治疗偏头疼,诺华「依瑞奈尤单抗」在华获批上市!

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治疗偏头疼,诺华「依瑞奈尤单抗」在华获批上市!

2023年9月21日,诺华宣布依瑞奈尤单抗(Erenumab、安默唯®)获NMPA批准用于成人偏头痛的预防性治疗。

依瑞奈尤单抗是全球首个靶向作用于CGRP受体的全人源单克隆抗体,2018年5月获FDA批准上市,2022年7月借助“港澳药械通”政策,落地粤港澳大湾区。去年,依瑞奈尤单抗全年销售额达 6.32 亿美元。

目前,偏头痛的药物治疗主要分为急性期止痛治疗和预防性治疗。急性期治疗的目的是缓解偏头痛发作时的症状,常用的药物有非甾体抗炎药、曲普坦类药物、止吐药等,但长期、大量使用止痛药可能诱发更为明显的副作用,甚至引起止痛药物过度使用性头痛。

可见偏头痛领域存在巨大未被满足的临床需求,预防性治疗就显得尤为重要,以减少偏头痛的发作频率和严重程度,为患者减压。

如今依瑞奈尤单抗正式获NMPA批准上市,自然需要我国患者的相关临床数据。

2021年10月,诺华公布了一项DRAGON III期研究结果。该研究旨在评估Erenumab预防性治疗成人慢性偏头痛的有效性和安全性,以亚洲为中心,共入组了557例患者,以中国人群为主。

结果表明,Erenumab 70mg组在12周双盲治疗期最后4周相比基线降低每月偏头痛天数(MMD)疗效终点(主要终点)上显著优于安慰剂组。此外,Erenumab 70mg组每月偏头痛天数相比基线减少50%以上的应答率显著高于安慰剂组。DRAGON研究同时表明,Erenumab的安全耐受性特征与安慰剂组相似,未发现新的安全性问题。

截止日前,全球共有8款靶向CGRP偏头痛药上市。

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其中,口服片剂有Ubrogepant、Atogepant、瑞美吉泮三款,Zavegepant为鼻喷雾剂。

本土药企方面,仅有君实生物的JS010在今年3月18日宣布获批临床试验,用于成人偏头痛的预防性治疗。

参考资料:

  1. 诺华官网/官微
  2. Insight数据库
  3. 其他公开资料
封面图来源:pixabay治疗偏头疼,诺华「依瑞奈尤单抗」在华获批上市!

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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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