CGRP拮抗剂:口服PK注射,谁更强?

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在偏头疼领域,抗降钙素基因相关肽(CGRP)类药物有望成为该市场增长的主要推动力:该类产品整体市场有望从2019年的6.39亿美元增加到2026年62.95亿美元。未来市场将会形成3款口服剂型和4款注射剂型的激烈竞争。

口服将再添新员

7月29日,艾伯维宣布,其正在研发的口服CGRP受体拮抗剂(gepant )Atogepant进行的Ⅲ期ADVANCE试验达到了主要终点,在整个12周的治疗期内,与安慰剂相比,平均每月偏头痛天数明显减少。基于上述结果,再加上之前的Ⅱ/Ⅲ期阳性试验,艾伯维计划在美国和其他国家/地区提交该新药的上市申请。如果顺利,Atogepant有望明年获得批准。
Atogepant最直接的竞争将来自Biohaven制药公司的Nurtecrimegepant),后者在今年2月获得FDA批准用于急性偏头痛治疗,明年年初可能会获得偏头痛预防的适应症。Nurtec是速效口腔崩解片(ODT)剂型。
此外,去年12月FDA批准艾尔建(已被艾伯维收购Ubrelvyubrogepant)上市,成为FDA批准的第一款口服CGRP受体拮抗剂。这是默沙东于2011年口服CGRP 拮抗剂Telcagepant因肝脏毒性遭遇失败后,代表着CGRP新给药途径的到来。
业内分析师汇总的交叉试验比较数据显示,艾伯维的Atogepant在减少平均每月偏头痛天数方面具有优势。在同时预防和治疗急性偏头痛中使用Nurtec可能更有优势。
另外,安全性也是需要考虑的问题。Atogepant与便秘(所有剂量下占患者的6.9-7.7%)和恶心(4.4-6.1%)有关,Nurtec试验中均未发现。便秘是抗CGRP的一个老问题——去年,FDA对安进公司Aimovig的便秘发出了严重并发症的新警告。不过,艾伯维将依靠其在偏头痛中的强势地位(其肉毒杆菌素是预防偏头痛的主要产品)有所作为。
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口服挑战注射

自2018年5以来,已有4款CGRP类注射剂单抗药物获得FDA批准:安进/诺华Aimovig(erenumab-aooe),梯瓦Ajovy(fremanezumab-vfrm) ,礼来Emgality (galcanezumab-gnlm)和灵北制药的Vyepti(eptinezumab-jjmr)
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根据市场调研机构Evaluate Pharma的预测,到2026年,CGRP类药物的市场将会达到62.95亿美元。其中2款药物会达到“重磅炸弹”计水平:Aimovig将会处于榜首位置,达到16.2亿美元;Nurtec紧随其后,为14.54亿美元。其他5款药物销售额将会处于2-10亿美元水平。
尽管,CGRP类注射剂具有上市早,每月一次或每季度一次用药,大大提高了患者用药的便利性,但是受到价格和给药途径的影响,口服类药物的份额将会稳步上升:从2020年的6%提升到2026年38%,相应市值从0.67亿美元增加到23.72亿美元。
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