2021 ASCO LBA重磅推出——涉及五大癌种,中国研究首次入选





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一年一度的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会又如期而至。作为ASCO大会最精华的部分之一——重磅研究摘要(Late Breaking Abstract,LBA)直到北京时间6月4日才正式公开。


今年共有5项LBA入围,涉及到了乳腺癌、鼻咽癌、宫颈癌、前列腺癌和肾癌。其中中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队更是代表中国学者首次斩获全体大会发言(LAB2),实现了中国学者在ASCO大会口头发言零的突破。下面跟随笔者的梳理,看看公布了哪些重磅研究。


LAB1

 OlympiA研究


奥拉帕利(olaparib)是阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合开发的一款“first-in-class”PARP抑制剂。其靶向DNA损伤修复反应(DDR)通路,利用“合成致死”原理,在杀伤癌细胞的同时,降低对健康细胞的影响。它已经获得FDA批准,治疗携带BRCA突变的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症类型。在中国,该药也已获批用于治疗卵巢癌。

在本届ASCO大会上,奥拉帕利的OlympiA研究结果入选了全体大会报告。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估具有高危复发因素的gBRCA突变HER2阴性的早期乳腺癌患者,在手术和辅助化疗等标准治疗之后应用奥拉帕利单药(若为HR阳性,则接受奥拉帕利联合内分泌治疗)或安慰剂进行辅助治疗的疗效和安全性。

该研究共纳入1836例gBRCA突变/HER2阴性早期乳腺癌患者,按照1:1的比例在初始局部治疗和辅助化疗后继续接受奥拉帕利或安慰剂治疗。独立数据监测委员会(IDMC)基于预定的中期分析发现:接受奥拉帕利治疗的患者3年无侵袭性疾病生存(iDFS)率为 85.9%,而接受安慰剂治疗的患者为 77.1%。此外,奥拉帕利组患者的3年无远处转移生存 (DDFS) 率为 87.5% ,安慰剂组为80.4%。


LAB2

 JUPITER-02研究


特瑞普利单抗是君实生物研发的一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体,已在中国获批治疗特定的黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌患者。本届ASCO大会上,评估特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的JUPITER-02研究结果将由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授在全体大会上汇报。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,共纳入289例未接受过化疗的复发性或转移性鼻咽癌患者。分别接受了标准的一线吉西他滨和顺铂联合特瑞普利单抗(146人)或安慰剂(143人)治疗。结果显示,截至2020年5月30日,特瑞普利单抗组的中位治疗持续时间为39周,安慰剂组为36周。与安慰剂组相比,特瑞普利单抗组显著改善了PFS(HR=0.52[95%CI:0.36-0.74]双侧p=0.0003),中位PFS分别为11.7 vs 8.0个月。1年PFS率为49% vs 28%。在相关亚组中观察到PFS改善,包括所有PD-L1亚组。ORR(客观缓解率)为77.4% vs 66.4%(P=0.033),中位DOR(缓解持续时间)为10.0 vs 5.7个月(HR=0.50[95%CI:0.33-0.78])。截至2021年1月15日,OS数据尚不成熟,特瑞普利单抗25例死亡,安慰剂组35例死亡(HR=0.68[95%CI:0.41-1.14],P=0.14)。


LAB3

 OUTBACK研究


同步放化疗(CTRT)是局部晚期宫颈癌的标准治疗方案。然而,仍有很大比例的患者会出现复发或转移。放化疗后辅助化疗是否能够改善这类患者的生存,目前尚未有大型 III 期临床研究的证据支持。

OUTBACK研究是一项比较单独放化疗和放化疗后辅助化疗作为局部晚期宫颈癌的主要治疗方法的III期随机临床试验。纳入919例局部晚期宫颈癌(FIGO 2008 IB1 期&淋巴结阳性、IB2、II、IIIB或IVA)患者。受试者随机接受标准顺铂为基础的放化疗(对照组),或标准顺铂为基础的放化疗后接受4个周期卡铂和紫杉醇的辅助化疗(研究组)。

