做药太难了！FDA也不容易！PDUFA申请费明年首次突破3百万美元

2022年全球制药界将见证一个新的记录。有史以来第一次，生物制药公司在2022年提交具有临床数据的新药申请，每份申请必须向 FDA支付超过300万美元。

1992年开始实施的《处方药使用者付费法案》（The Prescription Drug User Fee Act，PDUFA），被业界称之为“美国现代新药审评的基石”，开创了新药审评、审批的新纪元，。在过去的近30年时间里，PDUFA相关文件仍在不断更新之中，值得全球各国监管机构和业界学习、参考。了解详情，请阅读药时代今日第三条，《FDA法案系列之美国新药审评的基石~PDUFA》。

此类申请的PDUFA费用每五年进行一次谈判，最新一轮PDUFA谈判，涵盖2023年至2027年，刚刚结束。支付费用是为了确保FDA在承诺的时间内作出回应，标准审评为10个月，加速审评为6个月。

长期以来，药时代一直对FDA相关的动态进行跟踪报道。2017年9月20日，药时代发布文章《2018年 PDUFA Fees and Program Invoice Update》。其中列出了2018年财年的费用。

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在过去的五年里，具有临床数据的新药申请的费用每项增加了约100万美元，从2017年的略高于200万美元增加到2022年的310万美元。

对于不需要临床数据的申请，2022年的费用也将上涨到160万美元左右，比过去两年每年的费用高出约20万美元（该费用从2019年到2020年实际上下降了约30,000美元）。

处方药计划的项目费用是针对截至每个财政年度10月1日批准的人类药物申请中确定的每个处方药进行评估的，该费用也将增加约30,000美元，届时约为370,000美元。

在宣布新PDUFA费用的联邦公报通知中，FDA还试图提供一些新的、令人放心的信息，这些信息与他们根据PDUFA雇用新员工有关。FDA的招聘一直是国会长期关注的问题。

FDA表示，它预计需要招聘175名新员工，以跟上PDUFA要求的节奏，但随后指出，在评估当前的招聘能力和现有的资金空缺后，CDER将175名调整为更现实的78名全职员工。考虑到2022年的调整远大于CDER 202年容量规划调整中的13个FTE（全职员工），FDA还试图安抚任何的担忧。

“随着最近招聘能力的增强，CDER未来净获得PDUFA FTE的能力预计将超过近年来的净收益。因此，招聘能力预计不会成为PDUFA计划所需净收益的重大障碍，”该机构表示。

自新冠疫情大流行开始以来，CDER已竭尽全力确保继续满足已商定的PDUFA日期。但最近，其中一些申请时间已经超过了截止日期。

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令行业欣慰的是，在包括FDA、NMPA等机构的努力之下，生物制药行业的创新并没有受到疫情影响。2020年，FDA批准了53款新药，仅次于2018年的59款。这种势头一直持续到2021年上半年：FDA于6月30日批准其第29款新药，高于去年同期26款。就治疗领域而言，肿瘤学达到12款，占今年上半年所有新药批准的44%，这一比例甚至高于2020年全年，当时53款新药中有20款属于肿瘤类药物（占38%）。截止6月30号，NMPA一共批准了41种新药在中国上市（新药仅限1类或5.1类；此外，复方制剂中包含的活性成分非首次批准，不纳入统计），其中国产新药19个，进口新药22个。回想一下，2019年，NMPA批准了51个新药；2020年，NMPA批准了48个新药。我们发现2021新药数量呈现喷涌之势，半年已经接近2019和2021年一年批准的数量了。

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