【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2021年8月,独家整理)

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编者按为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息,肝霖君结合Hepatitis B Foundation网站8月的乙肝新药更新以及查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料做了系统地整理,并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有:HH-003将开展治疗HBV/HDV的II期临床研究;新增处于临床前研究的衣壳抑制剂ABI-4334;CARG-201进入I期临床研究;ASC42将开展IIa期临床研究。新药联合治疗的探索明显加速,包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标,企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。


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新药相关联合用药临床II期研究汇总

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部分新药进展


01

HH-003

HH-003是由华辉安健(北京)生物科技有限公司开发的一款人源化单克隆抗体,早在2012年,我国李文辉教授团队已提出钠牛磺胆酸共转运多肽(NTCP)受体是乙肝病毒感染细胞功能性受体。从最新研究进展来看,HH-003已完成整个I期临床试验,正在进行II期招募工作,将在合并HDV感染的慢乙肝受试者中进行评估。

02

ABI-4334

ABI-4334是Assembly公司开发的针对HBV治疗的第四个衣壳抑制剂,可抑制新病毒的产生和cccDNA的形成,该候选药物已进行了效力优化,以推进临床开发。目前,Assembly公司正在进行ABI-4334的临床前研究工作,目标是在2022年尽快完成监管备案,并启动该候选药物的临床研究。

03

CARG-201

CARG-201是CaroGen公司基于感染性疾病与免疫肿瘤人工病毒(AVIDIO)平台构建的免疫治疗候选药物。用于生成多种HBV抗原,并刺激广泛的免疫应答。其已选择BioCentriq公司进行临床生产,以支持其I期临床试验。

04

ASC42

ASC42是歌礼制药公司自主开发的一种新型非甾体、选择性、潜在同类最佳的法尼醇X受体(FXR)激动剂,目前已完成ASC42在我国对慢性乙肝适应症的桥接研究,并将启动II期联合聚乙二醇干扰素α(PEG IFNα)和核苷类药物(NA)的临床试验。

05

ASC22+NA

ASC22是歌礼制药公司在研的一种皮下注射的PD-L1单克隆抗体。根据最新数据显示,这项中国IIb期研究已经完成全部149例患者入组。75例患者按2:1比例随机分配接受ASC22(每2周皮下给药1次,1mg/kg)+ NA和安慰剂(每2周皮下给药1次)+ NA治疗,评估ASC22联合NA方案的安全性和有效性。IIb期中期结果表明,在ASC22 + NA组中观察到HBsAg水平下降,且在基线HBsAg水平≤ 500 IU/mL的受试者中下降幅度更显著。完整试验结果暂未披露。

注:部分信息参考小番健康等整理。

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