结果显示:5年总生存(OS)率在两个治疗组中非常相似:加用辅助化疗组为72%,而无辅助化疗组为71%(风险比[HR]=0.91; P=0.91);接受辅助化疗的患者与对照组相比,5年无进展生存(PFS)率的数据也相似(63% vs 61%; HR=0.87; P=0.61)。没有证据表明高风险宫颈癌患者从辅助化疗中受益;辅助化疗组患者的生活质量较差,随访3-6个月时也是如此,但随访12个月时两组患者的生活质量相似。


OUTBACK试验证实了在标准放化疗后实施辅助化疗,并不能改善OS或PFS。


LAB4

 VISION研究


转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗进展十分迅速,但mCRPC的致死性仍不容忽视。前列腺特异性膜抗原(PSMA)在mCRPC病灶中高表达,177Lu-PSMA-617是一种靶向放射性配体疗法,可向表达PSMA的细胞和周围微环境输送β粒子辐射。

VISION是一项国际、随机、开放性III期研究,共纳入831例PSMA阳性的mCRPC患者,使用Lu-117-PSMA-617治疗。患者按照2:1的比例被分配接受Lu-117-PSMA-617治疗+标准治疗(551人)或单独的标准治疗(SOC单药)(280人)。

结果显示,中位研究随访时间为20.9个月,与SOC单药相比,177Lu-PSMA-617+SOC显著改善了PSMA阳性mCRPC患者的PFS(中位PFS:8.7 vs 3.4个月;HR,0.40);且OS的替代主要终点也得到显著改善(中位OS:15.3 vs 11.3个月;HR,0.62)。治疗组的所有关键次要终点均具有统计学意义,包括ICR确定的ORR(29.8% vs 1.7%)、ICR确定的DCR(89.0% vs 66.7%)和至首次SSE(出现症状性骨骼事件)时间(中位时间,11.5 vs 6.8个月;HR,0.50)。


LAB5

 KEYNOTE-564研究


最近几年在晚期肾癌的一线治疗中,免疫治疗+抗血管生成靶向药方案不断取得成功,显著改善了中高危患者的疗效。那么把免疫治疗提前使用,治疗手术后仍存在较高复发风险的早期肾癌患者,就成为下一步临床研究的必然选择了。

本届年会上公布的KEYNOTE-564研究,是肾癌辅助免疫治疗第一个成功的临床III期研究。

2017年6月30日至2019年9月20日期间,994例患者随机1:1接受帕博利珠单抗(n=496)或安慰剂(n=498)治疗。中位随访时间为24.1个月。在中位随访24.1个月之后,目前没有患者继续接受研究中的治疗。

第一次预先指定的中期分析显示,两组患者的中位DFS均未达到,但帕博利珠组患者的DFS风险改善(HR 0.68,95%CI 0.53-0.87;P=0.0010)。帕博利珠组患者24个月的DFS率为77.3%,而安慰剂组为68.1%。亚组分析的结果显示各类患者的获益一致。
 
截至目前,帕博利珠组和安慰剂组分别发生了18次和33次OS事件,两组患者的中位OS认为达到,帕博利珠组的OS风险改善(HR 0.54,95%CI 0.30-0.96;P = 0.0164),两组24个月的OS率分别为96.6%和93.5%。研究人员计划继续随访患者的OS情况。此次研究发现术后辅助帕博利珠免疫治疗有望改善患者的生存,有望在未来成为新的治疗标准。


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作为世界上规模最大、学术水平最高、最具影响力的临床肿瘤学会议,ASCO年会每年都会吸引众多世界一流的肿瘤学专家,共同分享、探讨最新临床肿瘤研究发现和治疗技术。2021年ASCO年会将会持续开展至6月8日,笔者将会持续跟踪大会动态,为大家分享更多癌症前沿研究领域的好消息。

