走近FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士

走近FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士

FDA肿瘤学卓越中心的主任Richard Pazdur博士是我们的老朋友了。他曾经到访过中国,也来过张江,并在张江作了《突破性疗法时代加速肿瘤药物研发的策略》主题报告,为我们解读了FDA的肿瘤药物审评的变化。Pazdur博士还为中国PD-1/PD-L1企业的发展出谋划策,希望中国公司能将低价PD-1/PD-L1抑制剂带入美国市场,与美国国内的跨国大药企竞争,帮助美国降低药品价格。他曾表示,FDA可以根据在中国获得的临床数据批准药物,包括PD-1/PD-L1抑制剂。可谓是为这个行业“操碎了心”。

走近FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士
美国FDA肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur博士在张江作报告(图片来源:你好张江)

Pazdur博士为肿瘤药物的开发做出了巨大贡献,而这一切可能要从Pazdur博士的一次“实习”经历说起。今天我们一起走近Pazdur博士,一探这位“Giant of Cancer Care”的人生轨迹。

走近FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士
FDA肿瘤学卓越中心的创始主任Richard Pazdur

自1999年履职FDA以来,Pazdur博士一直致力于改善肿瘤新药的开发。20多年来,初心未改。

“自我1979年参加工作以来,总共也就30、40种肿瘤药物获批。今时不同往日,现在FDA每年都能批准14到16个新分子实体。肿瘤领域的药物开发开启了“井喷模式,”Pazdur博士表示,“肿瘤领域的药物开发约占全球药物开发的40%。不仅数量多,而且效果也很好,大约有一半是突破性的治疗药物。这些药物在治疗骨髓瘤、黑色素瘤和肺癌等疾病方面取得了重大进展。”

自2005年FDA肿瘤学卓越中心成立以来,Pazdur博士一直担任该中心的创始主任。多年以来,人们形成了这样一个共识:Pazdur博士为许多肿瘤药物的成功开发铺平了道路。肿瘤学卓越中心的职能是进一步加强FDA对用于诊断、治疗和预防癌症以及用于血液病和医学成像的药物、治疗性生物制品的审查。作为该中心的主任,Pazdur博士还负责监督与国家癌症研究所以及与其他癌症组织正在进行的合作。在担任肿瘤学卓越中心主任之前,Pazdur博士在1999年至2005年期间担任FDA血液病与肿瘤药品办公室主任。

“做癌症研究的朋友们都称他为‘肿瘤药物界的一把手’。”医学博士Melanie Royce如是说。Royce博士是FDA肿瘤疾病办公室的医学评论家。在1997年,Royce博士结识了Pazdur博士,那时她还是个研究员,而Pazdur博士则是休斯敦德克萨斯大学MD安德森癌症中心的教授。Royce博士表示:“要想了解Pazdur博士在肿瘤学界的巨大成就,去看看他任期内肿瘤药物获批数量与任期之初的对比就知道了。肿瘤药物开发能展开得如此迅速,少不了Pazdur博士的领导。”

事实上,Pazdur博士在任期内就已经启动了一系列旨在改善肿瘤药物批准程序的项目。举最近的两个例子:一个是Orbis项目,该项目允许本国药企与国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物产品,以加快药物在其他国家获批;另一个例子则是实时肿瘤审查项目,该项目允许制药公司提交早期结果和数据,以加快药物审批。在过去的十年里,FDA审批了众多的肿瘤药物,既有第一个广谱抗癌药(pembrolizumab [Keytruda]),又有第一个抗癌生物类似物(ABP 215 [Mvasi]),还有第一个嵌合抗原受体T细胞疗法(tisagenlecleucel[Kymriah])。虽然2020年新冠疫情爆发带给FDA带来了很多的挑战,但在Pazdur博士的领导下,FDA去年还是批准了40个新适应症和19个肿瘤适应症新分子实体

