美国MD安德森癌症中心将牵头开展抗CD24单抗ATG-031的I期临床研究

I期PERFORM研究将评估ATG-031用于治疗晚期实体瘤或B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的安全性、耐受性、药理特性、免疫原性及初步疗效。
ATG-031是一款完全由德琪医药自主研发和开发的、全球首个在肿瘤治疗领域进入临床开发阶段的抗CD24单克隆抗体，也是公司第3个在美国开展临床研究的产品。

中国上海和香港，2023年9月21日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的商业化阶段领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，评估同类首款（first-in-class）抗CD24单克隆抗体ATG-031的I期临床试验获位于美国德克萨斯州休斯顿市的德州大学MD安德森癌症中心机构评审委员会（IRB）批准。这项名为PERFORM的临床研究将由MD安德森癌症中心牵头在晚期实体瘤或B-NHL患者中开展。

PERFORM研究是一项在晚期实体瘤或B-NHL患者中开展的首次人体、多中心、开放性I期剂量探索试验。该研究的主要目的为评估ATG-031单药的安全性和耐受性，并确定II期研究的使用剂量。该研究的次要目的为确定ATG-031的药理特性和免疫原性，评估该药物的初步疗效。

德琪医药首席医学官张晓静女士表示：“ATG-031取得的开发进展使我们倍受鼓舞，非常期待通过这项研究深入了解ATG-031的安全性、耐受性和初步疗效。我们将尽早启动该研究的患者入组并计划在2024年公布该项研究的首批数据。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“德琪团队仅用了短短3年多的时间，就将ATG-031这款新型药物的开发成功推进至此阶段，我为他们取得的成绩感到发自内心的骄傲。充分的临床前数据让我们对ATG-031的临床潜力充满信心，我们也将一如既往地加速推进更多全球创新临床管线的开发，以满足更广泛的医疗需求。”

关于ATG-031

ATG-031是一款可抑制 “别吃我” 信号并强化由巨噬细胞介导的肿瘤细胞吞噬的全球首创（first-in-class）人源化抗CD24单克隆抗体。肿瘤细胞通过过度表达让其免于被巨噬细胞发现和吞噬的“别吃我”细胞表面蛋白逃脱来自人体免疫系统的监测。CD24（分化抗原簇24）是一个主要的 “别吃我” 信号，它通过抑制由巨噬细胞介导的肿瘤细胞吞噬，在肿瘤免疫逃逸中起着关键作用。与另一个“别吃我”靶点CD47相比，CD24具有更局限的健康组织分布和更高的肿瘤组织表达，并且不在人红细胞上表达，这使得CD24靶向疗法降低了在靶脱瘤毒性，具有更大的安全窗。

作为一个新型固有免疫检查点，CD24通过与表达于肿瘤相关巨噬细胞（TAM）上的抑制受体Siglec-10（唾液酸结合性免疫球蛋白样凝集素10）的相互作用，实现肿瘤细胞的免疫逃逸。在2023年美国癌症研究协会年会（AACR 2023）上公布的临床前数据显示，ATG-031可以纳摩尔级别亲和力与CD24特异性结合并阻断CD24与Siglec-10的互动。此外，ATG-031可诱导皮摩尔EC50水平的高效吞噬作用，并促进巨噬细胞分泌促炎细胞因子。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动，并已进入商业化阶段的生物制药领先企业，以“医者无疆，创新永续”为愿景，德琪医药专注于血液及实体肿瘤领域的同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，致力于通过提供突破性疗法，改善全球患者生活质量。

自2017年以来，德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中，6款产品具有全球权益，3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得29个临床批件（IND），并递交了10个新药上市申请（NDA）。目前，希维奥^®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、中国香港、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。