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END

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一年一度的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会又如期而至。作为ASCO大会最精华的部分之一——重磅研究摘要(Late Breaking Abstract,LBA)直到北京时间6月4日才正式公开。


今年共有5项LBA入围,涉及到了乳腺癌、鼻咽癌、宫颈癌、前列腺癌和肾癌。其中中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授团队更是代表中国学者首次斩获全体大会发言(LAB2),实现了中国学者在ASCO大会口头发言零的突破。下面跟随笔者的梳理,看看公布了哪些重磅研究。


LAB1

 OlympiA研究


奥拉帕利(olaparib)是阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合开发的一款“first-in-class”PARP抑制剂。其靶向DNA损伤修复反应(DDR)通路,利用“合成致死”原理,在杀伤癌细胞的同时,降低对健康细胞的影响。它已经获得FDA批准,治疗携带BRCA突变的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症类型。在中国,该药也已获批用于治疗卵巢癌。

在本届ASCO大会上,奥拉帕利的OlympiA研究结果入选了全体大会报告。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估具有高危复发因素的gBRCA突变HER2阴性的早期乳腺癌患者,在手术和辅助化疗等标准治疗之后应用奥拉帕利单药(若为HR阳性,则接受奥拉帕利联合内分泌治疗)或安慰剂进行辅助治疗的疗效和安全性。

该研究共纳入1836例gBRCA突变/HER2阴性早期乳腺癌患者,按照1:1的比例在初始局部治疗和辅助化疗后继续接受奥拉帕利或安慰剂治疗。独立数据监测委员会(IDMC)基于预定的中期分析发现:接受奥拉帕利治疗的患者3年无侵袭性疾病生存(iDFS)率为 85.9%,而接受安慰剂治疗的患者为 77.1%。此外,奥拉帕利组患者的3年无远处转移生存 (DDFS) 率为 87.5% ,安慰剂组为80.4%。


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 JUPITER-02研究


特瑞普利单抗是君实生物研发的一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体,已在中国获批治疗特定的黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌患者。本届ASCO大会上,评估特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的JUPITER-02研究结果将由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授在全体大会上汇报。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,共纳入289例未接受过化疗的复发性或转移性鼻咽癌患者。分别接受了标准的一线吉西他滨和顺铂联合特瑞普利单抗(146人)或安慰剂(143人)治疗。结果显示,截至2020年5月30日,特瑞普利单抗组的中位治疗持续时间为39周,安慰剂组为36周。与安慰剂组相比,特瑞普利单抗组显著改善了PFS(HR=0.52[95%CI:0.36-0.74]双侧p=0.0003),中位PFS分别为11.7 vs 8.0个月。1年PFS率为49% vs 28%。在相关亚组中观察到PFS改善,包括所有PD-L1亚组。ORR(客观缓解率)为77.4% vs 66.4%(P=0.033),中位DOR(缓解持续时间)为10.0 vs 5.7个月(HR=0.50[95%CI:0.33-0.78])。截至2021年1月15日,OS数据尚不成熟,特瑞普利单抗25例死亡,安慰剂组35例死亡(HR=0.68[95%CI:0.41-1.14],P=0.14)。


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 OUTBACK研究


同步放化疗(CTRT)是局部晚期宫颈癌的标准治疗方案。然而,仍有很大比例的患者会出现复发或转移。放化疗后辅助化疗是否能够改善这类患者的生存,目前尚未有大型 III 期临床研究的证据支持。

OUTBACK研究是一项比较单独放化疗和放化疗后辅助化疗作为局部晚期宫颈癌的主要治疗方法的III期随机临床试验。纳入919例局部晚期宫颈癌(FIGO 2008 IB1 期&淋巴结阳性、IB2、II、IIIB或IVA)患者。受试者随机接受标准顺铂为基础的放化疗(对照组),或标准顺铂为基础的放化疗后接受4个周期卡铂和紫杉醇的辅助化疗(研究组)。

