【药咖君】中药再度爆发！尿路上皮癌迎来首款ADC，两款乳腺癌新药获批，恒瑞药业、荣昌生物…

本周看点

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尿路上皮癌迎来首款ADC
多款抗感染新药报产迎来新进展
百济神州PD-1获批第6项适应症
健民药业七蕊胃舒胶囊获批上市‍‍

本期（1月1日至1月7日），恒瑞医药囊获两款创新药，维迪西妥单抗和替雷利珠单抗分别获批一项新适应症，中药创新药再次爆发，多款抗感染新药迎来新进展，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有51个受理号（37个品种）报生产办理状态更新，其中恒瑞医药的达尔西利、恒格列净，荣昌生物的维迪西妥单抗，百济神州的替雷利珠单抗，以及健民药业的七蕊胃舒胶囊备受关注。更多动态如下：

数据来源：药智数据

恒瑞两款新药获批上市

12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准了恒瑞医药两款1类创新药的上市申请，分别是羟乙磺酸达尔西利片和脯氨酸恒格列净片。恒瑞医药在中国上市的创新药增至10款，另有13款创新药已经进入了临床3期，或者已经在上市申请的路上。

◆ 羟乙磺酸达尔西利片（SHR6390）

达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

在中国，已有四款CDK4/6抑制剂获得批准，分别是辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利、恒瑞医药的达尔西利，以及齐鲁制药的哌柏西利仿制药（辉瑞哌柏西利化合物专利（中国）到期日为2023年1月10日）。此外，国内专利布局“CDK抑制剂”的制药公司，还有上海勋和医药、正大天晴等。

本周，礼来的阿贝西利片在中国也获批了一项新适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，成为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制剂。这也是阿贝西利片继2020年12月获得NMPA批准用于治疗HR+, HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌后，再次获批新适应症。

◆ 脯氨酸恒格列净片

恒格列净是目前获批的首个国产创新SGLT2抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。恒格列净也是恒瑞医药在糖尿病领域的第一个上市创新药。

目前，全球范围内的 SGLT2 抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、默沙东的埃格列净、赛诺菲的索格列净，安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净。

尿路上皮癌迎来首款ADC

药智数据显示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准，用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这是国内首个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物。

维迪西妥单抗（爱地希）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），去年6月，该药首次在中国获批，用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，成为我国首个自主研发的抗体偶联药物（ADC）新药，同年12月3日被纳入新版国家医保目录。尿路上皮癌是维迪西妥单抗获批上市的第二个适应症。此外，该药治疗乳腺癌、肺癌、胆管癌等其他适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进，其中乳腺癌适应症被纳入突破性治疗品种。

2021年8月，西雅图基因以高达26亿美元的首付款和里程碑付款以及销售提成获得了注射用维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议。