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2023年8月24日，南京方生和医药宣布，旗下沙库巴曲缬沙坦片（商标名：一心坦）获NMPA批准上市。据介绍，这是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。
同日，石药集团也宣布，子公司石药欧意开发的沙库巴曲缬沙坦钠片（50mg、100mg、200mg）获得了NMPA批准上市。
沙库巴曲缬沙坦的原研产品来自诺华，商品名：诺欣妥（Entresto），2015年7月在美国获批上市，2017年在中国获批上市，适应症为慢性心力衰竭，2021年在中国获批高血压适应症。
诺欣妥是诺华心血管领域的重磅产品，2018年销售额便突破了10亿美元大关，随后以超过15%的平均环比增速、超过35%的平均同比增速一路上涨，2022年全球销售额达到46.44亿美元，在诺华的管线里仅次于可善挺（司库奇优单抗）的47.88亿美元，排名第二。
根据药融云数据，诺欣妥2022中国销售额达到了19.85亿元，在2022年中国院内药品销售额排名第57，增速依然很快，没有见顶趋势。
如此重磅的慢病药物，自然会吸引诸多仿制药企。由于产品并非新分子，而是一种沙库巴曲和缬沙坦钠形成的分子复合物，专利挑战的机会颇多。自2018年以来，关于沙库巴曲缬沙坦的专利挑战就一波接一波，构筑的专利墙被逐个攻破，预计在中国的核心专利将于2026年11月到期。
此次两家药企的仿制药提前3年获批上市，应该会让很多人感到意外。可见，仿制药市场，除了专利挑战，通过自主研发绕开某些核心专利壁垒也是重要的竞争手段。
做仿制药，也得有研发能力。
参考资料：
1、方生和医药官微
2、石药集团官微
3、诺华官网
封面图来源：123rf
本篇文章来源于微信公众号: 药时代
发布者：haitao.zhao，转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权
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