血小板增多症患者的福音,天宏药业阿那格雷获批在即

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关键词:阿那格雷;天弘药业;血小板增多症

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近日,黑龙江天宏药业股份有限公司3类仿制药「盐酸阿那格雷胶囊」的上市申请(相关受理号为CYHS1700346)进入行政审批阶段,预计不日将正式获批,适应症为血小板增多症,包括真性红细胞增多症、原发性骨髓纤维化、慢性粒细胞白血病、原发性血小板增多症等所有骨髓增生性疾病。
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阿那格雷(Anagrelide,Xagrid/Agrylin)是一种咪唑-喹唑啉类化合物,是环磷腺苷磷酸二酯酶III抑制剂,高浓度时抑制血小板的生成和聚集。后来发现低剂量的阿那格雷有降低血小板的作用,作用机制可能是影响巨核细胞细胞周期后期(有丝分裂后)分化成熟,使血小板生成减少。该药不影响DNA、RNA的合成及巨核细胞增殖分裂,无潜在致癌性。
原研阿那格雷由Roberts公司开发,1997年3月被FDA批准用于治疗原发性血小板增多症(ET),1998年12月又被FDA批准扩展标签,用于治疗骨髓增生性疾病。阿那格雷治疗血小板增多症的效果非常好,一周内使84%的病人的血小板数量减少50%,并使与血小板增多而引起的相关症状消失。此外,临床研究表明,阿那格雷对各类型的骨髓增生性疾病均有明显的治疗效果,总体有效率可高达93%,而且有利于诱导血小板凝血功能恢复正常化。
原发性血小板增多症(ET)是一种造血干细胞克隆性疾病,以血小板持续升高为特征,主要表现为出血和血栓症状,常伴有JAK2V617F基因突变,少数患者进展为白血病。据统计,ET任何年龄均可能发病,发病率约为30/10万。骨髓增生性疾病(MPD)是分化相对成熟的一系或多系骨髓细胞不断地克隆性增殖所致的一组肿瘤性疾病,临床主要表现为一种或多种血细胞质和量的异常、脾肿大、出血倾向以及血栓形成。
目前,原研阿那格雷未在中国获批上市,仅黑龙江天宏药业1家企业递交了盐酸阿那格雷3.1类注册申请。据药物临床试验登记与信息公示平台,天宏药业在国内共登记了三项相关临床试验,目前均已完成。期待天宏药业阿那格雷早日获批,造福血小板增多症患者。

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此外,阿那格雷有望老药新用被开发用于治疗肿瘤。临床前研究结果显示,Anagrelide可诱导裸鼠肿瘤的退缩,若敲除PED3A,裸鼠肿瘤不消失。
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