原研药VS仿制药,真实世界下氨氯地平治疗社区高血压有效性分析

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原研和仿制苯磺酸氨氯地平片

治疗社区高血压的有效性分析


《世界临床药物》2021年第42卷第5期







高血压是社区中老年人的常见病、多发病,大多数患者需要长期甚至终身服用治疗药物,目前,药物治疗是控制血压最有效的方法[1],所以选择有效、经济的药物是患者关切的重要问题。仿制药实际就是与原研药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格及相同治疗作用的仿制品。中国作为仿制药大国,仿制药的质量有效性和用药安全性一直是各方关注的重点。2007年至2011年上海地区社区高血压药物使用情况分析显示,钙离子阻断剂(calcium channel blockers,CCB)的使用率从 2007年的36.3%增长至2011年的49.1%[2]。CCB 已成为社区高血压治疗中使用率最高的药物。苯磺酸氨氯地平为二氢吡啶类长效CCB。研究表明,该药对原发性高血压患者具有明显的降压作用和良好的耐受性[3]。其原研药及仿制药均已上市多年,但在治疗等同性方面尚存争议,且人们对于仿制药仍然有着较多的担心。为探究仿制药的临床疗效,笔者基于社区居民问卷调查,对比苯磺酸氨氯地平片的原研药与仿制药对高血压患者的降压效果和安全性,现报告如下。

资料与方法

研究对象

在2019 年4 月至6 月,选取在瑞金二路街道经临床诊断明确的原发性高血压且服用氨氯地平的患者,共计 158 例,纳入标准:①舒张压均≥ 90 mmHg,或 ( 和 ) 收缩压≥ 140 mmHg。②意识清晰,认知能力正常。③长期居住于本社区的居民。④单一口服氨氯地平治疗。排除标准:①继发性及其他因素所致高血压者。②严重心律失常、心肌病及心瓣膜病变。③先天性心血管病变。④肝肾功能不全。

药物

苯磺酸氨氯地平片仿制药 ( 商品名:京新,浙江京新药业股份有限公司,规格:5 mg)。苯磺酸氨氯地平片原研药 ( 商品名:络活喜,辉瑞制药有限公司,规格:5 mg)。

分组方法

仿制组服用苯磺酸氨氯地平片仿制药,原研组服用苯磺酸氨氯地平片原研药。两组都在每天早上7:00 至 8:00 用药,每次 5 mg,一日 1 次。两组均连续用药 9 个月。

观察指标

临床疗效指标为血压水平和不良反应情况。观察比较两组降压效果、血压水平及不良反应发生情况。分别于用药后 3、6 及 9 个月时,依据《新药临床研究指导原则》评定疗效 [4]。显效:舒张压下降≥ 10 mmHg 并降至正常,或舒张压虽未降至正常,但下降≥ 20 mmHg;有效:舒张压下降虽未达到10 mmHg,但降至正常,或收缩压下降超过30 mmHg;无效:未达到以上两项标准。于 9 个月后计算总有效率,总有效率= ( 显效例数+有效例数 )/ 总例数 ×100%。


于服药后 3、6 及 9 个月进行随访,测定血压。用袖带水银柱式血压计测定,引导患者行坐位,测定患者的右肱动脉血压,连测 3 次,取均值。此外,随访时统计并记录患者不良反应 ( 头痛、水肿、失眠、恶心、面红、心悸 ) 发生情况。

统计学方法

采用EXCEL2003软件建立数据库,采用SPSS21.0统计软件进行统计分析。计数资料以 n(%)表达,采用χ2检验;计量资料符合正态分布以(x̅±s)表示,重复测量数据采用重复测量方差分析。以P<0.05为差异具有统计学意义。



结  果

两组患者基本情况比较

将所有患者依据用药情况分成仿制组(n=78)和原研组(n=80)。两组一般资料比较见表1,差异无统计学意义(P>0.05)。

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两组治疗总有效率比较

仿制组治疗总有效率为 96.15%,原研组为98.75%,两组间差异无统计学意义 (P > 0.05),见表2。

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两组治疗前后血压变化

两组间收缩压比较

不同时期的收缩压有统计学差异(F=464.58,P<0.01)。时间和组别间不存在交互作用(F=2.05,P=0.14)。两组间收缩压水平比较,差异无统计学意义(P=0.46),而两组治疗3、6及9个月后的收缩压显著低于确诊时(P<0.01),治疗3、6及9个月的收缩压比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。
两组间舒张压比较

不同时期的舒张压有统计学差异(F=429.48,P<0.01)。时间和组别间不存在交互作用(F=1.73,P=0.18)。两组间舒张压水平比较,差异无统计学意义(P=0.42),而两组治疗3、6及9个月后的舒张压显著低于确诊时(P<0.01);治疗6个月时舒张压显著低于治疗3个月时(P<0.01),治疗9个月时舒张压水平与3、6个月时比较,差异无统计学意义(P>0.05)。

