重磅消息扎堆！礼来钱江离职；恒瑞两款药物获批临床试验；默沙东新药获临床默示许可；英飞凡新适应症获批；亚盛FDA孤儿药认定数创新高

2021-07-19

和黄医药向欧洲药品管理局提交索凡替尼上市许可申请并获确认

近日，和黄医药（中国）有限公司发布公告称，欧洲药品管理局（EMA）已确认并受理索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌瘤（pNETs）和非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）的上市许可申请（MAA）。EMA已确认提交材料的完整性，并已准备好启动正式的审评程序。索凡替尼此次MAA的提交是基于此前在中国开展的两项III期临床研究（SANET-pi 及 SANET-epii）所获得的积极结果，以及索凡替尼治疗美国pNETs/ epNETs患者的现有数据。2020年12月，索凡替尼获中国国家药监局批准用于治疗epNETs，商品名苏泰达。

璎黎药业KRAS G12C抑制剂YL-15293获得美国FDA临床试验许可

近日，上海璎黎药业有限公司宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂新药YL-15293获得美国FDA的临床试验许可，这也成为璎黎药业继林普利司（YY-20394）之后在美获批临床试验的又一创新药物。GBI数据库显示，目前国内尚未有KRAS抑制剂获批上市；全球范围内，仅有安进旗下Sotorasib于2021年5月在美国获批用于KRAS G12C突变型非小细胞肺癌的治疗。除璎黎药业和安进外，正在布局KRAS抑制剂的还有诺华、勃林格殷格翰、加科思药业等企业。

信达生物PD-1/CD137双抗IBI319的I期临试完成中国首例给药

近日，信达生物宣布，其抗PD-1/CD137双特异性抗体（研发代号：IBI319）的I期临床研究已完成中国首例患者给药。这项在中国开展的开放性、多中心、Ia/Ib期研究旨在评估IBI319治疗在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。Ia期研究将评估剂量递增，Ib期研究将进一步在多种实体瘤和血液肿瘤人群中进行疗效探索。

开拓药业普克鲁胺治疗新冠住院患者获巴拉圭授予紧急使用授权

近日，开拓药业有限公司宣布，巴拉圭国家公共卫生和社会福利部（MSPBS）于近期正式授予普克鲁胺紧急使用授权（EUA），用于新冠住院患者的治疗。普克鲁胺是开拓药业自主研发的第二代雄激素受体（AR）拮抗剂，此前已在巴西开展新冠肺炎相关临床试验。2021年4月，开拓药业与华益泰康达成合作，以进一步扩大普克鲁胺产能；2021年7月，开拓药业与复星医药就普克鲁胺治疗新冠在印度和非洲的商业化达成合作。

礼来中国抗肿瘤事业部副总裁钱江离职

近日，据礼来内部消息，现任礼来中国抗肿瘤事业部副总裁钱江决定离开公司，寻求外部职业发展机会，最后工作日为本月29日。礼来中国现任抗肿瘤事业部乳腺肿瘤线负责人尹航将晋升为抗肿瘤事业部副总裁，自8月1日起生效，直接汇报于礼来中国总裁兼总经理季礼文，同时成为礼来中国管委会成员。2018年6月1日，钱江正式加入礼来，担任礼来中国抗肿瘤事业部副总裁，同时成为礼来中国管委会成员，在礼来期间，钱江带领礼来中国抗肿瘤事业部成功实现唯择、爱优特、达伯舒在国内的上市，并推动爱优特纳入国家医保目录，顺利达成力比泰的带量采购。

赛元生物获数千万元新一轮融资，推进临床级免疫细胞管线研发

致力于研发工程化多能干细胞分化免疫细胞的高科技创新企业赛元生物近日完成数千万元新一轮融资，由昆仑资本领投。融资所得将用于推动其临床级别的免疫细胞生产工艺开发，以及加快其他创新产品及管线的研发。赛元生物成立于2018年，专注于iPSC来源先天性免疫细胞药物研发。赛元生物目前拥有国际首创的拥有自主知识产权的iPSC分化先天性免疫细胞技术平台以及与国际同步起步的CAR-巨噬细胞技术平台。

圣博玛完成数亿元B轮融资，布局全球医美市场

据悉，长春圣博玛生物材料有限公司（以下简称“圣博玛”）刚刚完成新一轮数亿元人民币融资，由战略投资方远洋资本领投，原股东持续加持。融资所得将用于新技术、新产品研发以及全球市场开拓。圣博玛采用国际领先的凯斯®聚乳酸原料，通过超可控降解聚乳酸微球技术打造出国内首款Ⅲ类医疗器械级“童颜针”，三款不同规格的产品相较目前国际上的同类产品，具有“即时复溶、无结节”的巨大优势。