结果显示:5年总生存(OS)率在两个治疗组中非常相似:加用辅助化疗组为72%,而无辅助化疗组为71%(风险比[HR]=0.91; P=0.91);接受辅助化疗的患者与对照组相比,5年无进展生存(PFS)率的数据也相似(63% vs 61%; HR=0.87; P=0.61)。没有证据表明高风险宫颈癌患者从辅助化疗中受益;辅助化疗组患者的生活质量较差,随访3-6个月时也是如此,但随访12个月时两组患者的生活质量相似。


OUTBACK试验证实了在标准放化疗后实施辅助化疗,并不能改善OS或PFS。


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转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗进展十分迅速,但mCRPC的致死性仍不容忽视。前列腺特异性膜抗原(PSMA)在mCRPC病灶中高表达,177Lu-PSMA-617是一种靶向放射性配体疗法,可向表达PSMA的细胞和周围微环境输送β粒子辐射。

VISION是一项国际、随机、开放性III期研究,共纳入831例PSMA阳性的mCRPC患者,使用Lu-117-PSMA-617治疗。患者按照2:1的比例被分配接受Lu-117-PSMA-617治疗+标准治疗(551人)或单独的标准治疗(SOC单药)(280人)。

结果显示,中位研究随访时间为20.9个月,与SOC单药相比,177Lu-PSMA-617+SOC显著改善了PSMA阳性mCRPC患者的PFS(中位PFS:8.7 vs 3.4个月;HR,0.40);且OS的替代主要终点也得到显著改善(中位OS:15.3 vs 11.3个月;HR,0.62)。治疗组的所有关键次要终点均具有统计学意义,包括ICR确定的ORR(29.8% vs 1.7%)、ICR确定的DCR(89.0% vs 66.7%)和至首次SSE(出现症状性骨骼事件)时间(中位时间,11.5 vs 6.8个月;HR,0.50)。


LAB5

 KEYNOTE-564研究


最近几年在晚期肾癌的一线治疗中,免疫治疗+抗血管生成靶向药方案不断取得成功,显著改善了中高危患者的疗效。那么把免疫治疗提前使用,治疗手术后仍存在较高复发风险的早期肾癌患者,就成为下一步临床研究的必然选择了。

本届年会上公布的KEYNOTE-564研究,是肾癌辅助免疫治疗第一个成功的临床III期研究。

2017年6月30日至2019年9月20日期间,994例患者随机1:1接受帕博利珠单抗(n=496)或安慰剂(n=498)治疗。中位随访时间为24.1个月。在中位随访24.1个月之后,目前没有患者继续接受研究中的治疗。

第一次预先指定的中期分析显示,两组患者的中位DFS均未达到,但帕博利珠组患者的DFS风险改善(HR 0.68,95%CI 0.53-0.87;P=0.0010)。帕博利珠组患者24个月的DFS率为77.3%,而安慰剂组为68.1%。亚组分析的结果显示各类患者的获益一致。
 
截至目前,帕博利珠组和安慰剂组分别发生了18次和33次OS事件,两组患者的中位OS认为达到,帕博利珠组的OS风险改善(HR 0.54,95%CI 0.30-0.96;P = 0.0164),两组24个月的OS率分别为96.6%和93.5%。研究人员计划继续随访患者的OS情况。此次研究发现术后辅助帕博利珠免疫治疗有望改善患者的生存,有望在未来成为新的治疗标准。


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作为世界上规模最大、学术水平最高、最具影响力的临床肿瘤学会议,ASCO年会每年都会吸引众多世界一流的肿瘤学专家,共同分享、探讨最新临床肿瘤研究发现和治疗技术。2021年ASCO年会将会持续开展至6月8日,笔者将会持续跟踪大会动态,为大家分享更多癌症前沿研究领域的好消息。

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