一周药闻 | 特斯拉进军医药界、吉利德瑞德西韦、辉瑞新冠疫苗、君实横跨三板、PI3Kα抑制剂

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近日,福布斯中国发布“2020中国科技女性榜”(Women in Tech)。“中国科技女性榜” 致力于发掘科技领域的女性力量,是对科技领域的顶尖50名女性的无等级评估。她们可能是企业创始人、公司高管、一线研发工程师或者是技术创新先锋。只有积极参与以技术为中心的企业或科技领域的女性才会被纳入榜单范畴,且榜单候选人必须具备科学、技术、工程或数学专业教育背景。本次共有50位女性上榜,其中来自制药界的5名女性入选。她们是:诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士、康方生物执行董事、主席、总裁兼CEO夏瑜博士、亚盛医药首席医学官翟一帆医学博士、康宁杰瑞生物制药执行董事刘阳、强生创新中国上海负责人陈秀伦博士。了解详情,请欣赏药时代今日(2020年7月6日,星期一)头条,“赞!这些姐姐们在药时代里乘风破浪!

 

走进药时代,乘风破浪创未来!

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2020年7月3日,药时代官网(https://www.drugtimes.cn)发表文章,“来了!他来了!特斯拉乘风破浪,进军医药界!”,报道了一条重磅新闻。美国时间2020年7月2日,特斯拉CEO马斯克在推特上表示:“作为一个附带项目,特斯拉正在为CureVac和可能的其他公司建造RNA微型工厂。”他还指出:“原则上,我认为合成RNA(和DNA)具有惊人的潜力。这基本上使许多疾病的解决方案只是一个软件问题。”
 
本文(点击最下方【阅读原文】可欣赏)备受关注,阅读量已达两万多次,众多朋友点评,分享自己的见解。现在推荐甘叔的精彩点评。“合成RNA/DNA的微工厂比较简单的一周药闻 | 特斯拉进军医药界、吉利德瑞德西韦、辉瑞新冠疫苗、君实横跨三板、PI3Kα抑制剂 细胞里面的20-25K个基因,人体有40-60万亿细胞组成,体内还有10倍于细胞数量的微生物,这个体外合成和大规模扩增,组织和器官打印,人体组装生产线这才是生命科学中的火星登陆计划一周药闻 | 特斯拉进军医药界、吉利德瑞德西韦、辉瑞新冠疫苗、君实横跨三板、PI3Kα抑制剂” 一周药闻 | 特斯拉进军医药界、吉利德瑞德西韦、辉瑞新冠疫苗、君实横跨三板、PI3Kα抑制剂一周药闻 | 特斯拉进军医药界、吉利德瑞德西韦、辉瑞新冠疫苗、君实横跨三板、PI3Kα抑制剂一周药闻 | 特斯拉进军医药界、吉利德瑞德西韦、辉瑞新冠疫苗、君实横跨三板、PI3Kα抑制剂

药讯精选

◆ 美国卫生与公众服务部本周宣布与吉列德公司达成协议,获取相当于未来三个月内瑞德西韦的所有库存。《卫报》报道认为,为确保美国医疗所需,特朗普政府正打算提供超越其他所有国家的报价。到目前为止,供应给世界各地药物试验的首批14万疗程瑞德西韦已经用完。特朗普政府又购买了50多万个疗程,相当于吉列德公司7月的产量加上8-9月90%的产量。达成这项交易时,美国新增感染人数正在解除封锁后出现明显反弹。截至北京时间7月1日上午,约翰斯·霍普金斯大学数据显示,美国累计确诊感染262万例,新增确诊超5.9万例,创单日最大增幅。

 

◆ 辉瑞BioNTech发布SARS-CoV-2候选疫苗用于新冠病毒I / II期临床试验的初步结果。数据显示,该药物在一定剂量下具有良好的耐受性和免疫原性。试验结束后,两家公司将为计划于本月进行的全球IIb/III期临床试验确定主要候选药物及其剂量,该实验将在30,000名志愿者中评估疫苗的安全性和有效性。在该候选疫苗成功完成临床试验并获得监管部门的批准后,辉瑞和BioNTech计划今年内生产多达1亿剂疫苗,到2021年将生产超过12亿剂疫苗,并在全球范围内(除中国外)进行分销,复星医药则负责在中国对此款疫苗进行开发和商业化。

 

