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新冠mRNA专利浅析，比想象中要精彩

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新冠mRNA专利浅析，比想象中要精彩

新冠mRNA专利浅析，比想象中要精彩
COVID-19肆虐全球已近一年半的时间，截至5月21日，全球现有确诊患者约1585万人，累计确诊约1.66亿人，死亡约344万人。我国虽然疫情基本得到控制但仍有起伏，截至5月16日，我国现有确诊患者2372人（其中，台湾1991人，香港73人，澳门1人），累计确诊205962人，死亡4861人。

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保护效力更高，更安全的疫苗，是全球稀缺的、也是各制药企业所向往开发的。从已公开临床数据来说，mRNA疫苗就是当今最安全有效的新冠疫苗，没有之一，注射一剂mRNA疫苗BNT162b2的保护效力高达95%。

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然而，在知识产权意识已深入人心的今天，任何创新产品都需要知识产权的保驾护航，尤其是药品，历史上重磅药专利到期销量断崖式下跌无一家企业可以避免。对于如今大火的mRNA，专利同样是药品（包括疫苗）开发的关键守护者。
以上市的两个新冠mRNA疫苗为例，辉瑞/Biontech的BNT162b2(tozinameran)和Moderna的mRNA-1273，两款mRNA疫苗均为编码新冠病毒棘突蛋白的mRNA，疫苗注入人体后，在人体内产生冠病毒棘突蛋白，进而激活人体免疫系统。

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BNT162b2和mRNA-1273的组分构成如下表所示。

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两个mRNA疫苗构建知识产权保护的关键是编码mRNA、构建新冠病毒棘突蛋白和mRNA体内递送相关专利。

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5月13日，密歇根大学安娜堡分校Mario Gaviria和华盛顿市民Burcu Kilic共同在Nature子刊Nature Biotechnology上发表了一篇文章，详细总结新冠mRNA疫苗技术领域及相关专利归属情况。
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 宾夕法尼亚大学（UPenn）的Katalin Karikó和Drew Weissman教授作为mRNA技术的奠基者，拥有编码mRNA的核心专利，2017年UPenn将编码mRNA专利转让给了mRNA Ribo Therapeutics及其子公司CellScript，后者继续将专利许可转给Moderna和BioNTech。
新冠疫情爆发前，鉴于SARS和MERS等冠状病毒每次爆发均会造成难以估计的伤亡，2019年，美国国立卫生研究院（NIH）在著名病毒专家福奇带领下，依托强大的研发能力及数据积累优势，迅速构建了新冠病毒棘突蛋白，并申请了专利，BNT162b2和mRNA-1273均应用了NIH的相关专利。
mRNA体内递送方面，关键技术是使用脂质纳米颗粒将mRNA递送至细胞的能力。由加拿大的不列颠哥伦比亚大学（UBC）和Arbutus Biopharmaceuticals共同于1998年完成，后辗转授权给了Moderna和BioNTech，PROTIVA 。
虽然，Mario教授在文章中进行了脱敏处理，未公开专利号等关键信息，但没关系，笔者经过“漫长”的查找，还是找到了其中部分关键专利。下表为部分专利的专利号及对应信息。

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其他如，与康希诺合作mRNA脂质纳米颗粒疫苗的Precision NanoSystems等国内外公司也申请了相关专利，在此不再赘述。
Biontech和Moderna在mRNA开发的路上都已走过十几个春秋，而且在新冠爆发以前都岌岌无名，但在最近的一年多时间里，二者的股票都上涨超过十倍。

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高回报永远对应着高风险，创新药开发就是一个又一个鲜活的案例，当然单纯的承担高风险也永远不是必然成功，拥有一双发现的眼睛是提高成功率的关键，在对的方向上笃定前行、抓住扑面而来的机会则是成功的核心。

参考资料

1. Nat Biotechnol. 2021 May;39(5):546-548.

2. N Engl J Med 2020; 383:2603-2615等

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