特瑞普利单抗是君实生物研发的一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体,已在中国获批治疗特定的黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌患者。本届ASCO大会上,评估特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的JUPITER-02研究结果将由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授在全体大会上汇报。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,共纳入289例未接受过化疗的复发性或转移性鼻咽癌患者。分别接受了标准的一线吉西他滨和顺铂联合特瑞普利单抗(146人)或安慰剂(143人)治疗。结果显示,截至2020年5月30日,特瑞普利单抗组的中位治疗持续时间为39周,安慰剂组为36周。与安慰剂组相比,特瑞普利单抗组显著改善了PFS(HR=0.52[95%CI:0.36-0.74]双侧p=0.0003),中位PFS分别为11.7 vs 8.0个月。1年PFS率为49% vs 28%。在相关亚组中观察到PFS改善,包括所有PD-L1亚组。ORR(客观缓解率)为77.4% vs 66.4%(P=0.033),中位DOR(缓解持续时间)为10.0 vs 5.7个月(HR=0.50[95%CI:0.33-0.78])。截至2021年1月15日,OS数据尚不成熟,特瑞普利单抗25例死亡,安慰剂组35例死亡(HR=0.68[95%CI:0.41-1.14],P=0.14)。
LAB3
OUTBACK研究
同步放化疗(CTRT)是局部晚期宫颈癌的标准治疗方案。然而,仍有很大比例的患者会出现复发或转移。放化疗后辅助化疗是否能够改善这类患者的生存,目前尚未有大型 III 期临床研究的证据支持。 OUTBACK研究是一项比较单独放化疗和放化疗后辅助化疗作为局部晚期宫颈癌的主要治疗方法的III期随机临床试验。纳入919例局部晚期宫颈癌(FIGO 2008 IB1 期&淋巴结阳性、IB2、II、IIIB或IVA)患者。受试者随机接受标准顺铂为基础的放化疗(对照组),或标准顺铂为基础的放化疗后接受4个周期卡铂和紫杉醇的辅助化疗(研究组)。 结果显示:5年总生存(OS)率在两个治疗组中非常相似:加用辅助化疗组为72%,而无辅助化疗组为71%(风险比[HR]=0.91; P=0.91);接受辅助化疗的患者与对照组相比,5年无进展生存(PFS)率的数据也相似(63% vs 61%; HR=0.87; P=0.61)。没有证据表明高风险宫颈癌患者从辅助化疗中受益;辅助化疗组患者的生活质量较差,随访3-6个月时也是如此,但随访12个月时两组患者的生活质量相似。
OUTBACK试验证实了在标准放化疗后实施辅助化疗,并不能改善OS或PFS。
LAB4
VISION研究
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗进展十分迅速,但mCRPC的致死性仍不容忽视。前列腺特异性膜抗原(PSMA)在mCRPC病灶中高表达,177Lu-PSMA-617是一种靶向放射性配体疗法,可向表达PSMA的细胞和周围微环境输送β粒子辐射。 VISION是一项国际、随机、开放性III期研究,共纳入831例PSMA阳性的mCRPC患者,使用Lu-117-PSMA-617治疗。患者按照2:1的比例被分配接受Lu-117-PSMA-617治疗+标准治疗(551人)或单独的标准治疗(SOC单药)(280人)。 结果显示,中位研究随访时间为20.9个月,与SOC单药相比,177Lu-PSMA-617+SOC显著改善了PSMA阳性mCRPC患者的PFS(中位PFS:8.7 vs 3.4个月;HR,0.40);且OS的替代主要终点也得到显著改善(中位OS:15.3 vs 11.3个月;HR,0.62)。治疗组的所有关键次要终点均具有统计学意义,包括ICR确定的ORR(29.8% vs 1.7%)、ICR确定的DCR(89.0% vs 66.7%)和至首次SSE(出现症状性骨骼事件)时间(中位时间,11.5 vs 6.8个月;HR,0.50)。