为了表彰Pazdur博士取得的成就,其被授予了许多奖项和荣誉,包括2015年美国癌症研究协会杰出公共服务奖;2013年美国临床肿瘤学会公共服务奖;2015年《财富》全球杰出领袖50强;2019年Pazdur博士被OncLive授予“肿瘤学巨人”的称号,以表彰其在社区外展、教育以及癌症政策等方面做出的突出贡献。此外,他发表了400多篇文章、书刊篇章和摘要。


对教学和肿瘤学越来越感兴趣

Pazdur博士的童年是在芝加哥南部的卡鲁梅特市度过的,这里靠近印第安纳州边境。从童年起,Pazdur博士就一直对当老师感兴趣。Pazdur博士在一个波兰人聚居的社区里长大,跟他母亲和家人上的同一所小学和高中。因为他的父母都来自芝加哥的大家庭,而且Pazdur博士在芝加哥当地有很多叔叔、阿姨和堂兄弟姐妹,所以Pazdur博士认为自己是一个“芝加哥人”。

“我还记得高三时,我坐在卧室的地板上,看着西北大学医学院的学术目录,看到了所有的教授,我当时说,我要成为像那些教授一样的人——他们在教别人救人治病,肯定是最好的医生。” Pazdur博士回忆道。

后来为了读大学,Pazdur博士搬到了芝加哥北部的一座城市Evanston,并于1973年从西北大学毕业。越南战争导致当时社会动荡,这让Pazdur博士对社会学和种族问题产生了特别浓厚的兴趣。从西北大学毕业后,Pazdur博士去了芝加哥洛约拉大学斯特里奇医学院继续深造。这个项目对Pazdur博士特别有吸引力,因为它是一个3年制的项目,比4年制项目的成本低了不少。“知道这一点的人并不多,我父亲很早就失明了,这给我们家带来了很大的经济压力。”他回忆说。

当时,Pazdur博士对肿瘤学这门相对较新的学科并不是很感兴趣。洛约拉大学有一个很大的心脏病学中心,Pazdur博士打算进入心脏病学领域。然而,在医院地下室的心导管实验室的实习期间,他很快发现向病人心脏注射染料并不是他所期望的工作。于是开始考虑肿瘤学。

“我去医院的礼品店换了10美元的25美分硬币,然后开始疯狂拨打全国所有的肿瘤奖学金项目。你瞧,拉什长老会圣卢克医疗中心就有一个空缺,因为我的一个朋友刚从那里退学。” Pazdur博士说。

拉什也在芝加哥,拥有当时全国最大的肿瘤学项目之一,有12名肿瘤学家参与这个项目。这个奖学金项目不仅让Pazdur博士“事业腾飞”,也让Pazdur博士找到了一生的挚爱。就在第一天,Pazdur博士遇到了他未来的妻子,Mary,一名肿瘤护士。

“她是我整个职业生涯中的搭档,我所取得的任何成就都要归功于她,”他说,“她是我事业和情感上最大的支撑。”大约五年前,Mary因患有卵巢癌去世了。“虽然她去世了,”Pazdur博士说,“但我生命的大部分时间里都有这样一个特别的人,我是非常幸运的。”

在完成了又一年的血液学奖学金项目后,Pazdur博士在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上看到了一则招聘广告,密歇根州底特律的韦恩州立大学有一个医学肿瘤学职位空缺,该大学有一个非常大的肿瘤学项目。他接受了这个职位,并在搬到底特律前的一个雨天在芝加哥迎娶了Mary。

在底特律呆了6年后,Pazdur博士在NEJM上看到了另一则招聘广告。这次是MD安德森癌症中心的一个职位,他在那里工作了11年,担任医学教授,教育项目主任,学术事务助理副总裁,以及其他职位。为了继续他对医学教育的兴趣,Pazdur博士主持了奖学金项目,专注于胃肠肿瘤学(特别是结肠直肠癌)以及新药开发和1期临床试验。

