一周药闻 | 特斯拉进军医药界、吉利德瑞德西韦、辉瑞新冠疫苗、君实横跨三板、PI3Kα抑制剂

◆ 辉瑞与BioNTech发布SARS-CoV-2候选疫苗用于新冠病毒I / II期临床试验的初步结果。数据显示，该药物在一定剂量下具有良好的耐受性和免疫原性。试验结束后，两家公司将为计划于本月进行的全球IIb/III期临床试验确定主要候选药物及其剂量，该实验将在30,000名志愿者中评估疫苗的安全性和有效性。在该候选疫苗成功完成临床试验并获得监管部门的批准后，辉瑞和BioNTech计划今年内生产多达1亿剂疫苗，到2021年将生产超过12亿剂疫苗，并在全球范围内（除中国外）进行分销，复星医药则负责在中国对此款疫苗进行开发和商业化。

◆ 根据国家药监局药审中心（CDE）数据，7月1日，安进和百济神州提交的AMG910临床申请获国家药监局受理。全球范围内，AMG910正在进行针对胃癌和胃食管结合部癌的Ⅰ期临床试验。AMG910是一款CD3/CLDN18.2双特异性抗体。GBI SOURCE数据库显示，国内还有科济生物、迈博斯生物在进行CLDN18.2单抗的研发。

◆ 华领医药宣布，葡萄糖激酶激活剂Dorzagliatin与二甲双胍联合用药Ⅲ期注册临床研究（HMM0302）的24周核心研究达到主要疗效和安全性终点。华领医药计划在完成HMM0302的52周研究后在中国递交NDA，同时携手合作伙伴，在中国和世界其它地区推进dorzagliatin的商业化。

◆ 根据国家药监局药审中心（CDE）数据，罗氏旗下1类在研新药PI3Kα特异性抑制剂GDC-0077首次在中国提交的临床试验申请获受理。目前该药正在全球进行针对HR阳性，HER2阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究。全球范围内上市的PI3K抑制剂有4款，分别为吉利德idelalisib，拜耳copanlisib、Verastem、duvelisib以及诺华alpelisib（BYL719）。中国PI3K抑制剂大部分还处于Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段，GBI SOURCE数据库显示，目前进行布局的国内企业有信达生物、和黄医药、正大天晴等。

◆ 四川科伦药业股份有限公司发布公告称，子公司仿制药枸橼酸托法替布已获国家药监局批准，成为继齐鲁制药、正大天晴之后的第三家仿制该药品的公司。枸橼酸托法替布片是辉瑞原研的Janus激酶（JAK）抑制剂，2012年在美国上市，2017年在中国获批，商品名尚杰，用于治疗甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中重度活动性类风湿关节炎。2019年11月，托法替布通过医保谈判进入2019年国家医保目录。

◆ 吉利德科学公司昨天披露了瑞德西韦（Remdesivir）的详细定价，准备从7月开始收费，费用高低将取决于疗程时间，以及患者是否拥有私人保险。在美国，瑞德西韦的政府指导价为390美元/剂；在发展中国家，吉利德此前已经与9家仿制药企业签订了瑞德西韦自愿授权协议，印度两家仿制药企业在6月份曾公布瑞德西韦仿制药定价，按照治疗指南，患者使用5次的价格最低可至195美元。据《华尔街日报》报道，自从5月份被授权紧急使用以来，吉利德一直无偿提供瑞德西韦给美国各大医院，吉利德从研发到生产瑞德西韦，耗时超过6年，已经花费了超过10亿美元。

◆ 2020年美国癌症研究协会（AACR）年会上，礼来公布了旗下CDK4/6抑制剂阿贝西利（abemaciclib）单药用于中国晚期或转移性肿瘤患者的Ⅰ期研究结果，结果显示阿贝西利及其两个主要活性代谢产物的药物代谢（PK）特征与既往非中国人群研究中观察到的结果相似。阿贝西利已于2017年获美国FDA批准，目前已在中国提交上市申请。

◆ 国药集团中国生物披露，中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院联合研发的一类新药“11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗”Ⅱ期临床试验于广西柳城正式启动，目前受试者入组与接种工作已经开始。此次中国生物启动Ⅱ期临床试验的11价重组HPV疫苗是针对中国HPV病毒流行特征，增加了相应的高危HPV型别，进一步扩大了对宫颈癌等疾病的预防范围。

◆ 上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，旗下PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合仑伐替尼（商品名：乐卫玛）作为晚期肝细胞癌患者一线治疗方案的Ⅲ期临床研究（JS001-027-III-HCC研究）已完成首例患者给药。

◆ 深圳信立泰药业股份有限公司发布公告称，旗下重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液（药物名称：JK07，项目代码：SAL007）临床试验申请获国家药监局受理，同期获受理的还有肾性贫血治疗药恩那司他片。

◆ 君实生物发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告，公司确定发行价格为55.50元/股，发行后总市值483.56亿元，发行价格对应市值/研发费用为51.11倍。君实生物此次网下发行申购日与网上申购日同为2020年7月2日。据GBI此前报道，君实生物于2015年在新三板挂牌，并累计募资16.18亿元。2018年12月24日，公司在港交所上市，募资净额约29.44亿港元。君实生物在科创板上市后，其将成为国内首家“新三板+H+科创板”的生物医药公司。

◆ 德国生物科技公司BioNTech近日宣布，新加坡国有投资公司淡马锡和其他投资者正通过私募向其注资2.5亿美元。据悉，此次融资将用于推进其新型冠状病毒肺炎（COVID-19）mRNA疫苗BNT162的研发，该款疫苗目前正在美国进行I / II期临床试验，并有望在今年7月获得临床数据。2020年3月，该公司相继与复星医药和辉瑞达成合作，共同开发此款疫苗。

◆ 国家药监局发布《药品记录与数据管理要求（试行）》，自2020年12月1日起施行。该文件目的是为了加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供记录与数据。