.复宏汉霖官网
5.其他公开资料
封面图来源:123rf

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8月,就属这条赛道的爆炸消息最多了……

本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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