国家医保局发布按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）

近日，国家医保局印发《按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）》，用于统筹地区医保住院医疗费用结算（包括日间手术等）。省级经办机构应当依据本规程制定全省DIP付费经办管理规程。DIP业务的主要内容包括：①完善协议管理，建立健全医保经办机构与定点医疗机构协商谈判机制；②按照全国统一的业务和技术标准，加强数据治理，为DIP业务开展提供支撑；③实施区域总额预算管理，合理制定DIP支付预算总额；④确定统筹地区病种分值和医疗机构等级系数；⑤开展审核及月度预结算，也可按月结算；⑥开展年度清算，计算各定点医疗机构DIP年度清算医保基金支付金额；⑦强化DIP全流程监测，加强考核评价。

国务院发表意见，支持浦东新区创新产业及公共卫生建设

近日，上海市人民政府发布《中共中央国务院关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》（下称《意见》），明确了浦东新区改革开放、现代化建设的战略定位和发展目标。《意见》指出，将在浦东全域打造特殊经济功能区，加大开放型经济的风险压力测试，链接国内国际双循环、带动长三角一体化；建设国际科技创新中心核心区，加码自主创新；加强要素资源配置、助力扩大内需；实现科学化、精细化、智能化的现代城市治理。

2021-07-20

石药集团抗体偶联药物SYSA1801在美获批临试
7月19日，石药集团发布公告称，旗下抗体偶联药物SYSA1801已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展针对Claudin 18.2阳性表达的晚期胰腺癌的I期临床试验。该试验将评估SYSA1801的安全性、耐受性、药代动力学特性以及初步疗效。临床前试验显示，SYSA1801对胃癌、胰腺癌以及肺癌均有优异的体内外活性和良好的安全性。目前，该产品已在国内外提交多件专利申请，并已在华获批针对实体瘤的临床试验。

恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑和HRS3797获批临床
7月19日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，旗下注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用HRS3797分别获得国家药监局批准开展临床试验。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的 GABA受体激动剂，已获批上市的适应证为常规胃镜检查镇静和结肠镜检查镇静，本次获批的是用于ICU期间镇静的II期和III期临床试验。注射用HRS3797是一种超短效非去极化肌松药，拟用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛，本次获批的临床试验适应证为用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛。

依生生物皮卡重组蛋白新冠疫苗在阿联酋获批Ⅰ期临床
7月19日，依生生物制药有限公司宣布，自主研发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗获得阿拉伯联合酋长国卫生和预防部批准开展Ⅰ期临床试验。皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗是由皮卡佐剂和重组三聚体SARS-CoV-2 S蛋白亚单位抗原（CHO细胞，S蛋白）组合而成。临床前研究表明，皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗可以快速高效诱导中和抗体的产生和细胞免疫，对目前流行的多种新冠病毒的变异株具有有效的中和能力，包括来自印度、英国、南非、巴西的变异株。

医保局：年底前实现全国医保经办服务统一
近日，国家医保局发布《关于优化医保领域便民服务的意见》，要求2022年底前，加快推动医保服务标准化、规范化、便利化建设，推行医保服务事项“最多跑一次”改革，高频医保服务事项实现“跨省通办”，切实提高医保服务水平。推行医保经办服务事项清单管理，2021年底前，实现全国医保经办服务事项名称、事项编码、办理材料、办理时限、办理环节、服务标准“六统一”，并适时调整更新。推行医保经办服务窗口不分事项一窗受理，后台分办联办。探索在地市推行基本医保、大病保险、医疗救助和商业保险一单结算，最多跑一次。适应人口流动和就业转换需求，完善医保关系转移接续政策，积极推进跨统筹区基本医保关系转移接续工作，实现基本医保关系转移接续“跨省通办”。

2021-07-21

阿斯利康PD-L1英飞凡获批广泛期小细胞肺癌新适应证
近日，阿斯利康宣布，英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）已获国家药监局批准新适应证，联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗方案。英飞凡于2019年12月6日首次在中国获批，用于接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此次获批新适应证后，英飞凡成为继罗氏泰圣奇之后第二个同时覆盖NSCLC和SCLC适应证的免疫检查点抑制剂，也是首次医生可以选择联合顺铂为广泛期小细胞肺癌患者进行免疫治疗。

