做药太难了!FDA也不容易!PDUFA申请费明年首次突破3百万美元

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2022年全球制药界将见证一个新的记录。有史以来第一次,生物制药公司在2022年提交具有临床数据的新药申请,每份申请必须向 FDA支付超过300万美元

1992年开始实施的《处方药使用者付费法案》(The Prescription Drug User Fee Act,PDUFA),被业界称之为“美国现代新药审评的基石”,开创了新药审评、审批的新纪元,。在过去的近30年时间里,PDUFA相关文件仍在不断更新之中,值得全球各国监管机构和业界学习、参考。了解详情,请阅读药时代今日第三条,《FDA法案系列之美国新药审评的基石~PDUFA》。
 
此类申请的PDUFA费用每五年进行一次谈判,最新一轮PDUFA谈判,涵盖2023年至2027年,刚刚结束。支付费用是为了确保FDA在承诺的时间内作出回应,标准审评为10个月,加速审评为6个月。

长期以来,药时代一直对FDA相关的动态进行跟踪报道。2017年9月20日,药时代发布文章《2018年 PDUFA Fees and Program Invoice Update》。其中列出了2018年财年的费用。

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在过去的五年里,具有临床数据的新药申请的费用每项增加了约100万美元,从2017年的略高于200万美元增加到2022年的310万美元。
 
对于不需要临床数据的申请,2022年的费用也将上涨到160万美元左右,比过去两年每年的费用高出约20万美元(该费用从2019年到2020年实际上下降了约30,000美元)。
 
处方药计划的项目费用是针对截至每个财政年度10月1日批准的人类药物申请中确定的每个处方药进行评估的,该费用也将增加约30,000美元,届时约为370,000美元。
 
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在宣布新PDUFA费用的联邦公报通知中,FDA还试图提供一些新的、令人放心的信息,这些信息与他们根据PDUFA雇用新员工有关。FDA的招聘一直是国会长期关注的问题
 
FDA表示,它预计需要招聘175名新员工,以跟上PDUFA要求的节奏,但随后指出,在评估当前的招聘能力和现有的资金空缺后,CDER将175名调整为更现实的78名全职员工。考虑到2022年的调整远大于CDER 202年容量规划调整中的13个FTE(全职员工),FDA还试图安抚任何的担忧。
 
“随着最近招聘能力的增强,CDER未来净获得PDUFA FTE的能力预计将超过近年来的净收益。因此,招聘能力预计不会成为PDUFA计划所需净收益的重大障碍,”该机构表示。
 
自新冠疫情大流行开始以来,CDER已竭尽全力确保继续满足已商定的PDUFA日期。但最近,其中一些申请时间已经超过了截止日期。

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令行业欣慰的是,在包括FDA、NMPA等机构的努力之下,生物制药行业的创新并没有受到疫情影响。2020年,FDA批准了53款新药,仅次于2018年的59款。这种势头一直持续到2021年上半年:FDA于6月30日批准其第29款新药,高于去年同期26款。就治疗领域而言,肿瘤学达到12款,占今年上半年所有新药批准的44%,这一比例甚至高于2020年全年,当时53款新药中有20款属于肿瘤类药物(占38%)。截止6月30号,NMPA一共批准了41种新药在中国上市(新药仅限1类或5.1类;此外,复方制剂中包含的活性成分非首次批准,不纳入统计),其中国产新药19个,进口新药22个。回想一下,2019年,NMPA批准了51个新药;2020年,NMPA批准了48个新药。我们发现2021新药数量呈现喷涌之势,半年已经接近2019和2021年一年批准的数量了。 


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参考资料: 


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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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