国内首个,全球唯二!奥美克松钠第二个适应症III期临床入组圆满完成!

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中国杭州,2023年3月31日——致力于原创新药研发的杭州奥默医药股份有限公司(以下简称:奥默医药)宣布,公司自主研发的1类新药奥美克松钠(Aom0498)第二个III期临床试验(用于治疗逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的临床试验)全国入组顺利完成。这是继第一个III期临床试验(用于治疗逆转罗库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞的临床试验)数据揭盲之后取得的又一个重要里程碑。
国内首个,全球唯二!奥美克松钠第二个适应症III期临床入组圆满完成!
该临床试验由上海交通大学医学院附属仁济医院牵头,全国共15家医院招募 348名患者。这项临床试验的入组完成也意味着奥美克松钠在中国的临床试验入组已经全部完成。
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漆又毛博士
奥默医药董事长
奥默医药董事长漆又毛博士表示:“虽然奥美克松钠第二个III期临床试验的全国入组顺利完成,但在疫情背景下,入组工作面临了巨大的困难。参与临床试验的15家医院分布在全国各地,且有些地区疫情较为严重,导致患者入组情况受到影响。为了保证试验的顺利进行,奥默医药采取了一系列措施,包括优化入组流程和加强沟通协调等。经过艰苦努力,全国共348名患者成功入组,为新药的研发和上市奠定了坚实的基础。”
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俞卫锋教授
上海交通大学医学院附属仁济医院 
主持该项临床试验的主要研究者,上海交通大学医学院附属仁济医院俞卫锋教授表示,“奥美克松钠是中国首个自主研发的靶向肌松拮抗剂,期待奥美克松钠顺利完成试验并进入临床使用。”
这一新药未来将用于治疗全麻手术患者术后的肌松残余以及应用于术中建立人工气道失败后的紧急抢救。本次完成的III期临床试验主要目的是评价Aom0498逆转罗库溴铵诱导的深度肌松的疗效和安全性。
 
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深肌松在临床上的应用对于全麻外科手术具有重要的意义。
国内首个,全球唯二!奥美克松钠第二个适应症III期临床入组圆满完成!
深肌松在临床上的应用对于全麻外科手术具有重要的意义,主要来自三个方面:
      一、深肌松,有效改善腔镜的手术条件
近年来,随着微创手术的发展,腔镜手术的占比越来越多。如何获得更好的手术视野也成为腔镜手术成功的关键因素。
以腹腔镜手术为例,腹腔内压力升高,会影响诸多体内的平衡系统,导致心血管系统、呼吸系统和肾脏等生理学的改变。然而,降低气腹的压力又会影响手术操作的条件,增加术中并发症或者中转开腹的风险。
“深肌松”的出现改变了这一两难局面,通过“深肌松”可使得腹部肌肉和膈肌完全松弛,既可以降低气腹的压力,又能够最大程度的改善手术条件。与其它肌肉相比较,膈肌的完全阻滞需要更多的肌松药。比如心脏手术就需要在膈肌有效被阻滞下进行,因此深肌松就是这类手术的必要条件。  
      二、深肌松,可以避免术中意外体动
麻醉深度似乎不足以预测病人的体动。即便在BIS值较低的情况下,突然的手术刺激也有可能导致患者发生体动或咳嗽。如果在这些手术中如果发生体动,将会产生非常可怕的后果。
根据一项眼科手术的研究显示,患者发生体动是眼部损伤的主要原因,其比例高达30%。而在发生体动的患者中,绝大部分是在麻醉维持过程发生呛咳所导致。由此可以看出,麻醉深度监测不是预测体动的可靠因素。
因此,在那些眼科手术、颅脑手术、机器人手术等精细操作的手术当中,为了保证手术的顺利进行,采用深肌松策略,维持“深肌松”状态,从而避免患者发生意外体动就显得尤为重要。
      三、深肌松,利于改善患者预后
研究中发现,在腹腔镜手术中,深肌松组在术后早期疼痛方面明显减轻;在术后24小时或更长时间的疼痛中,患者肩部疼痛也显著低于其他组患者。这主要因为深肌松条件下,能够采用低气腹压来完成手术。另外,由于深肌松组患者能够在较低气腹压力下达到良好的手术条件,这从另一面也减少了高气腹压造成的心血管系统呼吸系统和肾脏等生理学的改变。
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深肌松,需要克服肌松残余带来的负面影响
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尽管深肌松对外科手术有许多优点和必要性,但是另外一个无法回避的问题就是“肌松残余”,而这也是许多麻醉医生都担心的问题。麻醉结束时,肌松阻滞的完全恢复对保持呼吸道通畅和呼吸功能的恢复至关重要,即便是少量的肌松残余,也会增加上呼吸道梗阻和咽部及食道括约肌功能障碍,增加并发症的发生。
目前,临床上确保深肌松安全的方法是手术结束后使用肌松拮抗剂。主要有两类:以新斯的明为代表的胆碱酯酶抑制剂和特异性封装性能的拮抗剂。
新斯的明应用的历史较长,也是目前临床上普遍使用的肌松拮抗剂,但在过去几十年中,其对肌松残余的改善效果不是很理想。越来越多的研究表明,在没有肌松监测的情况下,新斯的明逆转肌松残余,仍然存在较大的呼吸安全问题:因为它只能竞争性逆转轻度的肌松残余,而且完全逆转的时间在不同患者间存在有较大差异性。此外,新斯的明对深度肌松的逆转作用存在封顶效应。临床普遍认为,新斯的明是不能应用深肌松的拮抗。

而另一类拮抗剂,舒更葡糖钠,在临床使用中拮抗的疗效比新斯的明更好,但是仍然存在过敏反应和拮抗后的肌松复发(再箭毒化)问题。

现有的临床研究,尤其III期中度肌松临床研究数据来看,奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞疗效确切,在安全性方面,尤其临床备受关注的过敏反应和再箭毒化上,奥美克松钠相比现有药物具有明显的优势。因此,新一代肌松拮抗剂奥美克松钠将成为更安全有效的拮抗选择。

关于奥美克松钠

奥美克松钠是国内首个自主知识产权,全球第二代的靶向肌松拮抗剂,是国家十二五、十三五、2020“重大新药创制”支持项目。Aom0498是γ-环糊精类的衍生物,经过分子结构的改造,引入了手型基团以及人体内源性L-乙酰半胱氨酸,将降低超敏反应发生、拮抗后再箭毒化发生等安全性问题。可以在3分钟内快速逆转罗库溴铵诱导的不同深度神经肌肉阻滞,使手术患者快速恢复自主呼吸,大大降低了肌松残余引起地呼吸抑制的风险和术后并发症的发生率。

关于奥默医药:

杭州奥默医药股份有限公司成立于2000年10月,是致力于自主知识产权创新药物研究开发的国家高新技术企业。奥默医药在新药研发领域潜心耕耘23年,始终秉承“明日之药,康泽生命”的企业宗旨,以药物的创新设计和新药的产业化研发为核心竞争力,借助海归团队的专业技术和管理优势,整合各方资源进行新药的全球开发,持续推动具有自主知识产权的新药研发上市,努力使奥默医药成为领域内世界一流的医药创新型企业。公司开展了10多项自主知识产权的创新药研发,均属麻醉、心脑血管、肿瘤等临床急需且全球开发的产品,具有广阔的市场前景。
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本篇文章来源于微信公众号: 药时代

发布者:haitao.zhao,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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