舒泰神C5a单抗STSA-1002在美获批开展治疗重型新冠肺炎的临床试验
近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司发布公告称，旗下STSA-1002注射液获得美国食品药品监督管理局批准，开展针对重型新冠肺炎适应证的临床试验。STSA-1002注射液是以C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能。目前，舒泰神正在国内和国际申请STSA-1002注射液的相关专利。

2021-07-22

腾盛博药在华启动新冠病毒中和抗体BRII-196及BRII-198的II期临试
7月21日，腾盛博药生物科技有限公司发布公告称，针对新冠病毒（SARS-CoV-2）中和抗体BRII-196及BRII-198的II期临床试验已在中国启动，该研究由钟南山院士牵头，在北京、广州及深圳三地进行。BRII-196及BRII-198均为从新冠肺炎（COVID-19）恢复期患者中获得的非竞争性新冠病毒中和抗体，可针对新冠病毒刺突蛋白的受体结合区（RBD）的不同抗原表位，组成鸡尾酒疗法。此前两款抗体均已在中国完成单一疗法的I期临床，具有良好的安全性和耐受性，在健康受试者中体现出符合预期的药代动力学特征。

嘉和生物CDK4/6抑制剂GB491在华获批两项Ⅲ期试验
近日，嘉和生物发布公告称，旗下GB491（Lerociclib）获国家药监局批准两项Ⅲ期试验：①GB491联合来曲唑治疗一线激素受体阳性（HR+）/人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺；②GB491联合氟维司群治疗HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。2021年3月，该两项适应证获批Ⅰb期临床试验。Lerociclib是G1公司开发的差异化口服CDK4/6抑制剂，已开发用于与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用。与市售CDK4/6抑制剂相比，Lerociclib在耐受性和中性粒细胞减少症方面有了很大的改善，是潜在的同类最佳CDK4/6抑制剂。

默沙东第二代BTK抑制剂MK-1026获临床默示许可
根据国家药监局药审中心数据，默沙东旗下1类新药MK-1026获临床默示许可，拟开发用于治疗血液系统恶性肿瘤。MK-1026是ArQule公司开发的第二代口服、强力可逆性BTK抑制剂，可抑制野生型的BTK，还可抑制BTK的C481S突变体，有潜力克服肿瘤对已有BTK抑制剂产生的耐药性。2019年12月，默沙东宣布以27亿美元收购ArQule公司，获得包括MK-1026在内的多款产品。2020年12月，FDA授予MK-1026治疗小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）或慢性淋巴细胞白血病（CLL）的孤儿药资格。

2021-07-23

歌礼ASC40获国家药监局批准联合贝伐珠单抗治疗GBM Ⅲ期临床试验
7月22日，歌礼制药有限公司宣布，国家药监局已批准ASC40开展联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的Ⅲ期临床试验，用于评估联合治疗对复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。该试验申请于5月25日获受理。贝伐珠单抗是中国目前唯一用于治疗复发性胶质母细胞瘤的药物，该适应证于2020年9月获批。ASC40（国外代号为TVB-2640）是一种强效安全的选择性脂肪酸合成酶口服小分子抑制剂，是抑制肿瘤脂质代谢的同类首创候选药物，该试验是ASC40首个III期临床试验。

三生制药与日本东丽合作产品盐酸纳呋拉啡口腔崩解片III期临试达预设终点
近日，三生制药和日本东丽株式会社宣布，双方合作的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片治疗维持性血液透析患者难治性瘙痒的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究达到预设的临床研究终点。结果表明，本研究5μg组与2.5μg组主要疗效指标均桥接成功，与日本III期试验结果一致性结论成立；除能够有效改善血液透析患者难治性瘙痒症状外，TRK-820还显示出良好的安全性。三生制药预计于2021年4季度向国家药品监督管理局递交新药上市申请。

亚盛医药APG-115获第五项FDA孤儿药资格认定
近日，亚盛医药宣布，美国FDA已授予亚盛医药细胞凋亡管线在研原创新药APG-115孤儿药资格认定（ODD），用于治疗ⅡB-Ⅳ期黑色素瘤。这是APG-115继胃癌、急性髓系白血病、软组织肉瘤、视网膜母细胞瘤后，获得的第五项FDA授予的孤儿药资格认定。至此，亚盛医药共有4个在研新药获得12项FDA孤儿药认定。APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂。临床前研究发现，其与PD-1抑制剂联合使用时，可触发适应性抗肿瘤免疫以增强抗肿瘤活性。