【行研】2021年医药重磅政策回顾

2021年是“十四五”规划开局之年，回望这一年，医药行业政策密集出台，全年国家层面发布医药行业相关政策500余条，其中约有200余条重点政策，政策数量较去年有大幅增长，多项政策对未来几年医药领域发展影响重大。

从重点政策分类来看，药品类政策发布最多，约占58%，主要涉及药品注册审批、原料药、药品专利、药品警戒、中药及配方颗粒发展等多方面政策；其次为医疗类政策约占18%，包括长期处方、公立医院改革、分级诊疗、医疗卫生服务改革及推广三明市医改经验等；医保政策约占19%，主要包括医保目录调整及谈判、DRG/DIP支付方式、城乡居民医保等。

图1. 2021年医药政策分类占比情况来源：公开资料整理

从政策发布部门来看，国家药监局（含药审中心）发布政策数量最多，其次是卫健委、医保局。

【行研】2021年医药重磅政策回顾

图2. 各部门重点政策发布占比来源：公开资料整理

纲领性政策

3月12日，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》权威发布，明确了国家对于“十四五”期间的政策要求和未来15年经济和社会发展的远景目标，指明了未来医药行业的重点发展方向。提出全面推进健康中国建设，加快建设分级诊疗体系，积极发展医疗联合体。推进国家组织药品集中采购使用改革，完善医保目录动态调整机制，推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。将符合条件的互联网医疗服务纳入医保支付范围。扎实推进医保标准化、信息化建设等。

6月17日，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》，提出，大力推广三明市医改经验；推进药品耗材集中采购；加快推进医疗、医保、医药联动改革。

12月30日，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。

表1. 其他“十四五”规划系列政策

来源：公开资料整理

药品类重点政策

药品注册方面：1月13日，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为，这是我国首部专门针对药品上市后变更制定的规范性文件；随后接连发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》《中药变更受理审查指南（试行）》以及《生物制品变更受理审查指南（试行）》，全方面规范药品变更受理审查要求；12月20日发布《药品注册核查工作程序（试行）》，针对药品注册审查、申报上市等都提出了明确的要求。随着药品注册核查检验工作的启动，国内新药注册审批或将会更加规范。

药品研发方面：11月19日，国家药监局发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，在抗肿瘤药物领域确立了以临床价值为导向的药物研发为导向的技术原则，树立以患者为核心的研发理念，不仅仅对抗肿瘤药物的研发起到了方向指引，也对所有创新药在未来立项产生了深远的影响；12月20日发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》，主要围绕创新药上市前临床药理学研究相关问题进行阐述。此外全年还出台了生物类似药、化学药品、改良型新药、基因治疗、细胞治疗、静脉麻醉、新冠化药以及新冠中和抗体等多个领域多个药物种类的指导原则及技术要求，对其非临床以及临床研究都出台了具体的指导原则，药物研发监管不断细化、规范程度进一步提升。

药品生产方面：11月9日，国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，对原料药的发展及监管做出了相应安排。未来5年，原料药产业将大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。

药品供应方面：1月28日，国务院办公厅发布《关于鼓励药品集中带量采购工作常态化开展的意见》，提出了推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的具体举措；11月4日，国家药监局发布《关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模板的通知》。

药品使用方面：9月3日，国家卫健委发布《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，重点监控药品目录面临调整和扩容，计划由之前的20个调整为30个，由各地由下至上的方式层层统计上报汇总审核确定，目前最终目录还未公布；11月15日，卫健委就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见，草案增添了儿童药品目录，明确纳入国家重点监控合理用药目录的药品不再纳入国家基本药物目录的遴选范围。此外，国家卫健委7月2日发布《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，12月27日发布《关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）的通知》；药监局11月15日公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》。

其他：今年还出台了我国首部专利链接制度《药品纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，在保障药品专利不受侵害的同时鼓励仿制药的创新；《药品召回管理办法》再次征求意见；中药配方颗粒于年初结束试点工作，正式备案管理；发布《关于加快中医药特色发展发展若干政策措施的通知》，从人才、产业、资金、发展环境等多个方面提出28条举措，为中医药高质量特色发展保驾护航；发布《药物警戒质量管理规范》，用于规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。

表2. 2021年医药类重点政策汇总

来源：凯莱英整理

医疗类政策

8月13日，国务院印发《长期处方管理规范（试行）》，以规范长期处方管理，满足慢性病患者长期用药需求；8月31日，国家医保局等八部门联合发布《深化医疗服务价格改革试点方案》，方案提出通过3至5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。到2025年，深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广。

10月14日，国家卫生健康委和国家中医药管理局联合印发《公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）》，明确了“十四五”时期公立医院高质量发展的8项具体行动。

11月22日，国家卫健委发布《关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知》，提出了推进分级诊疗和医疗联合体建设的重点工作任务，对推动构建分级诊疗格局，加快完善分级诊疗体系具有重要指导作用。

表3. 2021年医疗类重点政策汇总

【行研】2021年医药重磅政策回顾

来源：凯莱英整理

医保类政策

12月3日，国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，本次目录调整直接调入7个（均为西药）、谈判调入67个（包括3个中药），调出11个。对比20版医保目录，本次调入数量有所减少，但是谈判纳入占比有所提高，由20版80.67%增加至90.54%，增长近10%。可见谈判纳入已经成为主流纳入医保的方式。

除了最为关注的医保目录调整外，医保支付标准、医保支付方式改革、职工医保门诊供济保障、医保信息标准化等都有了重大进展。

表4. 2021年医保类重点政策汇总