2家biotech公布了「临床试验成功」的喜讯后,股价一家跌64%,一家跌42%…

【重磅录像】颜宁:“AI在结构生物学中的未达之地”

2家biotech公布了「临床试验成功」的喜讯后,股价一家跌64%,一家跌42%…

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前言

对行业领域的认知障碍,往往会随着行情的波动而放大,形成或狂热、或恐慌的成趋势的投资行为。

牛市里遵循着类似“加法”的逻辑,利空消息里只要有利好,也能引发上涨;熊市则反之,以“减法”逻辑运行,利好消息里只要有瑕疵,也会引发下跌,甚至是暴跌。

近期最典型的莫过于先声药业,以超预期的速度完成了新冠口服药的开发工作,并在2023年1月16日披露了上市申请获得受理的消息,作为特殊时期的特殊药品,审批速度相信也是极快的,但市场却立刻回以一波下跌。

2家biotech公布了「临床试验成功」的喜讯后,股价一家跌64%,一家跌42%…来源:雪球

为了解释下跌的原因,甚至出现了“只要君实的VV116获得受理,对其他新冠产品尽是利空”的评价,极为滑稽。

辉瑞和默沙东的新冠口服药在2022年狂揽三四百亿美元的销售额,这还是在中国市场尚未挖掘的情况下,若能做出同级别的新冠口服药,海内外市场总能分得一杯羹。

不过只要逻辑够硬,跌去的股价都能在短期里涨回来,而另外2家biotech就没有这么幸运了。

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潜在First-in-class产品结果积极,股价大跌42%

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2023年1月17日,Edesa Biotech公布了其在研sPLA2抑制剂EB01的2b期临床试验初步顶线结果。Edesa是一家专注于炎症和免疫相关疾病的biotech公司,EB01是一款潜在的First-in-class药物,用于治疗过敏性接触性皮炎(ACD),是一款局部治疗药物(乳膏)。

该试验评估了三种不同浓度的EB01乳膏(0.2%、1%、2%)对照安慰剂的有效性和安全性,主要终点为治疗28天后的皮炎严重程度指数(CDSI)改善率,次要终点为研究者静态整体评估 (ISGA) 量表上获得“清除”或“几乎清除”分数且从基线至少提高2分的比率(约等于完全缓解率CR)。
结果显示,1%浓度的EB01乳膏与安慰剂对比具有统计学意义上的显著改善(60% vs 39%,p=0.02);次要终点方面也有显著优势(53% vs 29%,p=0.48)。
2家biotech公布了「临床试验成功」的喜讯后,股价一家跌64%,一家跌42%…1%EB01治疗组主要终点,来源:Edeas官网
2家biotech公布了「临床试验成功」的喜讯后,股价一家跌64%,一家跌42%…1%EB01治疗组次要终点,来源:Edeas官网
Edesa表示,预计将在年中之前完成2b期临床试验的数据分分析,并准备完成分析后与FDA举行相关会议。然而面对这样的结果,资本市场却并不买账,直接一波腰斩走起。
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来源:雪球
原因就在于,这个试验,尽管结果不错,但却有些瑕疵。
瑕疵出在2%剂量组,具体表现为产品疗效没有呈现剂量相关性,2%治疗组的CDSI评分平均改善仅为38.81%,甚至还要略低于安慰剂组。
首席执行官Par Nijhawan博士对此倒是很乐观,表示研究结果是有力证实了EB01强大的抗炎潜力,相信EB01可以成为ACD患者的标准治疗选择,至于浓度问题,公司预计在最终分析之后,最高浓度的剂量也会优于安慰剂。而1%强于2%更可以带来许多优势,比如在未来显著降低商品成本。

EB01并非Edesa唯一的产品,他们手里还有另外一款治疗重症COVID-19患者呼吸窘迫综合征(ARDS)的产品EB05已在3期临床,在企业估值区间已经确定的情况下,一个first-in-class产品2b期临床结果的瑕疵,是否值得一波腰斩?

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担心潜在竞争力,股价大跌64%

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另一家公司公布“喜讯”的时间要稍早一些。
2023年1月3日,Vera Therapeutics宣布其BLyS/APRIL双重抑制剂Atacicept治疗免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的2b期临床试验ORIGIN试验达到主要终点。
研究结果表明,合并75/150mg剂量组在第24周时通过UPCR评估的蛋白尿变化与基线相比平均降低31%(p=0.037);150mg剂量组的蛋白尿水平与基线相比减少33%(p=0.047)。第36周时,与安慰剂相比,全阿塞西普组都观察到蛋白尿的进一步减少;eGFR变化稳定;GD-IgA1持续降低。安全性、耐受性良好。 
2家biotech公布了「临床试验成功」的喜讯后,股价一家跌64%,一家跌42%…来源:Vera Therapeutics官网
疗效相当显著,而且该领域竞争并不激烈。
目前全球仅有两款治疗IgAN的产品上市,分别是日本兴和株式会社的盐酸地拉卓和Calliditas Therapeutics AB的Tarpeyo(布地奈德缓释胶囊)。其中盐酸地拉卓仅在日本获批。Tarpeyo在2021年12月17日获FDA批准上市,云顶新耀拥有大中华区权益。
根据Tarpeyo的关键性3期研究,接受Tarpeyo治疗9个月后患者蛋白尿较基线下降34%,与Atacicept的24周下降33%差别不大。
但是投资者并不接受,并回应了一个64%的跌幅,达到了历史最低位。
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放个月K可能会更明显一点。
2家biotech公布了「临床试验成功」的喜讯后,股价一家跌64%,一家跌42%…来源:雪球
Atacicept的试验瑕疵相比EB01更小,只是25毫克和75毫克的剂量组本身未能达到统计学上的显著性,整体剂量相关性仍然存在。
唯一的可能是未达到投资者的预期。有分析师表示,投资者预计的蛋白尿降幅会更大,这种结果引发了对Atacicept商业前景的担忧。

但从股价表现上来看,一般都是受到CRL了才能跌成这样。

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结语

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在2家biotech公布了2b期临床试验的积极结果后,一家跌去了64%,一家跌去了42%,而且还不知道什么时候能涨回来,充分说明了当下的市场处于极度非理性的状态。
但这样的市场,恰恰是尽显投资者分歧的时候,无论是有人“拉高出货”、趁机离场,还是引发了市场恐慌,竞相抛售。只要能认清企业价值,长期投资总能得到回报。
华领医药的全球首创产品多格列艾汀获批上市之时,股价大跌24%,引发市场热议,对产品核心价值及商业前景的讨论多有担忧,并放大了其试验结果的瑕疵。
但3个月过去,首个季度的销售额还未披露就,股价已经涨回来了。
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从产品本身来说,尽管降糖幅度不及预期,但能联用已经足够保证下限。DREAM研究中65.2%的停药缓解率、机理上“有望根治糖尿病的说法也能引起无限遐想。
作为对照,我们可以看看降脂领域的依折麦布。作为胆固醇吸收抑制剂,其单用的降脂幅度远不及最弱的他汀,但凭借安全性优势以及可联用的特点,仍然给默沙东带来了超过10亿美元的峰值销售额。
真正的产品价值,取决于患者,体现在临床,反应在营收,只有看到了销售额和患者的体验才能得出。
度过寒冬的路有许多条,但归根结底,还是要让所有人都认可产品和技术的价值,看到行业向上的势头,听到患者和临床上反馈的好评,并让药企获得应有的收益。
参考资料:

1、Edesa Biotech官网

2、Vera Therapeutics

3、首张处方已开出!「全副武装」的华领,如何走好biotech的「商业化」之路?

4、其他公开资料

 
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