6天内，3款国产贝伐珠单抗共计「8项新适应症」获批！信达已追平罗氏

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6天内，3款国产贝伐珠单抗共计「8项新适应症」获批！信达已追平罗氏

2022年3月9日，信达生物宣布其自主开发的贝伐珠单抗注射液（商品名：达攸同^®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准新增两项适应症：

1、联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；

2、联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。

同日，东曜药业也宣布，其申报的贝伐珠单抗注射液（商品名：朴欣汀^®）新增三项补充申请适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：

1、复发性胶质母细胞瘤；

2、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

3、宫颈癌。

6天内，3款国产贝伐珠单抗共计「8项新适应症」获批！信达已追平罗氏

再往前几天，3月4日，贝达药业也宣布，其贝伐珠单抗生物类似药（商品名：贝安汀^®）获批三项新增适应症，分别为：

1、复发性胶质母细胞瘤;

2、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

3、宫颈癌

6天内，3款国产贝伐珠单抗共计「8项新适应症」获批！信达已追平罗氏

6天内，3款国产贝伐珠单抗共计8项新适应症获批，竞争极为激烈。

VEGF-在研药物明星靶点

贝伐珠单抗的靶点是血管内皮生长因子VEGF，这是一个明星靶点。

VEGF是细胞内刺激血管生成的信号蛋白，具备促进血管新生和再生的功能。通过结合并激活血管内皮生长因子受体（VEGFR，又称酪氨酸激酶受体），可以促使血管的生成。VEGF单抗药物通过特异性结合VEGFR，可以抑制下游信号通路，从而实现抑制血管生成的作用。

VEGF长期位列TOP10明星靶点之列，并在2021年位列全球在研药物标靶蛋白第五位。目前国内外上市的VEGF靶点抗体药物有雷珠单抗、贝伐珠单抗、雷莫芦单抗和布洛赛珠单抗等。

其中，Avastin（商品名：安维汀）是由罗氏研发的，首个针对VEGF靶点的人源化单克隆抗体，也是第一款抗肿瘤血管生成的药物。研究表明，该药主要通过三大方式发挥抗肿瘤作用：

现有血管系统退化
抑制心血管生成
抗血管通透性

根据FDA官网显示，Avastin在2004年2月首次获批，用于治疗转移性结直肠癌。该药获批次年就获得约16.76亿美元的销售额。在上市后的十几年中，Avastin先后增加了多个适应症，大大地扩大了适用范围。根据罗氏2021年财报显示，Avastin在2021年销售额达到30.56亿瑞士法兰（约合32.9亿美元）。

罗氏2021年产品销售额（来源：企业财报）

医保助力，增长迅猛

Avastin在国内首次获批需要追溯到2010年2月，但Avastin的快速放量则得益于贝伐珠单抗在2017年被纳入我国医保。虽然单支价格从5176元降低到1998元，降幅高达60%以上，但产品销售额在2018年得到大幅增长，增幅超过70%。

2012-2019年国内样本医院贝伐珠单抗市场销售情况（单位：万元）

根据沙利文报告，国内贝伐珠单抗市场在2018年就已达到32亿美元，随着更多生物类似药的获批以及更多联合疗法的应用，该市场有望以343.5%的复合增长率持续增长，到2030年有望达到177亿美元。

2019年12月，齐鲁完成了Avastin的首仿并成功上市，商品名为安可达。首次公布的定价为1266元/支，较原研之前中标价格1934.26元/支降低34.55%。信达生物作为第二家完成贝伐珠单抗国产化的企业，在2020年6月22日获得NMPA的批准。作为一款热门产品，Avastin之后又被多家中国药企成功仿制。

截止2022年3月10日，中国药监局已经批准了8家中国企业的贝伐珠单抗生物类似药，形成了8大药企合围罗氏的局面。