注册人,注册魂,一文读懂药品注册申请













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药品注册

是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。现行版《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局会议审议通过,自2020年7月1日起施行。


01

药品注册分类变迁


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02

药品注册申请的类别



新药申请
是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的,按照新药申请管理。

已有国家标准的药品申请
是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。

进口药品申请
是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请
是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

进口药品注册
如果境外生产企业在中国没有合法办事机构,必须委托中国的专业机构代理注册。

再注册申请
指药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。


03

药品注册申请审评审批相关政策法规


新药研发是激发药品产业发展的重要源动力,国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节。


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04

药品注册分类



化学药


1类:境内外均未上市的创新药

境内外均未上市的创新药-含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。


2类:境内外均未上市的改良型新药

▲2.1类:含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成分的光学异构体,或者对已知活性成分成酯,或者对已知活性成分成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成分的酸根、碱基或金属元素;或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床优势的药品。

▲2.2类:含有已知活性成分的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的药品。
▲2.3类:含有已知活性成分的新复方制剂,且具有明显临床优势。
▲2.4类:含有已知活性成分的新适应症的药品。


3类:境内申请人仿制境外
具有与参比制剂相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,并证明质量和疗效与参比制剂一致。(有充分研究数据证明合理的情况下,规格与用法用量可以与参比制剂不一致;境内生产的药品增加境外已批准境内未批准的适应症应按照化学药品3类申报)


4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
具有与参比制剂相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,并证明质量和疗效与参比制剂一致。

5类:境外上市的药品申请在中国境内上市
5.1类:境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显的临床优势。已在境内上市的境外原研药品增加境外已批准境内未批准适应症按照化学药品5.1类申报。
▲5.2类:境外上市的仿制药申请在境内上市。境内外同步研发的境外生产仿制药,应按照化学药品5.2类申报。


⚪ 生物制品


1类:创新型生物制品
境内外均未上市的治疗用生物制品。

2类:改良型生物制品
对境内或境外已上市制品进行改良,使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进,且具有明显优势的治疗用生物制品。

3类:境内或境外已上市生物制品
3.1类:境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。
3.2类:境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市。
3.3类:生物类似药。
3.4类:其他生物制品。

 

参考文献:

[1] CDE官网

[2] 《药品注册管理办法》


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