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1999年Pazdur博士又在NEJM看到了一则招聘广告:FDA招聘肿瘤部门主任。他相信自己就是那个合适的人选,因为他有在制药公司进行临床试验的丰富经验。最终FDA录用了他。Pazdur博士刚进入FDA肿瘤部门时,该部门只有12个肿瘤科学家。如今,该部门已有近100名高度专业化的肿瘤学家


新项目和未来的挑战

Pazdur博士在FDA取得的众多成就中其最引以为傲的非“高度透明”莫属。他表示:“我坚信,学术研究人员和制药公司必须清楚地了解FDA的想法,不应该猜来猜去的。“我已经告诉我们的员工,要向我们的利益相关者准确地传达相关计划。”

Pazdur博士尤其为他发起的一些新项目感到骄傲。例如,Orbis项目使美国、加拿大、澳大利亚、英国和巴西等国能够开展协作审查进程,以便肿瘤药物在这些国家能更早地获批。其他项目包括促进项目,如果在治疗特定的病人时,需要同情用药,那么该项目可以帮助医生快速通过这一审批过程;社区项目,一项针对服务不足人群的项目;以及公平项目,研究如何提高临床试验中代表性不足人群的参与度。Pazdur博士还与美国癌症研究协会和美国临床肿瘤学会发起了一个联合教育计划,对研究员和其他感兴趣的从业人员进行FDA相关知识及其审查过程的培训。

在未来的挑战方面,Pazdur博士指出要在创新和商业利益之间实现平衡。Pazdur博士表示:“我们已经在药物开发上花费了数十亿美元,但其中有相当一部分是重复花费。我一直在思考一个问题,国家应不应该干预药物开发和资源利用。”

就在前两天,Pazdur博士发文抨击了PD-1赛道扎堆的现象(相关阅读:美国FDA发文抨击PD-1赛道扎堆、内卷、Me-too现象!),认为完全没有必要开发6种不同的PD-1药物。药物的种类和数量多了,价格却没有降下来。虽然Pazdur博士一直在思考国家是否应该干预药物开发和资源利用,但他补充道:“FDA和国家卫生研究院并没有控制制药行业。”

“从根本上来说,是商业企业在经营科学产业,” Pazdur博士,“新冠的爆发给我们上了重要的一课,那就是如何在政府和制药公司之间进行协调。这或许是黑暗中的一线光明。”


诲人不倦

工作之余,Pazdur博士喜欢散步。因为关节问题他不能再跑步,但他经常在早上5点起床散步,然后开始一天的工作。“步行确实是一种被低估的锻炼方式,”他表示,“即使在寒冷的天气里,在外面晒太阳也会让你头脑清醒。”

然而,他真正喜欢的是指导别人。Royce博士是Pazdur博士的长期“徒弟”,她将Pazdur博士的成功在很大程度上归功于他的领导哲学,即关注为他工作的人。她解释说,Pazdur博士绝不是一个微观管理者,而是选择优秀的人,并为他们提供一个支持性环境。

Royce博士回忆起很早之前与Pazdur博士的一次相遇,当时Royce博士还是一个研究员,正准备在阿姆斯特丹举行的一场会议,这是她第一次参加这样会议。Royce博士说:“这是第一次有导师告诉她:不要只是坐在会议室里听——多去与别人交流,也要花时间去看看阿姆斯特丹。Pazdur博士就是导师界的标杆,因为他把每个人都看作一个独立的个体,然后教他们该怎么生活以及该设立什么样的目标。”

“在我整个职业生涯中,我一直都非常关注我的员工和我的学生,”Pazdur博士说,“我真为他们的成就感到自豪。”



结语


Pazdur博士在肿瘤领域数十年如一日地耕耘让笔者想到了《离骚》里的一句话:“亦余心之所善兮,虽九死其犹未悔”。人生如此,新药研发亦是如此。
参考资料:
1、First person profile:  Richard Pazdur  MD
2、其他公开资料


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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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