两组血压下降幅度

由表3可知,服药3、6及9个月后的仿制组收缩压分别下降(29.46±17.93)、(28.79±18.04)和(27.71±17.67),舒张压分别下降(15.77±8.65)、(15.96±8.48)和(15.76±8.17);原研组收缩压分别下降(32.11±14.26)、(31.71±13.72)和(32.50±13.86),舒张压分别下降(16.20±9.34)、(18.23±9.42)和(17.35±9.25),但两组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。

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不良反应

仿制组共发生7例不良反应,不良反应发生率为8.97%;原研组共发生5例不良反应,不良反应发生率为6.25%。两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05),见表4。

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讨论

仿制组共发生7例不良反应,不良反应发生率为8.97%;原研组共发生5例不良反应,不良反应发生率为6.25%。两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05),见表4。

早在2015年,国务院新闻办便发布了《中国居民营养与慢性病状况报告》[6],其中明确指出,在我国超过18岁的居民当中,高血压患病率达25.2%。现阶段,临床控制高血压的方法主要有两种,其一为非药物措施,例如调整饮食习惯、生活方式等;其二是药物治疗。目前,药物治疗是控制血压最有效的方法。由于许多患者需长时间甚至终身用药,因此选择有效、合理的药物治疗方案是患者关切的重要问题。

氨氯地平作为一种新型CCB,能阻断心肌和血管平滑肌细胞钙离子内流,具有舒张血管平滑肌、扩张外周小动脉、降低外周阻力及扩张冠状动脉的作用,临床主要用于治疗高血压[7]。本研究针对分别服用氨氯地平原研药和仿制药的社区高血压患者展开研究,结果显示,仿制组治疗总有效率为96.15%,与原研组相当。两组患者服药3、6及9个月后收缩压和舒张压均较治疗前显著降低,但两组间血压下降幅度比较无显著差异。氨氯地平的主要不良反应是面红、心悸、头痛及脚踝部水肿等。本研究结果显示,仿制组与原研组相比,不良反应发生率无显著差异。黄宝荣[8]的研究显示,国产氨氯地平与原研药在治疗原发性轻、中度高血压疗效上无明显差异,两者的降压效果及安全性相当,与本研究结果一致。

本文研究的仿制药品种已通过一致性评价,但一致性评价的基础是假设健康人群服用药物的研究数据等同于真实世界患者的药物使用情况。在大多数常规情况下,通过一致性评价的仿制药在质量和疗效上可以替代原研药使用。但不可否认,在临床研究中,有部分仿制药与原研药之间、不同厂家的仿制药之间,乃至同厂家不同批次之间都存在着疗效和安全性方面的差异[9]。本研究基于社区真实世界患者的药物使用结果,再一次验证苯磺酸氨氯地平片仿制药在疗效及安全性上一致于原研药。

结论

社区高血压患者服用氨氯地平原研药和仿制药,效果皆较好。两者降压效果及安全性基本相当,因而可相互替换用药。

参考文献

[1]Handschin A, Brighenti-Zogg S, Mundwiler J, et al.Cardiovascular risk stratification in primary care patients witharterial hypertension: results from the Swiss hypertensioncohort study (HccH)[J]. Eur J Prev Cardiol, 2019, 26(17):1843-1851.

[2]陈凌, 钱月晟, 朱鼎良, 等. 上海莘庄社区 2007-2011 年抗高血压药物的应用情况分析[J]. 中国全科医学, 2014, 17(1):101-104.

[3]王宪衍. 氨氯地平治疗轻中度高血压的多中心研究[J]. 高血压杂志, 1997, 10(5): 27.

[4]卫生部心血管系统药物临床药理基地. 心血管系统药物临床研究指导原则[J]. 中国临床药理学杂志, 1988, 4(4):245-255.

[5]阎珉. 国产与进口苯磺酸氨氯地平治疗高血压病的临床观察[J]. 中国医药导刊, 2012, 14(3): 452-453.

[6]国家卫生计生委疾病预防控制局. 中国居民营养与慢性病状况报告(2015)[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2015: 33-50.

[7]胡鸿保, 杨拯, 张晓, 等. 苯磺酸氨氯地平治疗国人轻中度原发性高血压疗效和安全性的系统评价[J]. 循证医学, 2011,(2): 107-111.

[8]黄宝荣. 国产氨氯地平与络活喜对高血压患者的疗效比较[J]. 中国校医, 2014, 28(6): 415-416.

[9]曾俊芬, 宋金春. 仿制药质量和疗效一致性评价思考[J]. 医药导报, 2019, 38(7): 884-887.



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END

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