医保局重点提及的创新药标杆!国内唯一第三代BCR-ABL抑制剂耐立克®纳入医保!亚盛CEO这样说…

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医保局重点提及的创新药标杆!国内唯一第三代BCR-ABL抑制剂耐立克®纳入医保!亚盛CEO这样说…

118日,国家医保局与人力资源社会保障部正式印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》(以下简称国家医保目录)。作为国产重大创新药的代表,亚盛医药原创1类新药耐立克®(奥雷巴替尼)赫然在列,并在医保局官宣文件中被重点提及。其医保支付范围为:“限T315I突变的慢性髓细胞白血病(也称慢性粒细胞白血病,简称慢粒)慢性期或加速期的成年患者。”据悉,新版医保目录将于202331日正式生效。

耐立克®是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,也是伴T315I突变慢粒的唯一治疗药物,获“十二五”、“十三五”国家“重大新药创制”专项支持,具有全球同类最佳(Best-in-class)潜力。该品种于2021年11月获批在中国上市

耐立克®是满足患者急需、填补临床空白、疗效和安全性俱优的创新药物。进入国家医保目录将进一步提升耐立克®的可及性和可负担性,这对患者、临床医生及企业都具有重大价值。对患者而言,这将降低用药的经济负担,使更多慢粒患者有药可用、用得起药、用得上药,从而延续生命精彩,为家庭和社会做出贡献。对临床医生而言,耐立克®可及性和可负担性的提升,将帮助原本用不起药的患者得以接受权威指南推荐的药物治疗,进一步规范慢粒的诊疗现状。

从企业角度而言,临床用药可及性的提升将实现产品销售额的快速增长,加速耐立克®的商业化进程。作为亚盛医药首个获批上市的核心品种,上市一年即获纳入国家医保目录,这也是公司商业化征程中的重要里程碑事件。此外,此次耐立克®以合理价格进入医保,体现了国家医保局对创新药的支持,这一政策利好信息的释放,将极大地提振行业的创新积极性,优化中国创新药行业的良性生态。

耐立克®是具有稀缺性特点的国产原创新药,能够解决患者的临床急需。我们愿意配合医保谈判,让更多患者长期获益。当然,作为刚刚进入商业化阶段的中国创新药企业,亚盛医药也非常希望能够以合理的价格进入医保,通过提升临床用药可及,惠及患者亦推动销售增长。”亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:“我想,这次耐立克®医保谈判的结果是超预期的,也给我们打了一针强心剂,让我们对中国创新药行业充满信心,有底气在未来去做更多九死一生的研发。”

电影《我不是药神》让慢粒走进了公众视野。慢粒是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤,是慢性白血病中最常见的一种类型,占成人白血病的15%1-2。现有的流行病学调查数据显示,中国慢粒患者的中位发病年龄为45-50岁,比西方患者年轻近20岁3,正是家庭中流砥柱的年纪。

随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)药物上市,针对慢粒的治疗方式得以革新,慢粒患者可通过规范服药,获得长期的生存获益,甚至回归工作与生活。但获得性耐药一直是慢粒治疗的主要挑战。其中,伴有T315I突变的慢粒患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药,长期面临无药可医的困境。

耐立克®填补了携T315I突变的慢粒患者治疗的临床空白,打破了携T315I突变慢粒耐药患者无药可医的生存困境。正因如此,耐立克®上市不久,即获中国临床肿瘤学会(CSCO)指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》推荐,治疗伴有T315I突变的既往TKI耐药慢粒患者。

值得一提的是,尽管海外此前已有三代BCR-ABL抑制剂获批,但因药物可及性、药物相关不良事件等原因,全球慢粒专家都在期待一种有效性相当,但更安全的替代药物。而耐立克®有望解决全球耐药慢粒领域未被完全满足的治疗需求。正因如此,近年来该药物的临床进展不断受到全球血液学界的关注。自2018年起,该品种的临床进展连续五年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,并在2022年斩获3项ASH年会口头报告。目前,耐立克®已在美国进入Ib期临床试验,用于治疗耐药慢粒。此外,耐立克®共获1项美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格、4FDA孤儿药资格认定和1项欧洲药品管理局(EMA)的欧盟孤儿药资格认定。

为了尽快满足全球患者的临床需求,亚盛医药正全速推进其在更多国家的上市。并于2021年七月与为全球制药企业提供专业供药解决方案的服务商——Tanner Pharma集团携手,启动了一项创新的指定患者药物使用计划(NPP)。该项目在耐立克®尚未获得上市许可的区域为指定患者提供使用该药物的机会,覆盖100多个国家和地区。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:“非常感谢国家医保局将耐立克®纳入国家医保目录!亚盛医药首款获批上市的核心品种耐立克®是中国首个且唯一获批上市的针对T315I突变的BCR-ABL抑制剂,填补国内空白、是临床上不可或缺的急需产品,有效解决了中国T315I突变慢粒患者无药可医的重大社会问题。此次耐立克®获纳入国家医保目录,能让更多患者放心用上国产原创的高质量全球创新药,让电影《我不是药神》里的社会之痛不再发生!未来,我们将继续坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命,加快探索耐立克®在更多适应症中的疗效和安全性,惠及更多患者。”

 

参考文献
  1. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Chronic Myelogenous Leukemia, V.2.2008[DB/OL]. NCCN Web Site. 8-28-2007.[2007-10-25]
  2. HehlmannR, HochhausA, BaccaraniM, et al. Chronic myeloid leukaemia[J]. Lancet, 2007, 370(9584): 342-350.
  3. 慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南(2020年版). 中华血液学杂志. 2020, 41(5): 353-364.

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关于亚盛医药

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。

亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼(商品名:耐立克)曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心(CDE)纳入优先审评和突破性治疗品种,并已在中国获批,是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前,公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定,2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中“重大新药创制”专项5项,包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”,另外承担“重大传染病防治”专项1项。

凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞UNITY等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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