◆ 根据国家药监局药审中心CDE)数据,7月1日,安进百济神州提交的AMG910临床申请获国家药监局受理。全球范围内,AMG910正在进行针对胃癌和胃食管结合部癌的Ⅰ期临床试验。AMG910是一款CD3/CLDN18.2双特异性抗体。GBI SOURCE数据库显示,国内还有科济生物、迈博斯生物在进行CLDN18.2单抗的研发。

 

◆ 华领医药宣布,葡萄糖激酶激活剂Dorzagliatin二甲双胍联合用药Ⅲ期注册临床研究(HMM0302)的24周核心研究达到主要疗效和安全性终点。华领医药计划在完成HMM0302的52周研究后在中国递交NDA,同时携手合作伙伴,在中国和世界其它地区推进dorzagliatin的商业化。

 

◆ 根据国家药监局药审中心(CDE)数据,罗氏旗下1类在研新药PI3Kα特异性抑制剂GDC-0077首次在中国提交的临床试验申请获受理。目前该药正在全球进行针对HR阳性,HER2阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究。全球范围内上市的PI3K抑制剂有4款,分别为吉利德idelalisib,拜耳copanlisib、Verastem、duvelisib以及诺华alpelisib(BYL719)。中国PI3K抑制剂大部分还处于Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段,GBI SOURCE数据库显示,目前进行布局的国内企业有信达生物、和黄医药、正大天晴等。

◆ 四川科伦药业股份有限公司发布公告称,子公司仿制药枸橼酸托法替布已获国家药监局批准,成为继齐鲁制药、正大天晴之后的第三家仿制该药品的公司。枸橼酸托法替布片是辉瑞原研的Janus激酶(JAK)抑制剂,2012年在美国上市,2017年在中国获批,商品名尚杰,用于治疗甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中重度活动性类风湿关节炎。2019年11月,托法替布通过医保谈判进入2019年国家医保目录。

◆ 百时美施贵宝近日在美国癌症研究协会在线年会(AACR 2020)上公布了CheckMate-870的研究结果。CheckMate-870研究结果证实欧狄沃纳武利尤单抗)240毫克固定剂量30分钟输注在以中国人群为主的经治晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中安全可靠。
◆ 诺诚健华旗下泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂ICP-192治疗尿路上皮癌的2期临床研究完成首例患者入组。目前,全球已有两款泛FGFR抑制剂获批上市,一是强生制药开发的靶向药厄达替尼(erdafitinib),2019年4月在美国获批用来治疗携带FGFR3和FGFR2突变和基因融合的晚期膀胱癌,今年3月在中国获批临床;二是由Incyte公司开发的靶向药pemigatinib,今年4月获美国FDA加速批准用于治疗有FGFR2基因融合的恶性胆管癌,信达生物拥有该药在大中华区的开发商业权。

 

◆ 吉利德科学公司昨天披露了瑞德西韦(Remdesivir)的详细定价,准备从7月开始收费,费用高低将取决于疗程时间,以及患者是否拥有私人保险。在美国,瑞德西韦的政府指导价为390美元/剂;在发展中国家,吉利德此前已经与9家仿制药企业签订了瑞德西韦自愿授权协议,印度两家仿制药企业在6月份曾公布瑞德西韦仿制药定价,按照治疗指南,患者使用5次的价格最低可至195美元。据《华尔街日报》报道,自从5月份被授权紧急使用以来,吉利德一直无偿提供瑞德西韦给美国各大医院,吉利德从研发到生产瑞德西韦,耗时超过6年,已经花费了超过10亿美元。

◆ 2020年美国癌症研究协会(AACR)年会上,礼来公布了旗下CDK4/6抑制剂阿贝西利(abemaciclib)单药用于中国晚期或转移性肿瘤患者的Ⅰ期研究结果,结果显示阿贝西利及其两个主要活性代谢产物的药物代谢(PK)特征与既往非中国人群研究中观察到的结果相似。阿贝西利已于2017年获美国FDA批准,目前已在中国提交上市申请。

◆ 国药集团中国生物披露,中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院联合研发的一类新药“11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗”Ⅱ期临床试验于广西柳城正式启动,目前受试者入组与接种工作已经开始。此次中国生物启动Ⅱ期临床试验的11价重组HPV疫苗是针对中国HPV病毒流行特征,增加了相应的高危HPV型别,进一步扩大了对宫颈癌等疾病的预防范围。

◆ 上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称,旗下PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益,产品代号:JS001)联合仑伐替尼(商品名:乐卫玛)作为晚期肝细胞癌患者一线治疗方案的Ⅲ期临床研究(JS001-027-III-HCC研究)完成首例患者给药

