干货!“境外”已上市、“境内”未上市的潜力品种,值得重点布局

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2021年3月9日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》,该技术要求适用于化学药品3类和5类(不适用于原研药已在境内上市的化学药品5.2类)以及与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药,将为制药工业和监管机构提供研发和审评的技术参考,有助于加快境外已上市境内未上市仿制药和原研药研发上市进程。

品种立项需要考虑多个维度,本文将依托中国医药工业信息中心的新药研发监测数据库(CPM,cpm.pharmadl.com),从多个角度共同探讨差异化、精准化的品种立项与筛选。

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试用网址:cpm.pharmadl.com
新药研发监测数据库的品种筛选分析显示,以药品通用名计,境外已上市的2600多种化学药品中,已在中国境内上市的药品占不到45%,有一半以上的品种尚未在我国境内上市。

重点领域境外已上市化学药品

在国内上市及研发概况

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在重点治疗领域中,抗肿瘤药、抗感染药、心血管系统用药以及神经系统用药等领域已进入国内市场的品种较多,同时这些领域中在国内申报临床和申报上市的品种数也最多;而抗感染药、心血管系统用药以及消化系统用药等领域中尚未在国内研发(未上市且无申报信息)的品种数也较多,这三个领域中未在国内研发的品种数均超过100个。

在上述这些热门领域中不乏值得关注的潜力品种。以当前热门的抗肿瘤药领域为例,境外已上市境内处于临床申请阶段的化药中,有16个品种2020年销售额已经超过一千万美元,其中瑞博西尼、卡巴他赛、阿卡替尼、博舒替尼、泊那替尼、维莫德吉、阿培利司、曲贝替定、贝沙罗汀、组氨瑞林等10个品种销售额均在一亿美元以上,瑞博西尼、阿卡替尼、阿培利司等近几年上市的新品种处于市场成长期,快速为市场所接受,销售额呈高速增长,尤其是瑞博西尼2020年已达到8.7亿美元,而卡巴他赛、博舒替尼等上市近10年的品种则呈较快且稳步的增长态势。从适应证来看,乳腺癌、前列腺癌、白血病是这些品种涉及最多的细分治疗领域,也反映了当前这些疾病的治疗需求(图2、表1)。

境外已上市境内处于临床申请阶段的

抗肿瘤化药销售情况

单位:百万美元。2020年销售额一千万美元以上的品种

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境外已上市境内处于临床申报阶段的抗肿瘤化药概况

2020年销售额一千万美元以上的品种

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新药研发监测数据库分析显示,境外已上市境内处于上市申报阶段的抗肿瘤化药目前有6个品种2020年市场销售额均超过一千万美元,分别为卡非佐米、卡博替尼、奈拉滨、氯法拉滨、坦罗莫司、伏立诺他,其中卡非佐米和卡博替尼的年销售额已突破10亿美元(图3),这两个品种也是近10年内上市的相对较新的品种。从适应证来看,涉及肾癌、白血病、甲状腺癌、肝癌、骨髓瘤以及淋巴瘤等多种疾病(表2),也是治疗需求较大的癌症细分领域。这些品种在国内上市后有望带来更多治疗选择。

境外已上市境内处于上市申请阶段

抗肿瘤化药销售情况

单位:百万美元。2020年销售额一千万美元以上的品种

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境外已上市境内处于上市申报阶段的

抗肿瘤化药概况

2020年销售额一千万美元以上的品种

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对新药研发监测数据库筛选的境外已上市境内暂无申报信息的抗肿瘤化药分析发现,rucaparib、阿糖胞苷柔红霉素复方、177-Lu-DOTA-octreotate、米托坦、tivozanib、曲奥舒凡和贝利司他这7个品种的年销售额均在一千万美元以上。其中rucaparib、阿糖胞苷柔红霉素复方、177-Lu-DOTA-octreotate以及tivozanib等2016、2017年上市的较新的品种市场规模快速增长,尤其是可用于输卵管癌、卵巢癌、腹膜癌、前列腺癌等多种癌症的rucaparib,销售额已超过一亿美元(图4、表3)。这7个药物涉及的适应证中卵巢癌、前列腺癌等发病率较高、治疗需求较大的癌症依然在列。在国内抗肿瘤治疗中,卵巢癌、前列腺癌等癌症及相关治疗药物同样受到广泛关注,也期待有更多药物能成为国内临床抗击癌症的有效手段。

境外已上市境内暂无申报信息的

抗肿瘤化药销售情况

单位:百万美元。2020年销售额一千万美元以上的品种

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境外已上市境内暂无申报信息的

抗肿瘤化药概况

2020年销售额一千万美元以上的品种

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