◆ 深圳信立泰药业股份有限公司发布公告称,旗下重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(药物名称:JK07,项目代码:SAL007)临床试验申请获国家药监局受理,同期获受理的还有肾性贫血治疗药恩那司他片

 

 

企业动态

 德琪医药近日宣布,任命俞志暖博士为集团生物统计及法规发展副总裁,负责公司的统计事务并对法规申报提供战略支持。俞博士将直接汇报给公司董事长及首席执行官梅建明博士。俞博士在医药行业深耕20余年,在加入德琪以前,曾任百时美施贵宝公司(BMS)统计高级总监。

 

 君实生物发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告,公司确定发行价格为55.50元/股,发行后总市值483.56亿元,发行价格对应市值/研发费用为51.11倍。君实生物此次网下发行申购日与网上申购日同为2020年7月2日。据GBI此前报道,君实生物于2015年在新三板挂牌,并累计募资16.18亿元。2018年12月24日,公司在港交所上市,募资净额约29.44亿港元。君实生物在科创板上市后,其将成为国内首家“新三板+H+科创板”的生物医药公司

 

◆ 德国生物科技公司BioNTech近日宣布,新加坡国有投资公司淡马锡和其他投资者正通过私募向其注资2.5亿美元。据悉,此次融资将用于推进其新型冠状病毒肺炎(COVID-19)mRNA疫苗BNT162的研发,该款疫苗目前正在美国进行I / II期临床试验,并有望在今年7月获得临床数据。2020年3月,该公司相继与复星医药和辉瑞达成合作,共同开发此款疫苗。

◆ 高瓴投资的三家医药股于近日集体上市,其中两家港股,一家A股。6月29日,海吉亚正式在香港联交所挂牌上市,股票代码为6078。发行价18.50港元,截止发稿前大涨近40%,股价为25.85港元,市值超155亿港元;同日,康基医疗在香港上市:开盘狂飙91%,市值达331亿港元;此外,作为首家取得重组胰岛素类似物生产批文并已实现产业化生产的甘李药业也正式登陆A股,毛利率比肩茅台。

 

 

重磅政策

 国家药监局发布《药品记录与数据管理要求(试行)》,自2020年12月1日起施行。该文件目的是为了加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的,应当向药品监督管理部门提供记录与数据。

 
 浙江省医保局发布《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案的通知》。《方案》要求,所有纳入省药械采购平台在线交易的医保目录内药品(不含自行采购产品),均纳入医保药品支付范围;定点零售药店医保药品支付标准统一按医疗机构支付标准上浮15%(不含国家和省谈判药品)执行,上浮额以最小包装计最高不超过200元;定点民营医疗机构医疗服务医保支付政策参照相同级别公立医疗机构执行。医保药品支付标准实行定期与动态相结合的方式调整。《方案》自9月1日起施行。
 
 近日,国家药监局发布《药品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则》,自7月1日起施行。对于2020年7月1日前受理的药品注册申请,自7月1日起15个工作日内未按要求缴费的,终止药品注册程序。在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间,对进入药品特别审批程序、治疗和预防新型冠状病毒感染肺炎的药品,免征药品注册费。同日,国家药监局还发布了化学药品、生物制品注册分类及申报资料要求的通告

 

更多精彩

◆ 维昇药业TransCon人生长激素在美国递交生物制品上市申请

◆ 百济神州安加维在中国正式商业化上市

◆ 三生国健伊尼妥单抗商业上市,在全国五省市同时开出首张处方

◆ Keytruda获FDA批准一线单药治疗特定结直肠癌患者

◆ FDA批准罗氏Phesgo用于治疗HER2阳性乳腺癌患者

◆ 阿斯利康Selumetinib在日本获得1型神经纤维瘤病孤儿药物认定

◆ 强生宣布乌司奴单抗治疗系统性红斑狼疮III期临床研究终止

◆ 诺和诺德口服索马鲁肽在日本获批用于治疗2型糖尿病

◆ 6亿!腾讯战略投资老百姓大药房

……

参考资料:

  • 祝贺!制药界5名女性,入选2020福布斯中国科技女性榜

  • 君实横跨三板,今天你中了吗?罗氏PI3Kα抑制剂临床试验申请获受理(GBIHealth)

  • 吉利德公布瑞德西韦售价,今起收费!强生宣布终止一项III期临床研究;高瓴投资的三家医药股同时上市,最高狂涨91%!(GBIHealth)
  • 瑞德西韦竟然被美国包了!德琪医药凭什么请到BMS大咖!辉瑞参与开发的新冠疫苗表现积极!(GBIHealth)

 

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